李 滨，郭进建*，陈 飞，唐恒宥，温佳宝，董芳芳，张 硕

(1.福建中医药大学，福建 福州 350001；2.福建省第二人民医院，福建 福州 350003)

不稳定性心绞痛中医优化治疗初探

李 滨1，郭进建2*，陈 飞1，唐恒宥1，温佳宝1，董芳芳1，张 硕1

(1.福建中医药大学，福建 福州 350001；2.福建省第二人民医院，福建 福州 350003)

目的初步观察中医优化诊疗不稳定性心绞痛的临床疗效和安全性，为进一步进行卫生经济学评估提供临床依据。方法选择本院门诊及住院的不稳定心绞痛患者300例，采用随机数字表法随机分为两组，对照组给予西医常规药物治疗，治疗组在对照组治疗基础上根据辨证分型，分别给予协定处方畅脉饮、化痰活血方、心脉2号；两组均以治疗30天为一疗程。结果治疗组心绞痛疗效、心电图疗效、心血管事件的发生率，中医证候积分及治疗前后积分差值比较等均较对照组优（P均＜0.05）。结论中医优化治疗不稳定性心绞痛疗效确切。

不稳定性心绞痛；中医药疗法；优化治疗；疗效观察

本研究系福建省中医临床研究基地重点专病（不稳定型心绞痛）主要病种临床诊疗优化方案的部分内容，该课题采用前瞻性、治疗性队列研究，以心血管事件发生率降低为主要疗效评价指标，确定不稳定性心绞痛中西医结合综合治疗方案的近期疗效和安全性，为进一步优化诊疗方案奠定基础，以求建立疗效更为确切的不稳定心绞痛中医药综合诊疗方案。2009年12月-2012年12月，笔者采用不稳定心绞痛中西医结合诊疗方案治疗不稳定心绞痛300例，总结报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择本院门诊及住院的不稳定型心绞痛患者300例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组。治疗组150例，其中男78例，女72例；年龄46～74岁；病程6个月～23年。对照组150例，其中男76例，女74例；年龄47～74岁；病程5个月～22年。两组在性别、年龄、病程、兼见病（高血压病、糖尿病、血脂异常）、不稳定心绞痛类型等方面经卡方检验差异无显著性意义，具有可比性。

1.2 病例选择标准

1.2.1 中医诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[1]及《中医内科学》[2]确定中医胸痹的相关诊断标准。

1.2.2 西医诊断标准

参照《实用内科学》[3]制定不稳定性心绞痛诊断标准。

1.2.3 中医辨证标准

①气虚血瘀型

辨证依据：乏力，心悸气短，动则益甚，胸痛时作，劳则加剧，舌体淡嫩或胖大，或舌暗淡，或有瘀斑，脉细弦或涩或无力。

②痰瘀互结型

辨证依据：胸闷痛或刺痛，痛有定处或遇阴雨天而发作或加重，甚则胸痛彻背，背痛彻心，或痛引肩背，或痰多，舌质紫暗，或舌胖大边有齿痕，或有瘀斑，苔浊腻，脉弦或滑或涩。

③气阴两虚型

辨证依据：心胸隐痛，时做时休，心悸气短，动则益甚，伴倦怠乏力，声息低微，面色晄白，舌质淡红，舌体胖且边有齿痕，苔薄白或少苔，脉虚细缓或结代。

1.3 治疗方法

对照组予西医常规治疗：包括心电监护、镇静、镇痛、抗血小板聚集、抗凝、扩张冠脉、降压、调脂等。阿斯匹林、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、钙拮抗剂、调脂药等药物，若无禁忌症均被允许使用。

治疗组在对照组治疗基础上根据辨证分型加用中药治疗（院内协定处方），由福建省人民医院中药制剂室制成口服液，每包120 mL，每次1包，每日2次，早晚服用。服药30天为一疗程，疗效观察时间为半年。

①气虚血瘀型：治法：益气活血、化瘀通脉；方药：畅脉饮：黄芪30 g，益母草15 g，郁金15 g，蒲黄9 g，赤芍15 g，桃仁15 g，丹参15 g等10余味中药。

②痰瘀互结型：治法：豁痰开结，活血化瘀；方药：化痰活血方：瓜蒌15 g、薤白10 g、半夏6 g、竹茹10 g、郁金10 g、陈皮6 g、石菖蒲10 g、藿香6 g、茯苓12 g、丹参15 g、川芎10 g。

③气阴两虚型：治法：益气养阴通脉；方药：心脉2号：组成：党参15 g，太子参15 g，黄芪15 g，五味子6 g，麦冬15 g。

1.4 疗效判定标准

心绞痛疗效评定标准：参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会制订的《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》[4]，具体如下：显效：症状消失或基本消失，或由较重减到轻度；有效：疼痛次数、程度、持续时间有明显减轻，或症状程度减轻；无效：症状与治疗前基本相同；加重：疼痛次数、程度、持续时间或症状程度较前增加视为加重。

