喻俊峰

（中国人民解放军第150中心医院药剂科，河南 洛阳 471031）

·合理用药·

60例中药注射剂不良反应发生特点与一般规律分析

喻俊峰

（中国人民解放军第150中心医院药剂科，河南 洛阳 471031）

目的探讨中药注射剂不良反应的发生特点与一般规律。方法 选取医院2014年10月至2016年10月收治的60例中药注射剂致不良反应病例，回顾性分析其临床资料，分析药物类型、不良反应类型、患者年龄分布、不良反应发生时间，以及其发生特点与一般规律。结果参麦注射液（25.00%）和血栓通注射液（26.67%）占比均较高（P＜0.05），过敏反应（60.00%）占比最高（P＜0.05）；60岁及以上患者占（51.67%）最多（P＜0.05）；用药后11～30 min（41.67%）发生不良反应最多（P＜0.05）。结论 中药注射剂不良反应具有一定的特征性和规律性，掌握其发生特点与一般规律，可提高不良反应风险控制力度，保证临床用药安全。

中药注射剂；药品不良反应；合理用药

中药注射剂型是传统中医药发展的必然趋势，可改善中药汤剂、丸剂等传统剂型起效慢、生物利用度不高等不足，静脉注射途径可提高起效速度及中药材的生物利用度，对于危重症抢救、慢性病急性发作救治等具有重要作用[1－2]。目前，我国中药注射剂以提取中药材有效成分为主，但中药材成分复杂，易导致潜在的不良反应风险，需对不良反应风险进行密切监控[3－4]。因此，本研究中选择2014年10月至2016年10月我院收治的中药注射剂致不良反应病患者60例，从不良反应涉及药物类型、不良反应类型、患者年龄分布、用药后不良反应发生时间等方面分析其发生特点和一般规律，为中药注射剂不良反应监测提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2014年10月至2016年10月我院60例因中药注射剂致不良反应患者。其中男39例，女21例；年龄10～75岁，平均（42.48±32.43）岁；临床资料均完整，已排除非中药注射剂致不良反应风险。

1.2 方法

收集60例中药注射剂致不良反应患者的临床资料，包括药物类型、不良反应类型、患者年龄分布、不良反应发生时间等，并分析其发生特点与一般规律。

1.3 统计学处理

采用SPSS 20.0统计学软件分析。计量资料采用t检验，计数资料采用 χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 涉及药物类型

结果见表1。可见，参麦注射液（25.00%）和血栓通注射液（26.67%）占比均较高。

表1 中药注射剂种类统计

2.2 不良反应类型

结果见表2。可见，过敏反应（60.00%）占比最高。

表2 中药注射剂不良反应类型统计

2.3 患者年龄分布

60岁及以上患者（51.67%）最高，高于14岁以上(23.33%)，14～30岁（6.67%），31～40岁（6.67%），41～59岁（11.67%）年龄段患者的占比。

2.4 不良反应发生时间

用药后11～30 min占比（41.67%）最高，详见表3。

表3 患者用药后不良反应发生时间统计

3 讨论

当前，我国中药注射剂在各种疾病救治中发挥了难以替代的作用，弥补了西药临床疗效的不足和缺陷，临床应用价值较高[5－7]。随着中药注射剂的广泛使用，其不良事件报道也逐渐增多，且出现了报告例数逐年递增的趋势，引起了临床的高度重视，迫切需要探讨其特点和规律，为该类不良反应监测提供参考，保证中药注射剂的治疗作用和临床用药的安全性[8－9]。

中药注射剂不良反应具有一定的发生特点，涉及的药物以复方制剂为主，如血栓通注射液等复方中药注射剂；不良反应类型以过敏反应为主[10－12]。

本研究中，参麦注射液、血栓通注射液致不良反应发生率较高，显著高于刺五加注射液、生脉注射液、灯盏花素注射液、丹参注射液、舒血宁注射液、丹红注射液、茵栀黄注射液。可见，参麦注射液、血栓通注射液致不良反应风险较高，需重点监控，同时刺五加注射液、生脉注射液等致不良反应风险也不容忽视。

本研究中，过敏反应占比最高，显著高于心血管系统反应、胃肠道反应、呼吸系统反应、皮肤及软组织反应和其他不良反应。可见，中药注射剂具有高过敏反应风险，同时心血管系统不良反应也是防控重点。

本研究在中药注射剂不良反应患者年龄分布和发生时间统计分析中发现，两者均具有一定的规律性。60岁及以上患者占比最高，其次为14岁以下、14～30岁、31～40岁、41～59岁患者。可见，老年人和儿童为中药注射剂不良反应的高发群体。

