医用氧气供应源选择要素的研究

2017-06-01谭西平张宏伟陈海勇黄世清

中国医学装备 2017年3期

谭西平张宏伟彭建喻波陈海勇黄世清*

医用氧气供应源选择要素的研究

谭西平①张宏伟①彭建②喻波②陈海勇①黄世清①*

目的：对选择医用氧气供应源需考虑的因素进行对比分析研究，总结出选择医用氧气供应源的要素。方法：对医用液氧供应源、医用氧气汇流排供应源和医用分子筛制氧机供应源3种常用氧气供应源分别执行的国家标准和各氧气供应源的特点进行分析，归纳出选择氧气供应源的要素。结果：依据政策法规标准要求、站房场地条件和经济条件是医用氧气供应源选择的主要因素。结论：在充分了解国家和当地相关法律法规的基础上，根据建设项目的场地条件，结合地区技术水平和经济水平进行综合分析比较，方可做出医用氧气供应源科学合理的选择。

医用气体；氧气；氧气供应源；主气源

谭西平,男,(1963- ),本科学历，高级工程师。四川大学华西医院基建运行部，从事基本建设管理相关工作。

医用气体系统是用于维系危重患者生命、减少患者痛苦、促进患者康复的重要设施，被称为生命支持系统，已经成为各类医院新建或改扩建时的基本装备。在医用气体系统建设中，如何科学合理地选择医用氧气供应源，是广大医院建设管理者和医院建设项目规划设计人员关注的课题[1]。基于近年来从事医院建设管理及医用气体系统建设实施的体会，阐述医用氧气供应源比较选择要点。

1 医用氧气供应源的种类和执行标准与特点

1.1 医用氧气供应源种类

常用医用氧气供应源有医用液氧供应源、医用氧气汇流排供应源和医用分子筛制氧机供应源3种[2-3]。

1.1.1 医用液氧供应源

医用液氧供应源是指由专门的采用深冷空分法制取液态氧并储存，采用专门的运输车辆运送至用户，向用户的低温液体贮罐灌装液态氧，再经过汽化处理为气态氧，并减压后通过医用气体系统管道为各用气点提供连续的低压医用氧的供应源。

1.1.2 医用氧气汇流排供应源

医用氧气汇流排供应源是指由专门的医用氧生产厂采用深冷空分法制取液态氧，经汽化处理为气态氧后，通过充灌台充入钢瓶(压缩气体)后送至用户，再通过氧气汇流排把多个钢瓶的高压气体汇集在一起，经过减压阀调节为低压氧气后，通过医用气体系统管道为各用气点提供连续的低压医用氧的供应源。

1.1.3 医用分子筛制氧机供应源

医用分子筛制氧源是在医院院区内用户现场，以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺进行氧、氮分离，从而连续得到氧的富集成份(富氧空气)，采用储气罐进行储存，通过医用气体系统管道向各用气点提供连续的富氧空气的供应源。

1.2 供应源执行标准与特点

医用液氧供应源、医用氧气汇流排供应源和医用分子筛制氧机供应源各自执行的标准与主要特点如下。

1.2.1 医用液氧贮罐供应源

执行国家标准GB8982-2009“医用及航空呼吸用氧”和《中国药典》2015年版中的标准，医用液氧生产企业必须具有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《中华人民共和国药品注册证》；无需实时监测氧气纯度，可保证纯度≥99.5%，可实时监测压力、贮量；站房场地应布置在城市区域的边缘或相对独立的安全地带；医用液氧贮罐与医疗卫生机构外建筑之间的防火间距，应符合GB50016-2014“建筑设计防火规范”的有关规定；医用液氧贮罐与医疗卫生机构内部建筑物、构筑物之间的防火间距，应符合GB50751-2012“医用气体工程技术规范”的有关规定；初期投资较低，需重复购买液氧，使用成本受市场价格、地理因素的影响；液氧贮罐设计使用寿命为15年[2]；液氧贮罐定期进行检验[3]。