心电图疗效评定标准：参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会制订的《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》[4]，具体如下：显效：心电图恢复正常或是基本正常，不存在异常缺血性ST-T改变；好转：心电图显示治疗后ST段上升超过0.05mV，但尚未达到正常水平者，主要导联T波倒置变浅达25%以上或者T波平坦变成直立；无效：若持续治疗1个月后患者临床疗效及心电图结果均无明显变化。

临床综合疗效评定标准：参照中华医学会心血管病学分会制定的《不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死诊断与治疗指南》[5]，具体如下：显效：患者症状消除，能够正常生活及从事社会劳动者；好转：患者症状有一定改善，疼痛减轻，发作次数减少；无效：持续治疗1个月后患者临床疗效及心电图结果均无明显变化。

中医证候疗效评定标准：中医证候计分标准及中医证候疗效评定标准，参照沈绍功等《中医心病诊断疗效标准与用药规范》[6]，具体如下：显效：治疗后证候全部消失，积分为0；或治疗后证候积分较治疗前减少≧70%。有效：治疗后证候积分较治疗前减少50%-70%。无效：治疗后证候积分较治疗前减少不足50%。

1.5 统计学方法

2 结 果

2.1 两组心绞痛疗效比较

治疗后与对照组相比，治疗组有效率显著增加（P＜0.05），表明治疗组在改善心绞痛症状方面优于对照组。详见表1。

表1 心绞痛疗效比较（n，%）

2.2 两组心电图疗效比较

治疗后与对照组相比，治疗组有效率显著增加（P＜0.05），表明治疗组在改善心电图疗效方面优于对照组。详见表2。

表2 心电图疗效比较（n，%）

2.3 发生心血管事件比较

经卡方检验，两组心力衰竭、心肌梗死发生比较，差异有显著性意义（P＜0.05）；而两组心源性猝死及缺血性脑卒中发生比较，差异无显著性意义（P＞0.05），表明治疗组较对照组能降低心力衰竭、心肌梗死等心血管事件发生的风险。详见表3。

表3 心血管事件发生比较（n，%）

2.4 治疗前后中医证候积分比较

治疗前对照组证型分布（气虚血瘀型72例，占48%；痰瘀互结型54例，占36%；气阴两虚型：24例，占16%），治疗组证型分布（气虚血瘀型75例，占50%；痰瘀互结型52例，占35%；气阴两虚型：23例，占15%）；采用方差分析，两组患者治疗前证候积分比较，差异无显著性意义（P＞0.05）；治疗后证候积分比较，差异有显著性意义（P＜0.05），两组治疗前后证候评分差值比较，差异有显著性意义（P＜0.05），说明治疗组较对照组更能有效地改善中医证候。详见表4。

表4 中医症候积分比较（s）

表4 中医症候积分比较（s）

注：与治疗前相比，▲P＜0.05，与对照组相比，★P＜0.05

n 治疗前 治疗后 治疗前后差值治疗前 150 6.54±1.20 1.88±0.43▲★4.66±1.22★治疗后 150 6.47±1.12 2.41±0.78▲4.06±1.01

3 讨 论

现代医学治疗不稳定型心绞痛（UAP）多采用药物、经皮冠状动脉介入术（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG），其中药物有硝酸酯类、β受体阻断剂、ACEI、他汀类、抗血小板药、抗凝剂等[7,8]。PCI和CABG费用高昂、有一定创伤性、手术风险较大，且受患者自身状况如过敏体质、心肾功能等影响，故难以普及，惠及所有UAP患者。西药如硝酸酯类有明显的头痛副作用，ACEI导致干咳的机率高达20%-40%，他汀类可致肝损害并可能引起横纹肌溶解，抗血小板药、抗凝剂使出血的风险明显增加，以上的各种不良反应或副作用限制了它们的应用，因此如何有效地提高疗效、降低副作用的同时控制治疗费用，已成为当下研究的热点。

冠心病、心绞痛属于中医学“胸痹、厥心痛”范畴，其病机核心为本虚标实，即以脏腑虚损，气血阴阳不足为本，气滞、血瘀、痰浊和寒凝等有形之邪为标[2]。正如《金匮要略·胸痹心痛》篇云：“阳微阴弦，即胸痹而痛，所以然者，责其极虚也”。《圣济总录·心痛总论》指出此证“从于外风，中脏既虚，邪气客之，痞而不散，宜通而塞”。《玉机微义·心痛》特别提出本证之属于虚者：“然亦有病久气血虚损及素作羸弱之人患心痛者，皆虚痛也”，补前人之未备。明·虞摶又指出本证与污血冲心（即瘀血）有关。当代，吴氏[9]在叶天士久病入络、络脉瘀阻的基础上，提出“络病”理论，首先论述了中医络脉绌急与现代医学冠脉痉挛、血管内皮功能紊乱之间的关系。晚近，许迎春等[10]提出动脉粥样硬化从毒论治观点，认为动脉粥样硬化斑块的形成、生长到破裂，炎症构成了动脉粥样硬化全部病程的基础，是导致心血管重塑和发病的中介和中心环节，动脉粥样硬化发生是痰淤毒郁滞于脉络，闭阻心脉作用的结果。

