应用室间质评数据评价实验室内分泌项目检测能力

2017-06-01杨淑哲陈丽侬

中国医学装备 2017年3期

杨淑哲王秦陈丽侬罗君祝绚

杨淑哲①王秦①陈丽侬①罗君①祝绚①

目的：分析国家卫生计生委临床检验中心室间质量评价(EQA)内分泌项目结果，评价实验室检测能力，以提高实验室检测质量。方法：采用传统室间质量评价、Z比分数和六西格玛评价方法，分析2013-2015年国家卫生计生委临床检验中心室间质量评价内分泌项目结果。结果：2013-2015年共参加国家卫生计生委临床检验中心内分泌室间质评5次，共计350个检测结果。所有项目能力验证(PT)平均分均＞80分，偏倚统计分析显示C肽(CP)项目偏差较大；Z比分数评价各项目满意率均＞80%；六西格玛分析除2014年CP检测项目方法性能较差，其他项目方法性能均较好。结论：通过不同评价方法分析国家卫生计生委临床检验中心室间质量评价结果，可从不同角度评价实验室检测能力，有助于完善实验室质量管理。

内分泌；室间质量评价；Z比分数；六西格玛；能力验证；临床检验

杨淑哲,女,(1982- ),硕士，主管技师。成都市妇女儿童中心医院检验科，从事实验室质量安全管理工作。

妇女儿童医院中，内分泌激素检测在妇科疾病的诊断及预后评估中起着重要作用，因此保证内分泌激素检测结果的准确性具有重要意义。室间质量评价(external quality assessment，EQA)是多家实验室分析同一标本，并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果，以此评价实验室操作的过程。EQA是一种质量控制工具，可以帮助实验室发现分析实验中存在的质量问题，促进临床实验室采取相应的措施，以提高检验质量[1]。为此，本研究将成都市妇女儿童中心医院2013-2015年参加国家卫生计生委临床检验中心(National Center of Clinical Laboratories，NCCL)内分泌项目回报结果进行统计分析，评价实验室内分泌检测结果准确性。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

采用CentaurXP化学发光分析仪及配套检测试剂(德国西门子公司)；质控品来自于NCCL。

1.2 方法

回顾性分析2013-2015年参加NCCL内分泌EQA活动结果回报数据。

(1)传统EQA评价方法：根据检测仪器、方法及试剂，计算每个检测标本偏差，以美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)确定偏差可接受范围[2]。项目能力验证(proficiency testing，PT)得分＝该项目合格标本数量÷该项目总测定标本数量。PT≥80分为合格，PT＜80分为不合格。

(2)Z比分数评价方法：根据国家卫生计生委临床检验中心EQA能力验证报告，Z比分数计算为公式1：

式中x为实验室检测结果；X为指定值；s为变动性的适当估计量÷度量值。

本研究s为标准差。六西格玛评价方法，即公式2：

式中Tea与Bias来源于NCCL室间质评能力验证报告；CV为每年累计实验室室内质量控制结果。

2 结果

2.1 EQA的PT得分

2013-2015年内分泌项目国家卫生计生委临床检验中心EQA的PT得分，除2014年第二次EQA活动中C肽(C-Peptide，CP)不合格，其他项目PT均合格；除雌二醇(estradiol，E2)和胰岛素(insulin，INS)共2次得分80，血清游离三碘甲状腺原氨酸(free triiodothyronine，FT3)、三碘甲状腺原氨酸(triiodothyronine，TT3)、游离甲状腺素(tetraiodothyronine，FT4)、甲状腺素(tetraidothyronine，TT4)、促甲状腺激素(thyroid stimulating hormone，TSH)、皮质醇(cortisol，COR)、卵泡刺激素(follicle stimulating hormone，FSH)、黄体生成素(luteinizing hormone，LH)、孕酮(progesterone，P)、催乳素(prolactin，PRL)、睾酮(testosterone，T)每年均保持100分。所有项目平均分均＞80分，见表1。

表1 2013-2015年内分泌项目EQA的PT分数

2.2 EQA偏倚分布

2013-2015年内分泌项目国家卫生计生委临床检验中心EQA偏倚分布：所有项目偏倚在10%以内共315例(占90.0%)；偏倚在10%～20%以内共28例(占8.0%)；偏倚在20%～30%以内共3例(占0.8%)；偏倚在30%～40%以内共4例(占1.1%)。其中CP偏倚均值和偏倚标准差最高，分别为9.82%和10.66，见表2。

