河北省石家庄市第五医院

杨 静 冯 莉△ 张 娟 冯彩霞 杜 婧△△(石家庄 050021)

清热抗毒口服液稳定性研究*

河北省石家庄市第五医院

杨 静 冯 莉△张 娟 冯彩霞 杜 婧△△(石家庄 050021)

目的：研究考察清热抗毒口服液的稳定性。方法：依据《药物制剂稳定性实验指导原则》，观察清热抗毒口服液的性状、pH值、相对密度、鉴别、盐酸小檗碱含量的变化。结果：在影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验中，清热抗毒口服液的性状、pH、相对密度、薄层鉴别均未发生明显变化。制剂中的药效成分盐酸小檗碱的含量随存放时间的延长有所降低。结论：高温和强光对本制剂的稳定性有一定的影响。故采用深棕色玻璃瓶存放口服液，置于阴凉干燥处保存。本品在室温下是稳定的。

清热抗毒口服液；稳定性；影响因素；加速试验；长期试验；高温；强光；深棕色

清热抗毒口服液是石家庄市第五医院名中医精心研制的中药复方制剂，处方由白茅根、钩藤、生石膏、板蓝根、藿香、黄连等十味中药组成(本制剂处方已申请专利)。本制剂清肝经热，祛湿解毒、平肝止痛，可用于治疗疱疹、抽搐、发热等急性感染症状。临床上用于手足口病的治疗。制剂的稳定性不仅是评价制剂质量的重要指标，而且是临床用药安全的重要保证。因此，制剂稳定性的考察就显得尤为重要。笔者根据《中华人民共和国药典》2010年版《药物制剂稳定性实验指导原则》，[1]以清热抗毒口服液的性状、pH、相对密度、鉴别、有效成分含量为指标进行考察，分别进行影响因素试验、加速试验和长期试验，通过观察各指标的变化评价制剂的稳定性，[2]以期为该制剂的生产、质量控制、储藏条件等后续研究提供科学的参考。……