1.2.2 医用氧气汇流排供应源

执行国家标准GB8982-2009“医用及航空呼吸用氧”和《中国药典》2015年版中的标准，医用氧气生产企业必须具有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《中华人民共和国药品注册证》；无法实时监测氧气纯度，可保证纯度≥99.5%；站房不应设置在地下或半地下空间，汇流排间应防止阳光直射；输氧量＞60 m3/h的氧气汇流排间宜布置成独立建筑物，当与其他建筑物毗连时，其毗连建筑物的耐火等级不应低于二级，并应采用耐火极限≥2 h的无门、窗、洞的隔墙与该毗连建筑物隔开；初期投资较低，需重复购买，使用成本受瓶装氧市场波动影响；需重复购买瓶装氧气，气瓶需定期进行检验；汇流排使用寿命10年[2]。

1.2.3 医用分子筛制氧机供应源

医用分子筛制氧设备属于国家Ⅱ类医疗器械，生产企业必须具有《中华人民共和国医疗器械生产许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》，生产和使用必须符合《国食药监办[2003]144号》、《国食药监市[2006]440号》和《食药监办械[2010]564号》等文件的规定；需实时监测氧气纯度、压力及流量，氧气纯度≥90%(90%～96%)；站房宜远离易产生空气污染的生产车间，布置在空气洁净的地区，并在有害气体和固体尘粒散发源的全年最小频率风向的下风侧；站房不应设置在地下或半地下空间，应布置为独立单层建筑物，其耐火等级不应低于二级[5]；站房与临近建筑之间的防火间距，应符合国家标准GB50016-2014“建筑设计防火规范”的有关规定；初期建设投资高，实现制氧供氧自给自足，无需购买，自主性较强，不受市场价格波动影响，但受电价影响；分子筛保用100 000 h(相当于满负荷运转11年)[2]；压力容器需定期进行检验[4]。

2 医用氧气供应源选择应关注的主要因素

根据GB50751-2012“医用气体工程技术规范”，医用氧气供应源应由主气源、备用气源和应急备用气源组成[6]。此处所谈氧气供应源选择特指主气源的选择，通常在选择氧气供应源时，需考虑以下主要因素，综合取舍。

2.1 法规标准因素

根据前述各供应源执行标准与特点显示，医用液氧贮罐供应源和医用氧气汇流排供应源执行国家标准GB8982-2009“医用及航空呼吸用氧”和《中国药典》(2015年版)标准，能保证氧纯度≥99.5%，可供临床医疗使用。

根据《中华人民共和国医疗器械分类目录》，医用分子筛制氧设备属于国家Ⅱ类医疗器械，生产企业必须具有《中华人民共和国医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》，其生产和使用必须符合《国食药监办[2003]144号》、[2004]107号》、《国食药监市[2006]440号》、《食药监办械[2010]564号》等文件的规定。2010年12月28日，国家食药监局为了进一步加强对医用分子筛制氧设备的监管，发布了关于征求“医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统”标准及富氧空气临床适用范围意见的函(564号)，该函规定了医用气体管道系统的医用分子筛制氧设备制取的富氧空气临床适用范围，明确指出：①在重症监护室中进行急性呼吸窘迫综合征治疗、心肺复苏、吸痰前后及纤维支气管镜检查时不得使用；②在手术室中，笑气吸入麻醉的诱导苏醒期，围手术期吸入超低流量纯氧进行全紧闭麻醉时不得使用”，但此函一直未正式下发。2013年5月，国家食药监局又制定了“富氧空气”的药品标准，但只是规定了其理化性质，并未明确其适用范围。分子筛制氧能否作为医院中心供氧的氧源，以及“富氧空气”的临床使用范围迄今一直尚不明确。