表2 2013-2015年内分泌项目临床检验中心EQA偏倚分布频数

2.3 Z比分数评价

分析2013-2015年内分泌项目国家卫生计生委临床检验中心EQA结果，除CP和INS满意率分别为84%和96%外，其他项目满意率均为100%，见表3。

2.4 六西格玛理论评价

分析2013-2015年内分泌项目国家卫生计生委临床检验中心EQA结果，除2014年下半年CP西格玛值＜3，其余西格玛值均≥3。其中σ≥3且＜5频次最多，共53次(占75.7%)；σ≥5且＜6共8次(占11.4%)；σ≥6共8次(占11.4%)，见表4。

表3 2013-2015年临床检验中心内分泌项目EQA的Z比分数分布(频数)

表4 2013-2015年临床检验中心内分泌项目EQA西格玛值分布(频数)

3 讨论

检测项目质量控制是临床实验室质量管理的重要组成部分，实验室EQA是质量控制的重要方式。通过参加EQA活动，与其他实验室结果进行比对从而评价实验室检测项目的检测能力。国家卫生计生委临床检验中心EQA结果是计算偏差，比较偏差是否超过允许最大误差判断检测结果是否合格，通过计算PT判断该项目是否通过。偏差是实验室偏倚的估计值，是能够完全确定参加者的能力。Z比分数反映实验室偏倚的标准化度量，是基于足够多次测量，可以降低离群值的影响[4]。西格玛是一种质量测量方法，表示与平均值的标准偏差，数值越高，表示失误率越低[5]。同时，西格玛是一种定量的评价方式，可以克服传统评价方法中以百分数表示缺乏统一标准和让人过分乐观的不足之处，评价方法简单、直观[6]。本研究使用3种不同统计方法评价实验室2013年以来内分泌项目的检测能力。

2013-2015年，实验室共上报国家卫生计生委临床检验中心内分泌EQA的350项结果，其中偏差大于最大允许误差共7例(CP4例；E2 2例；INS1例)。通过计算偏差的均值和标准差也可发现CP的均值最大，分析其可能原因是：①CP标本量极少，试剂开封后存放时间过长导致试剂不稳定影响检测结果；②质控品保存不当影响内容物的检测；③人员操作不熟练。E2和INS超过最大允许误差的原因除人员、试剂及EQA样品问题外，有可能是随机误差。

Z比分数代表实验室结果偏离相同方法组指定值的距离，是实验室间结果可比性指标[2]。Z值绝对值＞3表示结果不满意，发出“行动信号”，实验室应对结果进行适当的调整并采取纠正措施；Z值绝对值＞2＜3时，表示结果有问题，发出“警戒信号”，实验室应提高警惕，已发现潜在变异来源；当Z值绝对值＜2时，表示结果满意，无需采取进一步措施[7]。通过Z比分数评价2013-2015年14项内分泌EQA结果，与PT方法比较，除E2一项不一致，其他项目评价结果均一致。分析原因可能是E2各实验室检测结果具有偏态分布特征，四分位稳健性Z比分数可能更科学的评价此项目的检测能力。

六西格玛最早应用于企业质量管理，本世纪初逐渐应用于我国实验室管理[8]。西格玛计算公式表示除去偏倚，一定允许界限(可以用允许总误差表示)下可以允许多少倍标准差的偏离[9]。实验室可根据实际情况设定西格玛值制定相应评价标准。3西格玛水平表示有99.73%的合格率，实验室以此为最低的标准，当σ＜3表明方法性能较差，需分析原因，改进检测方法[10]。本研究统计表明，CP一次西格玛值＜3，通过计算质量目标指数OGI=Bias÷(1.5×CV)，OGI＞1.2，提示检测方法准确度较差，应优先改进准确度[11]。统计中发现实验室内分泌检测项目西格玛值主要分布在3和5之间，占75.7%，提示实验室内分泌项目方法性能尚可；σ≥6表明方法学质量达到最佳[12]，实验室西格玛值≥6占10%，比例较低，表明实验室内分泌项目的检测能力仍有很大提高区间。本研究西格玛计算采用的TEa是美国临床实验室改进修正法案的标准，属于检验医学分析质量规范等级模式中的第4层，即由监督管理机构和EQA组织者规定的性能目标。为进一步提高实验室质量，实验室可考虑个体内及个体间的生物学差异，通过基于生物学变异的TEa计算西格玛值，这样在检验医学分析质量规范等级模式中上升为第2层，即评价一般情况下分析性能对临床决策的影响(基于生物学变异的一般质量规范或基于医疗观点的一般质量规范)，同时可大幅度提高实验室的检测能力[13-15]。

