张伟宏，纳 玮，张晓萍

·经验交流·

526例HIV抗体初筛阳性标本复核、确证结果分析

张伟宏，纳 玮，张晓萍

目的 对银川市526例HIV抗体初筛阳性标本复核、确证结果进行分析，为完善艾滋病检测工作提供依据。方法 同时使用酶联免疫吸附试验(ELISA)和胶体硒法对HIV抗体初筛阳性标本进行复核，任何一种复核试剂检测呈阳性反应的标本再使用免疫印迹法(WB)进行确证。结果 共得到526份初筛阳性标本，复核阳性474例，复核阳性率为90.1%；确证阳性417份，确证阳性率为88.0%；通过病例报告系统证实新发现阳性病例374例，既往感染者43例，不确定24例，随访检测9例；全市各级疾控机构复核阳性率和确证阳性率分别为97.5%和91.7%，三级医疗机构复核阳性率和确证阳性率分别为81.3%和89.2%，二级医疗机构复核阳性率和确证阳性率分别为76.4%和74.5%，不同机构复核阳性率和确证阳性率差异有统计学意义。结论 需加强银川市二级医疗机构艾滋病检测实验室质量管理与监督，提升检测信息使用效率，重视对不确定实验结果的分析和检测后咨询、随访工作，准确发现更多HIV感染者。

人类免疫缺陷病毒；抗体；检测；网络实验室

HIV抗体实验室检测是发现艾滋病病毒感染者和患者(HIV/AIDS)的重要手段。目前，银川市已经建立了较为完善的艾滋病检测实验室网络。截止2015年底，全市共有50家艾滋病检测实验室，分布在市属各级疾控机构和二级以上医疗卫生机构，其中确证实验室1家(2011年建立)，筛查实验室49家(含检测点31家)。各筛查实验室按照《全国艾滋病检测工作管理办法》的规定，及时将初筛阳性标本送至银川市艾滋病确证实验室进行复核和确证。现将全市艾滋病网络实验室HIV抗体初筛阳性的526例标本复核、确证结果分析如下。

1 材料与方法

1.1 样本来源：来源于2011-2015年全市50家艾滋病检测网络实验室筛查出的HIV抗体阳性标本，样本种类包括血清或血浆，样本的采集保存运送均符合相关要求。

1.2 检测方法：同时使用两种HIV抗体筛查试剂进行复核，任何一种试剂检测呈阳性反应，则对该样本进行HIV抗体确证。

1.3 检测试剂

1.3.1 复核试剂：珠海丽珠试剂公司生产的HIV抗体诊断试剂盒(酶联免疫法ELISA)和日本Alere Determine HIV-1/2抗体诊断试剂(胶体硒法)。

1.3.2 确证试剂：使用新加坡MP生物医学亚太私人有限公司生产的HIV-Blot 2.2(HIV-1+2)试剂(免疫印迹法WB)。所有试剂均经国家食品药品监督管理局批准注册，临床质量评估优良，批批检合格，在有效期内使用。

1.4 主要仪器设备：Reader2010酶标仪，anthos fluido洗板机，Heidolph恒温摇床。

1.5 结果判定：酶联免疫法样本S/CO值≥临界值，判为阳性；S/CO值<临界值，判为阴性；胶体硒法质控带与样本检测带同时出现，判为阳性；质控带出现而样本检测带未出现，判为阴性。免疫印迹法按照试剂盒说明书进行判定，出现特异性条带且符合阳性判定标准则判为HIV-1抗体阳性，无HIV抗体特异带出现则判为HIV抗体阴性，出现HIV抗体特异带，但不足以判为阳性则判为HIV抗体不确定。对HIV不确定者进行随访检测，根据条带进展情况判定不确定结果对象的转归。

1.6 统计学方法：用SPSS 17.0统计软件，计数资料用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 不同年份HIV抗体复核、确证结果：2011-2015年共得到526份初筛阳性血清、血浆标本，复核阳性474份，复核阳性率为90.1%。确证阳性417份，确证阳性率为88.0%，不确定24份。各年复核阳性率分别为92.9%、94.9%、90.4%、89.8%和85.9%，各年份间复核阳性率差异有统计学意义(χ2=5.94，P<0.05)。各年确证阳性率分别为98.1%、81.7%、80.9%、93.9%和88.4%，各年份间确证阳性率差异有统计学意义(χ2=12.17，P<0.05)，见表1。

表1 2011-2015年HIV抗体初筛、复核、确证结果

2.2 不同类型医疗卫生机构HIV抗体复核、确证结果：2011-2015年银川市各级疾病预防控制机构、三级医疗机构和二级医疗机构实验室HIV抗体复核阳性率分别为97.5%、81.3%和76.4%，不同机构间复核阳性率差异有统计学意义(χ2=52.84，P<0.05)。不同机构确证阳性率分别为91.7%、89.2%和74.5%，差异有统计学意义(χ2=20.54，P<0.05)，见表2。