2016年5月，国家食药监局颁布了YY 1468-2016“用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统”，并成为了基于分子筛变压吸附技术的氧气浓缩器可以进入卫生保健机构进行管道供应的法律依据，但强调“使用富氧空气的决定宜由卫生保健机构根据国家和地区的法规在早期作出，不在本标准的范围内。是否使用富氧空气和氧气的混合气也由卫生保健机构决定，本标准不宜被视为是对另一种氧气浓度的认可或推荐”，即该标准允许各省、自治区、直辖市卫生保健管理机构规定所辖地区医疗机构制氧设备的浓度，即最低浓度不得＜90%和使用范围[7]。因此，在选择氧气供应源时，应注意核实项目所在地区卫生保健管理机构是否制定有允许医用分子筛制氧用于临床医疗的明确规定。若有，可综合考虑其他因素，与医用液氧贮罐供应源和医用氧气汇流排供应源进行比较选择；反之只能在医用液氧贮罐供应源和医用氧气汇流排供应源中优选。

2.2 站房场地条件

由于氧的特殊性质，使得其站房选址必须遵循一定的原则并满足相关规范的要求，且不同的氧气供应源站房要求不同，故站房场地条件也是选择氧气供应源必须考虑的重要因素。

根据前述各供应源执行标准与特点可以看出，医用氧气汇流排供应源对站房选址要求相对较低，当输氧量≤60 m3/h时，仅要求站房不设置在地下或半地下空间、汇流排间能防止阳光直射即可；当输氧量＞60 m3/h时，氧气汇流排间宜布置成独立建筑物，若难于布置成独立建筑而需与其他建筑物毗连时，只要毗连建筑物的耐火等级不低于二级，并采用耐火极限≥2 h的无门、窗、洞的隔墙与该毗连建筑物隔开也可满足要求。

医用液氧贮罐供应源和医用分子筛制氧机供应源的站房选址要求相对较高。医用液氧贮罐供应源的站房除应布置在城市(区域)的边缘或相对独立的安全地带外，医用液氧贮罐与医疗卫生机构外的建筑物及医疗卫生机构内部的建筑物、构筑物之间的防火间距，分别有相应的规定。根据GB50751-2012“医用气体工程技术规范”的规定，医用液氧贮罐与医疗卫生机构内部建筑物、构筑物之间的防火间距要求见表1。

表1 医用液氧贮罐与医疗卫生机构内部建筑物及构筑物之间的防火间距(m)

根据GB50016-2014“建筑设计防火规范”的规定，液氧贮罐与医疗卫生机构外的建筑物之间的防火间距要求见表2。

医用分子筛制氧机供应源站房除宜远离易产生空气污染的生产车间，布置在空气洁净的地区，并在有害气体和固体尘粒散发源的全年最小频率风向的下风侧外，应布置为独立单层建筑物，不得设置在地下或半地下空间，也不能设在建筑物的屋面，并且与临近建筑之间有相应的防火间距要求[9]。

表2 医用液氧贮罐与医疗卫生机构外建筑物及构筑物之间的防火间距(m)

由此可见，选择氧气供应源时，应结合建设项目的场地条件，充分论证所选择的氧气供应源实施的可行性，处理好站房与医疗业务建筑的相互关系，尤其当建设项目场地相对狭窄或对老院区改扩建时，应予高度重视，以免后期出现被动局面。

2.3 经济因素

在符合法规标准要求，且站房条件许可的前提下，选择氧气供应源时还应注意的主要因素是经济因素，即应进行经济比较分析。

各类医用氧气供应源的经济性分析相对比较复杂，需根据站房建设成本、使用寿命和运行费用进行综合分析确定，而运行费用又与用气单位所处地区的电价、人工工资标准和医用液氧(或医用瓶装氧)的采购运输成本等因素密切相关，在不同地区采用相同的氧气供应源，其经济性也不尽一致。

