马勇

四川省射洪县人民医院，四川射洪 629200

该院2016年度药品不良反应监测分析

马勇

四川省射洪县人民医院，四川射洪 629200

目的分析该院药品不良反应监测情况，提高监测工作质量，确保临床用药安全。方法了解药品不良反应报告和监测工作管理的组织机构、工作制度、培训教育、工作成效等情况，对药品不良反应报告按科室、报告人、报告类别、药品类、药品类别、药品剂型、药品不良反应对患者身体损害等进行统计分析。结果在181例药品不良反应报告中：女性（92例）多于男性（89例）；报告人中医师最多，达74.56%；药品类中，抗菌药物占第一位（20.44%）；不良反应类别以一般为主（64.09%）；不良反应对患者身体损害最大的是皮肤（32.50%）；药品类别以化学药品为主（75.09%）；药品剂型以注射剂为主（59.12%）。结论切实做好药品不良反应报告好监测工作，有利于提高用药的安全性及医疗质量。

药品不良反应；监测；管理；用药安全；医疗质量

药品与人们的生活及生命息息相关，缺一不可。党和政府高非常视人民群众安全用药问题，曾多次发出药品不良反应报告和监测工作的管理文件。一直以来，该院高度重视药品不良反应报告和监测工作，建立健全了组织机构，制定与完善管理工作制度，各级医务人员积极参与药品不良反应报告和监测工作，保质保量地完成了遂宁市卫生和计划生育委员会、食品药品监督管理局共同下达的药品不良反应报告和监测目标任务，有效降低了临床应用风险，确保了医疗服务质量与患者用药安全。该文就该院2016年度药品不良反应报告和监测工作情况作一回顾分析，以进一步提高药品不良反应报告和监测工作质量，确保临床用药安全。

1 加强组织机构建设

该院高度重视药品不良反应报告和监测工作，切实加强了该项工作的管理，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，经医院党委、院务委员会研究决定，成立了药品不良反应报告和监测管理工作委员会，确定了以院长为主任委员、分管药事的副院长为副主任委员、科主任为委员等22人组成管理工作委员会。委员会下设办公室，由一名副主任药师担任办公室主任。组织机构的建立，使药品不良反应监测工作在全院顺利开展，在用药安全、提升医疗质量方面发挥了很好作用。连续3年医院及办公室主任，被遂宁市卫生和计划生育委员会、食品药品监督管理局评为《药品不良反应监测工作》“先进集体”“先进个人”，受到了上级主管部门的表彰。该项工作成绩，在医院等级评审中得到国家级评审专家的认可。

2 制定与完善管理工作制度

做好药品不良反应报告和监测工作，必须有切实可行的管理工作制度，根据国家有关文件以及该院历年来的工作经验，完善与修定了以药品不良反应报告和监测为首的10项工作管理制度：①《药品不良反应报告和监测工作制度》；②药品不良反应/事件病例上报程序；③药品不良反应事件处置流程；④药品不良反应/事件死亡病例调查制度；⑤群体事件调查制度；⑥突发性不良反应事件应急处置制度；⑦药品不良反应监测工作考核制度；⑧严重药品不良反应/事件专家讨论制度；⑨药品不良反应报告和监测培训制度；⑩药品不良反应/事件报告流程。这些制度的实施，确保了临床用药安全有效，进一步提升了医疗服务质量，进一步提升了监测工作的管理水平。

3 重视安全用药教育与培训工作

开展药品不良反应报告和监测工作，必须从教育与培训做起，使医务人员了解与掌握该项工作的相关知识。根据 《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》及该院管理工作制度规定，首先对《药品不良反应报告和监测管理工作委员会》进行培训，再由医务科、科教科、药品不良反应监测办公室牵头组织，对全院医务人员进行“药品不良反应报告和监测知识”培训及考试。进一步提高了医务人员对药品不良反应监测工作的积极性，进一步增强了医务人员用药的责任意识、安全意识。

4 添置办公设施

药品不良反应报告和监测是医院等级评审中的核心条款，为巩固“三乙”创建成果，迎接“三乙”复评，根据国家三级医院要求，建立药品不良反应报告和监测信息平台，开通了医院内网，有相关的药品不良反应信息，公布在内网上共大家知晓。开通了药品不良反应事件报告专用电话，专门设置了药品不良反应报告和监测办公室，配备了计算机、打印机，这些设施和条件的添置，使药品不良反应报告和监测工作健康有序开展。

5 分解落实任务到各科

年初制定药品不良反应报告和监测工作计划，再将该项工作的目标任务分解落实到各个临床科室，确立科室主任为所在科室药品不良反应报告和监测直接责任人。2016年该院制定的目标任务为160份，年度共收到药品不良反应报告171份，经过评价分析，确认合格有效的有167份，2015年12月下旬收到14份，2016年度共上报了国家药品不良反应监测中心181份。分别在上半年和下半年对药品不良反应事件报告的科室给予了工作经费。

表1 2016年度各个科室药品不良反应事件报告情况

从一年来药品不良反应报告中看出，一些科室超额完成目标任务，一些科室未完成目标任务，这与科室负责人的工作责任心有关、与安全用药意识有关。

6 药品不良反应报告分析

2016年，该院上报国家药品不良反应监测中心药品不良反应181例，其中：女性（92例）多于男性（89例）；报告人中医师最多，达74.56%；药品类中，抗菌药物占第一位（20.44%），比2015年（27.98%）降低7.54%[1],这与该院抗菌药物使用率降低有关；不良反应类别以一般为主（64.09%）；药品不良反应对患者身体损害最大的是皮肤（32.50%）；药品类别以化学药品为主（75.09%）；药品剂型以注射剂为主（59.12%），这些数据比例与国家中心年度报告有相似性[2]。具体情况见下表2～7。