表2 2011-2015年银川市不同类型卫生机构HIV抗体初筛、复核、确证情况

2.3 确证阳性与不确定结果追踪情况：417份确证阳性患者后经各级艾滋病信息管理员网报审核，证实新发现阳性患者374例，既往感染者43例。24例不确定结果4周后随访检测9例(2例阳转，7例阴性)，其他15例不确定标本为失访状态，见表3。

表3 2011-2015年HIV抗体确证阳性和 不确定结果追踪情况(n)

3 讨论

2011-2015年，银川市艾滋病检测实验室共筛查出526份阳性标本，随着筛查阳性数逐年上升，除2011年外其余各年复核阳性率逐年降低。筛查阳性标本的确证阳性率为88.0%，低于西安的94.40%和广西的97.97%[1]，说明银川市艾滋病检测覆盖面不断扩大的同时，检测质量仍需进一步提高。

检测结果表明，5年来，银川市近70%(289/417)的HIV/AIDS患者(含既往感染者)由7家疾病预防控制机构检测发现，2011-2015年银川市各级疾病预防控制机构HIV抗体复核阳性率和确证阳性率最高，分别为97.5%和91.7%；二级医疗机构复核阳性率和确证阳性率最低，分别为76.4%和74.5%，表明各级疾控机构是我市检测和发现HIV/AIDS病例的主要机构。各级疾控机构多年来持续承担着国家级艾滋病哨点监测和免费的艾滋病自愿咨询检测工作，涉及男男同性恋、暗娼、吸毒人群、性病门诊就诊者、羁押人员等高危人群，更多发现了潜在的感染者。各级疾控机构艾滋病检测实验室管理规范，实验室定期实施计量认证工作，有较为完善的质量管理体系，且检测试剂均由省级卫生行政部门统一招标配发，对检测质量的保证起到关键作用。

医疗机构的复核阳性率和确证阳性率均较低，三级医疗机构略高于二级医疗机构。原因可能是医疗机构样本来源复杂，就诊者某些疾病的干扰，如一些特殊体质、过敏体质、孕产妇、自身免疫性疾病、肝病、注射药物、免疫接种等因素干扰产生的非特异性抗原引起的免疫交叉反应造成筛查结果的假阳性[2]。其次，银川市31家艾滋病检测点均分布在二级医疗机构，这些检测点只允许使用快速检测试剂进行初筛，快检试剂的敏感性高可能是引起初筛结果假阳性的另一个原因[1]。第三，大多数检测点隶属于民营二级医疗机构，通过近2年的督导检查，发现这些机构在重视程度、实验室质量管理、硬件条件、人力资源配备、室内质控、经费投入等方面存在不足，使检测质量得不到根本保证。结果提示，今后应加强全市二级医疗机构艾滋病检测实验室的质量管理与质量监督，加大该机构的人员培训、督导和技术指导，促进全市艾滋病检测网络能够持续有效运行。

417份确证阳性患者后经各级艾滋病信息管理员网报审核，证实新发现阳性患者374例，既往感染者43例。此43份病例标本属于重复检测。有研究表明，艾滋病检测实验室检测发现1例HIV阳性病例的HIV抗体检测成本平均为9 626.10元[3]。重复检测不仅增加了检测成本，也浪费了检测资源，这与我国现行的艾滋病管理模式有关。建议今后的工作中，相关人员在做好艾滋病病毒感染者和患者信息保密工作的同时，应加强艾滋病检测实验室与信息管理部门的沟通协作，实现检测信息互通，资源共享，使检测信息更好地服务于艾滋病防治工作。

尽管大量研究显示，WB确证检测后结果为“HIV抗体不确定”病例大多数都是由一些非特异性因素引起的，但有少数窗口期感染者和晚期AIDS患者也会出现不确定结果[4]。对HIV抗体不确定对象进行4周后随访复检，是判断是否感染HIV的重要手段[5]。本组中24个不确定结果随访检测9例，其中2例阳转，7例阴性，还有15例不确定结果对象失访，使可能转化为HIV抗体阳性的患者得不到及时发现，给社会带来潜在的危害。所以，应重视对不确定实验结果的分析和检测后咨询、随访工作，以便准确发现HIV感染者，实施早期干预，降低传播风险。

[1] 杨扬，郑海潮，于彤彤，等.746例HIV初筛阳性者确证结果的对比分析[J].热带医学杂志，2016，16(3)：329-332.

[2] 宋悦红.安阳市HIV抗体筛查阳性标本确认结果及条带分析[J].中国艾滋病性病，2014，20(4)：244-246.

[3] 琚腊红，吕繁，苏斌，等.安徽省阜阳市艾滋病病毒抗体检测成本分析[J].华南预防医学杂志，2013，39(3)：17-21.

[4] 高凯，文芳，徐慧芳，等.影响蛋白印迹法检测HIV抗体结果的生物学因素分析[J].热带医学杂志，2009，9(9)：1073-1075.

[5] 夏燕，郭志宏，张佳峰，等.浙江省55例HIV抗体检测不确定结果的随访复检与处理对策[J].中国艾滋病性病，2015，4(21)：283-286.

10.13621/j.1001-5949.2017.04.0370

宁夏银川市疾病预防控制中心，宁夏 银川 750011

R512.91

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2016-10-21 [责任编辑]王凯荣