EQA是实验室质量管理的重要组成部分，通过EQA数据的分析可以衡量检测项目的检测能力，通过不同的评价方法分析，可以从多种角度完善评价体系。本研究提示临床实验室应该定期使用多种方式评价分析实验室EQA结果，在分析中确定实验室检测能力，寻找影响检测能力的误差来源以此提高实验室的质量水平。

[1]尚红，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M].4版.北京：人民卫生出版社，2015：1041.

[2]赵海建，张传宝，何法霖，等.常规化学检测项目室间质量评价数据统计新方法探讨[J].检验医学，2013，28(7)：625-628.

[3]任鹏，李金兰，孔建新，六西格玛质量管理方法在血细胞分析仪质量管理中的应用[J].检验医学与临床，2016，13(10)：1344-1346.

[4]中国合格评定国家认可委员会.能力验证结果的统计处理和能力评价指南，CNAS-GL02[S].中国合格评定国家认可委员会，2000.

[5]徐士荣，吉增军.六西格玛力量在临床检验质量持续改进中的应用[J].中国卫生检验杂志，2015，25(24)：4283-4285.

[6]郑浩，喻靓，胡娟，等.6σ质量管理方法在临床化学检测性能评价中的应用[J].现代生物医学进展，2012，12 (17)：3297-3301.

[7]肖亚玲，张传宝，赵海建，等.ISO 13528稳健统计在常规化学室间质量评价葡萄糖结果分析中的应用[J].临床检验杂志，2014，32(7)：539-541.

[8]王治国.6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用(Ⅰ)[J].上海医学检验杂志，2002，17(2)：125-127.

[9]张路，王薇，王治国.临床检验质量管理中西格玛度量的评估[J].临床检验杂志，2015，33(10)：724-728.

[10]Westgard JO，Westgard SA.The quality of laboratory testing today：An assessment of sigma metrics for analytic quality using performance data from proficiency testing surveys and the CLIA criteria for acceptable performance[J].Am J Clin Pathol，2006，125(3)：343-354.

[11]张辉，赵献云.六西格玛质量标准在临床生化检验中的应用[J].武警后勤学院学报(医学版)，2016，25(3)：210-212.

[12]Singh B，Goswami B，Gupta VK，et al.Application of sigma metrics for the assessment of quality

[13]

[14]

[15] assurance in clinical biochemistry laboratory in India：A pilot study[J].Indian J Clin Biochem，2011，26(2)：131-135.费阳，王薇，何法霖，等.半胱氨酸蛋白酶抑制剂C室内质控变异系数分析[J].临床检验杂志，2015，33(1)：70-71. Haeckel R，Wosniok W，Streichert T.Optimizing the use of the ′state-of-the-art′ performance criteria[J].Clin Chem Lab Med，2015，53(6)：887-891.张诗诗，王薇，赵海建，等.临床检验定量测定项目性能规范制定新进展[J].临床检验杂志，2016，34(3)：208-210.

To evaluate the detection capabilities of endocrine programs by using the data of external quality assessment of NCCL/

YANG Shu-zhe, WANG Qin, CHEN Li-nong, et al//
China Medical Equipment,2017,14(3):40-43.

Objective: To evaluate the detection capabilities and improve the detection quality by analyzing the data of endocrine programs from external quality assessment of National Center of Clinical Laboratories(NCCL). Methods: The data of endocrine from external quality assessment of NCCL during 2013 to 2015 were analyzed by traditional external quality assessment, Z-score and 6 sigma method. Results: There were 350 testing results in 5 external quality assessments of NCCL from 2013 to 2015. The average PT scores of all programs were ＞ 80; the bias of CP was larger than the other programs in bias analysis; the satisfaction rates of all programs were ＞80% by Z-score. All of performances of test programs were good except CP in 2014 year as 6 sigma analysis. Conclusion: To analyze the data of external quality assessment of NCCL through different evaluation methods not only can evaluate the detectability for laboratory from different perspectives, but also can contribute to improve quality control for laboratory.

Endocrine; External quality assessment; Z-score; 6 sigma; Proficiency testing; Clinical laboratory

1672-8270(2017)03-0040-04

R446.1

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.010