《灵枢·厥病》开辟了“厥心痛”五脏六腑辨证之先河，根据心痛时伴有的相应脏腑证状，分别采用不同治法。《金匮要略》确立了胸痹心痛的通阳泄浊大法。明代李用粹在《证治汇补·心痛》中归纳了胸痛的治疗大法：“初病宜温宜散，久通宜补宜和”。现代中医多采用基本方加减治疗或专病专方专药治疗。给药方式包括汤剂、成药、针剂以及针灸、穴位注射、中药雾化吸入等中医外治法治疗。大量临床病例观察分析表明，冠心病属气虚血瘀者占70%以上。除气虚外，还可兼有阴虚、阳虚等虚证；除血瘀外，尚可兼见痰浊、湿热、阴寒、气滞等实证，因此，常以益气活血为大法，佐以滋阴、温阳或散寒、祛痰、清化、理气等法。雷燕[11]用益气活血方药愈心痛胶囊（由红参、三七等）药物组成，每粒含生药0.3g，治疗UAP34例，结果愈心痛组在总的临床疗效方面和心电图缺血性ST段恢复、心绞痛分级改善、硝酸甘油消耗量减少以及平均起效时间上明显优于西药（硝酸甘油、心痛定）对照组，总有效率分别为94.1%和74.2%（P＜0.05）。同时患者的自觉症状和血瘀征象也明显好转。张华[12]用补阳还五汤治疗UAP70例，随证加减，每日1剂，早晚各1次，水煎服，疗程15天，并以心痛定、肌苷治疗32例作为对照组，结果缓解心绞痛的有效率、心电图改善的有效率，治疗组和对照组分别为91.4%、84.37%（P＜0.05）。孔繁立等[13]以温阳益气、祛寒通痹化瘀法，用心痛舒宁口服液（附子、苡仁、淫羊藿、黄芪、降香、丹参、白芍等） 治疗UAP47例，结果心绞痛总有效率达91.49%、心电图总有效率44.68%，同时可使患者血中超氧化物歧化酶含量、载脂蛋白比值及睾酮升高，血浆和红细胞氧自由基降低，认为心痛舒宁可在多个环节上影响不稳定性心绞痛的病理进程。

我科自上世纪90年代初即开始对冠心病的中医及中西医结合诊疗进行系统的临床观察和研究，对冠心病的研究积累了丰富的经验，研发出畅脉饮、心脉1号、心脉2号、化痰活血方、胸痹合剂等系列中药制剂，临床应用安全有效，颇受患者好评[14，15]。本研究以不稳定性心绞痛患者作为研究对象，严格按照中医辨证治疗方案施治，观察中医优化治疗方案对不稳定性心绞痛的疗效，为制定出一套切实可行、行之有效的中西医结合救治不稳定性心绞痛治疗方案提供依据；经过上述系列研究，结果显示联合中医药治疗可以提升不稳定性心绞痛临床疗效、心电图疗效，降低心血管事件的发生率，对中医证候积分及治疗前后积分差值比较均较单纯应用西药组优；由此表明中医优化治疗方案具有显著的协同作用，可以成为不稳定性心绞痛的临床治疗路径；但由于研究样本量不够大，随访时间也有限，对于中西医结合诊疗的远期疗效和安全性有待多中心随机对照研究证实。

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本文编辑：王雨辰

Preliminary exploration of the optimal TCM treatment of unstable angina

Li Bin1, GUO Jin-jian2, CHEN Fei1, TANG Heng-yu1, WEN Jia-bao1, DONG Fang-fang1, ZHANG Shuo1
(1. Fujian University of Traditional Chinese Medicine,Fujian Fuzhou 350001, China; 2. Second People's Hospital of Fujian Province,Fujian Fuzhou 350003, China）

ObjectiveTo explore the optimal traditional Chinese medicine (TCM) treatment of unstable angina,and to provide the basis for further assessment of health economics.Methods300 patients,outpatients or the resident patient,were divided into two groups randomly.Patients in the control group were received the routine modern medical treatment.In addition to the routine modern medical prescription,patients in the TCM group were treated by TCM according to their TCM syndrome.The TCM prescription of ChangMai Yin,HuaTangHuoXue formula and No.2 XinMai prescription were used,respectively.Both groups were treated for 30 days.ResultsCompared with the control group,angina and the incidence of cardiovascular events were greatly reduced,while electrocardiogram and TCM score were significantly improved in the TCM group (all P＜0.05).ConclusionTo treat unstable angina with TCM preliminarily proves to be effective.

Unstable angina; TCM; Optimal treatment; Efficacy

R259

A

ISSN.2095-8242.2017.010.1794.03

课题名称：中西医结合治疗不稳定型心绞痛的疗效观察及其卫生经济学分析（课题编号：zlcxn07）通讯作者：郭进建，E-mail：eguojj@163.com