中药注射剂不良反应相关监测报告也显示，老年人和儿童身体机能相对较弱，免疫系统功能相对较差，故在中药注射剂给药后易出现不良反应[13－15]，与本研究结果一致。

用药后不良反应发生时间以11～30 min占比最高，显著高于用药后不足10 min、31～60 min、1～24 h、1～5 d、不超过6 d时间段。可知用药30 min内是不良反应的高发时间段，需强化用药早期监控，及时处理不良反应。

本研究样本量较小，尚不足以完全探明中药注射剂不良反应的发生特点与一般规律，仍需进一步强化大样本量监测，进一步完善中药注射剂不良反应的发生特点与规律研究。

[1]杨亚南.八种重点监测中药注射剂上市后安全性调查分析[D].天津：天津医科大学，2014.

[2]陈文滨，郑建华.惠州地区中药注射剂不良反应分析[J].今日药学，2013，23（2）:114－117.

[3]周丽娟，边 潮.我院218例中药注射剂不良反应报告分析[J].中国药房，2013，24（43）:4098－4100.

[4]朱 峰，郭代红，袁凤仪，等.3695例中药注射剂不良反应分析[J].药物流行病学杂志，2015，24（3）:158－160.

[5]沈 斌，周月红.127例中药注射剂不良反应分析及原因探讨[J].中华中医药杂志，2015，30（2）:428－431.

[6]张晓敏，侯聪聪，崔 蕾，等.63例中药注射剂不良反应报告分析[J].中国临床药理学杂志，2015，30（9）:754－755.

[7]梁伟坤，邝俊健.18种中药注射剂不良反应／不良事件文献分析[J].中国执业药师，2011，4（1）:4－9.

[8]高峰丽，安慧艳.7种常用治疗心脑血管疾病的中药注射剂不良反应文献分析[J].中国药物警戒，2011，8（5）:312－315.

[9]张利国，张卫萍.中药注射剂临床应用的不安全因素与防范[J].医药导报，2011，30（10）:1392－1396.

[10]刘雅莉 .基于实证视角的中药注射剂不良反应评价研究[D].天津：天津大学，2013.

[11]曹俊岭，杜冰鑫，张莎莎，等.中药注射剂不良反应及护理应对措施[J].中国护理管理，2016，8（2）:152－155.

[12]黄 恩，付 翔，王 瑾.中药注射剂不良反应的成因及安全用药分析[J].中国药业，2014，24（8）:10－12.

[13]于栋伟，顾琴华，卢恒清，等.中药注射剂临床安全使用的管理规范[J].医药导报，2012，31（7）:962－965.

[14]刘 震，侯幸 ，陶 霞，等.某院2012年至2014年中药注射剂应用分析[J].中国药业，2015，24（10）:164－166.

[15]张开礼，徐玉红，吴 斌，等.1 001份中药注射剂不良反应报告／事件分析[J].中国药业，2013，22（15）:70－72.

Occurrence Characteristics and General Rules of Adverse Reactions Induced by Traditional Chinese M edicine Injection in 60 Cases

Yu Junfeng
(Department of Pharmacy,PLA No.150 Central Hospital,Luoyang,Henan,China 471031)

Objective To investigate the characteristics and general rules of adverse reactions induced by traditional Chinese medicine injections.M ethods 60 casesof adversedrugreactions(ADR)induced by traditional Chinesemedicineinjectionsin thehospital from October 2014 to October 2016 were selected as the research objects.The clinical data of patients were collected,and the drug types,adverse reaction types,age distribution of patients,adverse reaction time and its characteristics and general rules were retrospectively analyzed.Results The ADR types of drugs involved Shenmai Injection(25.00%)and Xueshuantong Injection(26.67%) being the higher two(P ＜0.05),the allergic reaction(60.00%)accounted for the highest(P ＜0.05),the age group of more than 60 years old(51.67%)accounted for the highest(P ＜0.05).The incidence time of adverse drug reactions after treatment indicated that11－30 min(41.67%) accounted forthe highestproportion(P ＜ 0.05).Conclusion ADR induced by traditionalChinese medicine injection has a certain characteristics and regularity.If we master its characteristics and general rules,we can improve the control of the risk of adverse reactions to ensure the safety of clinical medication.

traditional Chinese medicine injection;adverse drug reaction;rational drug use

R288

A

1006－4931(2017)05－0086－03

2016－12－08)

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.05.026

喻俊峰(1975－)，男，湖北孝感人，大学本科，副主任药师，研究方向为药事管理，（电话）0379－64169150（电子信箱）junfengqian＠126.com。