表2 患者年龄与性别分布情况

表3 181例药品不良反应报告人执业分布[n（%）]

表4 药品类别发生不良反应频率

表5 181例药品不良反应类别构成比例[n（%）]

表6 药品不良反应对患者身体损害情况

表7 药品类型与药品剂型分布情况[n（%）]

在181份药品不良反应报告中，涉及药品87种，报告来自26个科室，药品类以抗菌药物为主，其次为中成药（21.55%），与报道的24.56%相似[3]，再其次为止痛药、心血管用药；反应类型“主要为一般”，其次为“新的一般”“严重”的最少；反应对人体的伤害以皮肤反应为主，其次是胃肠道反应，再其次是神经系统反应；药品剂型主要是注射剂，其次是口服剂。这些反应与药品使用的数量及频次成相关性。合理用药能够降低或控制药品不良反应事件的发生率，控制或降低药占比有利于促进临床合理用药。

7 提高对药品不良反应的认识

发挥管理体系功能，建立与完善了药品不良反应报告和监测工作管理体系，有切实可行的工作制度、报告流程与处置流程，医务人员发现或者获知药品不良反应，积极、及时进行救治处理，并按照规定程序填表上报。在发生的药品不良反应事件中，由于救治处理及时，方法科学，患者在短时间内不良反应症状消失，对原来的疾病没有影响，全部恢复健康安全出院，确保了患者用药安全与有效。87种药品在使用中出现了不良反应，给患者带来了负面影响，但是药品以发挥正能量为主，得到了患者对药物治疗工作的理解，解除了医务人员对报告药品不良反应的顾虑。

8 不良反应报告存在的问题

8.1 对不良反应认识不到位

有个别科室或者人员对药品不良反应报告和监测工作的认识不够，对报告药品不良反应事件有顾虑，怕患者有疑问、怕出现用药问题、怕引起医疗纠纷。

8.2 患者信息书写不全

有部分药品不良反应事件报告在填表时患者基本信息缺乏，如：患者年龄、体重、联系电话、原患疾病、生活习惯、过敏史等未写出。

8.3 报告缺项较多

有的对药品不良反应事件过程的描述不够完整，较简单，与报道存在问题有相似性[4]；有的没有写出不良反应名称；有大部分报告表没有写出药品的批准文号和生产批号。

8.4 报告质量不高

报告要求内容完整、准确、真实，有的报告内容填写不完整，缺的事项较多，离上级的要求存在一定的差距。

9 安全用药措施

用药安全必须以合理用药为前提，临床用药安全是“合理用药”中的一个要素，合理用药是医疗质量管理中的重要内容。根据有关药事管理法规与医院用药管理制度，结合药品不良反应监测的工作经验，在今后的医疗工作中，建议采取以下安全用药措施：①必须准确诊断疾病，合理选择药品，方能减少与控制药品不良反应的发生；②患者在使用药品过程中，必须遵从医嘱，同时医务人员加强用药监护，密切观察病情变化与药品有可能发生的不良反应，出现负面问题立即处理与报告；③临床在选用药品时，必须阅读与熟悉药品说明书，严格按照说明书规范用药，能够控制与降低用药风险，能够提高患者用药的安全性，能够提高医疗服务质量；④应进一步提高药品不良反应事件报告表的书写质量；⑤对于中成药的使用，应严格按照《中成药临床应用指导原则》规范使用；⑥高度重视临床药学工作，发挥临床药师的作用，深入临床对不合理用药问题进行及时干预[5]；⑦加强临床用药管理，降低药占比，减少药品用量，能口服治疗有效的的不注射治疗[6]，这样有利于提高用药的安全性及医疗质量。

[1]马勇.168例药品不良反应事件分析[J].中国卫生产业，2016,13（9）:142-144.

[2]国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心[Z].国家药品不良反应监测年度报告（2015年），2016（7）：13.

[3]刘晓庆，陈敏.我院270例药品不良反应报告分析[J].西北药学杂志，2016,31（4）:431-433.

[4]朱磊，黄萍，李颖.我国药品不良反应监测现状及存在问题[J].中国药事，2016,30（7）:729-734.

[5]冯金辉，李金强.老年人药物性肝损害患者94例临床分析[J].中国民康医学，2016,28（18）:1-3.

[6]马勇，贺建军，杨成虎，等.我院合理用药管理指标体系的建立及应用[J].中国药房，2016,27（3）：328-331.

Analysis of Monitoring of Drug Adverse Reactions in Our Hospital in 2016

MA Yong
Shehong People’s Hospital,Shehong,Sichuan Province,629200 China

ObjectiveTo analyze the monitoring situation of drug adverse reactions,improve the monitoring work quality and ensure the clinical medication safety.MethodsThe drug adverse reaction report and organization and institution,work system,training education and work efficacy were known,and the drug adverse reactions were statistically analyzed according to the department,reporter,report classification,pharmaceutical type,pharmaceutical dosage and the physical injury caused by the drug adverse reactions.ResultsIn the 181 cases of drug adverse reaction reports,the female(92 cases)were more than males (89 cases),and the physicians were the most,reaching 74.56%,the antibacterial drugs were in the first place（20.44%）,the adverse reaction type was mainly in general（64.09%）,the skin injury was the most severe（32.50%）, and the drug classification was mainly chemical drugs（75.09%）,the injection dosage was the main（59.12%）.ConclusionTruly doing a good monitoring job of drug adverse reactions report is conducive to improving the medication safety and medical quality.

Drug adverse reaction;Monitor;Management;Medication safety;Medical quality

R95

A

1672-5654（2017）04（b）-0163-04

2017-01-15）

马勇（1962-），男，四川射洪人，本科，副主任药师。主要从事医院药学工作。

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.11.163