钱璟 郑成

不同厂家银杏叶分散片中总黄酮醇苷溶出度的研究

钱璟 郑成

目的建立银杏叶分散片的总黄酮醇苷溶出度测定方法, 并测定比较不同厂家的银杏叶分散片的溶出度。方法采用桨法, 以0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质, 转速为100转/min, 经30 min取样,离心取上清液, 依照紫外可见分光光度测定法(UV)在265 nm的波长处测定吸光度, 采用自身对照法计算溶出度。结果滤膜对银杏叶分散片有部分吸附, 故采用离心取上清液测定；辅料基本无干扰；溶液稳定性良好。5个厂家9批银杏叶分散片样品30 min平均溶出度均达到80.0%, 且均一性良好；B厂样品溶出相对偏慢, 与其他厂样品溶出行为存在差异, 且批间差异较大。结论紫外可见分光光度测定法用于银杏叶分散片的溶出度测定快速、简便, 且具有区分力。对不同厂家银杏叶分散片的溶出度考察表明B厂制剂工艺欠稳定, 产品质量可控性有待进一步提高, 应关注工艺过程的中间控制。

银杏叶分散片；溶出度；紫外分光光度法

银杏叶分散片以银杏叶提取物为原料, 其主要活性成分为黄酮醇苷和萜类内酯。经查询国家食品药品监督管理局网站药品基础数据库, 银杏叶分散片目前有13个批准文号, 12家生产企业, 执行标准分别为国家食品药品监督管理局颁标准或试行标准。目前, 对于中药片剂仍主要以崩解时限作为其溶出速度控制的指标, 中国药典2015年版中银杏叶片标准也仅限于测定崩解时限［1］。但该检验项目仅能反映药物是否崩解, 不能准确反映药物的溶出量。……