黄安刚

摘 要：药品是我国的一种特殊商品，药品的质量直接影响医疗的质量，质量不合格的药品会危及人们的生命安全。制药工艺作为药品研发临床前研究的一个重要部分，对于药物开发的整个过程具有关键性的作用。制药工艺质量的高低更直接决定着试剂能否被成功研发。应通过对药品研发过程的管理来提升药品研发的整体质量，但是在实际的监督和管理过程中却存在着诸多问题。

关键词：药品研发 制药工艺 质量 控制措施

1、导言

现在由于制药行业发展走上了正轨，逐渐发展的更大，随之而来的就是各种制造质量问题，药品对人类来说是关乎生命健康的。纵观制药工艺的发展历程，我们不难发现，其发展除了对药品本身有直接影响外还与制造商的利益以及我们的生存环境息息相关，而这些也正是评价药品研发制药工艺质量高低的关键所在。

2、药品研发过程中质量管理的重要性

2.1提升上市药品质量的重要手段

药品研发是提升上市药品整体质量的重要手段，我国目前使用的许多药物的整体技术已经不能很好地适应不断变化着的疾病，同时无法防止整体抗药性的发生，因此，需要在现有药品的基础上对药品进行不断研发和创新，使其能很好地适应现代医疗环境对于药品的需要。在药品的整体研发过程中，能够对现有药品的抗药性、副作用进行进一步的处理，进一步提升现有药品的有效性，使其能发挥更好的作用，提升上市药品的整体质量，提升医药企业的经济效益和社会效益。……