林芸+林隆强+张锡洪

【摘要】 目的 考察温度和光照对苯酚滴耳液贮存过程中苯酚含量的影响， 为确定合理的贮存条件提供依据。方法 采用气相色谱法测定苯酚滴耳液遮光或曝光， 并相应放置于室温（25±2）℃和低温2～8℃條件下， 苯酚的含量变化情况。结果 四种不同的贮存条件室温曝光、室温遮光、低温曝光和低温遮光， 考察时间3个月， 供试品苯酚的浓度在（19.75±0.70）～（21.39±0.04）?g/ml之间， 波动范围在标示浓度的±10%之内。结论 在短时间内， 在室温和不遮光的贮存条件可以保证苯酚滴耳液的质量。

【关键词】 苯酚滴耳液；稳定性；气相色谱法；药品贮存

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.13.110

【Abstract】 Objective To investigate influence by temperature and light on phenol content in phenol ear drops， and to provide reference for reasonable storage conditions. Methods Gas chromatographic method was applied to detect phenol content in phenol ear drops shading from light， exposing in light， with indoor temperature as （25±2）℃ and low temperature as 2～8℃. Results Investigation lasted for 3 months under the four storage conditions of exposing in light under indoor temperature， shading from light under indoor temperature， exposing in light under low temperature and shading from light under low temperature. Concentration of tested phenol was （19.75±0.70） ～ （21.39±0.04） ?g/ml， with fluctuation range as ±10% of marked concentration. Conclusion Under the condition of indoor temperature without shading from light in short term can guarantee quality of phenol ear drops.

【Key words】 Phenol ear drops； Stability； Gas chromatographic method； Drug storage

苯酚滴耳液具有消炎止痛作用， 临床主要用于中耳炎和外耳道炎， 是本院的常用制剂。苯酚是该制剂的主要起效成分， 在光照和空气等条件下容易发生氧化反应， 主要产生苯醌， 使得制剂在贮存过程中容易变质而影响疗效， 因此开展苯酚制剂稳定性的研究尤为重要。文献报道的关于苯酚稳定性研究， 主要采用紫外分光光度法进行苯酚的含量监测， 而苯酚的主要氧化产物苯醌与苯酚的最大紫外吸收波长相近， 存在干扰检测结果的可能[1-3]， 因此， 本文采取气相色谱法检测苯酚的含量， 并考察温度和光照两个液体制剂常见的稳定性影响因素， 为建立该制剂的合理贮存条件提供参考依据。

1 材料与方法

1. 1 主要仪器 GC-2010 Plus气相色谱仪（日本岛津公司）， 包括氢火焰离子化检测器， 自动进样器， Labsolutions工作站， MS3涡旋混匀器（德国IKA公司）、303-1电热培养箱（上海浦东荣丰科学仪器有限公司）。……