通常使用氧气汇流排供应源成本最高，医用液氧供应源和医用分子筛制氧机供应源的使用成本受地区影响较大。赵奇侠[10]对北京大学第三医院使用医用液氧供应源和医用分子筛制氧机供应源的经济性进行了对比分析，其结论是“在满足同等规模医疗机构使用氧气的情况下，不计算人力成本，采用变压吸附式医用分子制氧机的综合成本消耗是传统液氧贮槽供氧系统的两倍”。

3 结论

医用氧气供应源的比较选择，是医院建设项目决策阶段应关注解决的问题。这是一项既涉及法规标准要求，又涉及技术经济分析的系统工作。医院建设管理者需与医院建设项目规划设计人员一道，在充分了解国家和当地有关法规标准的基础上，根据建设项目的场地条件，结合地区技术经济水平以及建设项目的具体情况(如氧气使用量等)，进行综合分析比较，方可做出科学合理的选择，达到既符合法规标准要求，又适合医院自身情况、运行相对经济的目的。

本研究仅讨论了主气源的选择应考虑的主要因素，未对备用气源和应急备用气源的选择进行介绍。由于医用液氧贮罐供应源和医用分子筛制氧机供应源的特殊性，不能作为应急备用气源，故只能选择氧气汇流排供应源作为应急备用气源。因此，在实际工作中可参照主气源的选择应考虑的主要因素选择备用气源。

需要明确的是，对于液氧或瓶装氧不易获得或运输道路不可靠，如冬季因长期积雪导致道路中断等的特殊地区，若采用液氧或瓶装氧作主气源难于保证连续供气，而不得不采用医用分子筛制氧机供应源作为主气源时，需报相应的行业主管部门批准。

[1]张向宏.医用气体工程建设与使用中的问题与建议[J].中国医院建筑与装备，2007，8(10)：8-12.

[2]谭西平.医用气体规划建设与运行管理指南[M].北京：中国质检出版社，中国标准出版社，2016.

[3]李国平.医用气体系统理论与设备操作指南[M].北京：中国质检出版社，中国标准出版社，2016.

[4]TSG R7001-2013压力容器定期检验规则[S].北京：新华出版社，2013.

[5]国家质量监督检验检疫总局.GB 50030-2013氧气站设计规范[S].北京：中国计划出版社，2013.

[6]国家质量监督检验检疫总局.GB 50751-2012医用气体工程技术规范[S].北京：中国计划出版社，2012.

[7]医疗器械行业标准.YY 1468-2016用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统[S].北京：中国标准出版社，2016.

[8]国家住房和城乡建设部.GB 50016-2014建筑设计防火规范[S].北京：中国计划出版社，2014.

[9]马志晖.医用气体系统安全不容忽视[J].中国医院建筑与装备，2010，11(8)：30-31.

[10]赵奇侠.医用分子筛制取氧气在临床使用的监管问题[J].中国医院建筑与装备，2011，12(11)：92-94.

The research of main selection factors of supply source for medical oxygen/

TAN Xi-ping, ZHANG Hong-wei, PENG Jian, et al//
China Medical Equipment,2017,14(3):118-121.

Objective: To compare and analyze the factors should be considered in selection of medical oxygen supply source, and got the conclusion of the main selection factors for medical oxygen supply source. Methods: Some important factors of oxygen supply selection have been analyzed through the systematic analysis of the national standards as well as the characteristic of three frequently-used oxygen supply sources: medical liquid oxygen, medical oxygen busbar and medical molecular sieve oxygen machine, leading to the summarization of the essential points. Results: The principal points with respect to the selection of medical oxygen supplies include regulations ( and policies, standards), station site conditions and economic levels. Conclusion: A reasonable selection can be obtained only when the choice is based on the enough understanding for the states and the local regulations, the comprehensive analysis and comparison of field conditions of construction item and regional conditions both economically and technologically.

Medical gas; Oxygen; Oxygen supply source; Main gas source

1672-8270(2017)03-0118-04

R197.39

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.033