唐朝

多年来，依赖泰嘉的成功，信立泰获得了长足的发展，给股东带来了丰厚的回报。时至今日，泰嘉所受到的挑战可能不如预期那么大，而且，公司新品研发出现曙光，但仍需观察。

300亿元市值的信立泰（002294.SZ），它的基石建立在一次對中国专利法的投机上。信立泰抢在医药巨头赛诺菲公司的抗凝血原研药波立维之前，在中国上市了波立维的仿制药，从而诞生了一款累计销售近200亿元的药物——泰嘉。

但时至今日，信立泰在新药研发上并无明显突破，泰嘉是否仍能继续支撑公司业绩，成为一个大大的问号。

仿制药抢先上市

波立维是“硫酸氢氯吡格雷”的商品名，由法国赛诺菲和美国施贵宝于1996年联合开发，1997年10月获美国FDA批准，1998年3月在美国上市，2001年8月在中国上市。它是一款抗凝血药物，可减少动脉粥样硬化性事件的发生，如心肌梗死，中风和血管性死亡等。

波立维是全球有史以来销售额第二大的药品，仅次于辉瑞的降脂药“立普妥”。波立维在美上市第4年就成为重磅炸弹药物（年销售额超过10亿美元的药物），2008-2011年巅峰期，年销售额均接近百亿美元。

到2012年5月，15年专利保护期满后，大批仿制药涌入市场。截止现在，美国市场已有超过15家企业的氯吡格雷仿制药上市。

注意，美国的仿制药是2012年5月后开始上市的。中国呢？波立维2001年8月获准在中国销售，信立泰的氯吡格雷以泰嘉为商品名，于2000年9月1日拿到生产批文。

于是，在中国出现了仿制药先于原研药上市，且在原研药专利保护到期12年前，开始生产销售的奇特现象。一直到2012年5月专利保护到期前，中国偌大个市场，就一种仿制药泰嘉和原研药波立维通吃。

为什么？是因为信立泰钻了中国专利法的一个空子，或者叫利用了专利法的漏洞。简单的说，中国1992年前不承认药品的知识产权，1992年9月修订后的专利法，也只承认1993年以后获得发明专利的外国药品专利。而氯吡格雷是1990年2月9日在法国获得的发明专利，不在保护范围内；根据中国1992年12月《药品行政保护条例》规定，1986-1993年间的发明专利药品，可以单独向中国政府申请行政保护；赛诺菲于2000年3月3日向中国国家药监局申请了针对氯吡格雷的行政保护，该行政保护于2000年9月19日获批；信立泰于行政保护获批前18天（2000年9月1日）获得氯吡格雷生产批文，由此享受8年时间的独家生产权；受赛诺菲所申请的行政保护限制，其他任何厂家均不得于2012年5月专利到期之前生产氯吡格雷。信立泰也沾行政保护的光，使独家生产权事实上延伸到了2012年5月。

于是，长达12年的时间跨度内，中国市场只有泰嘉和波立维。其中泰嘉以性能差不多，价格便宜很多，成为市场卖点。

当然，这不是否定信立泰的技术能力。仿制药品技术含量其实也很高，不是谁都能干出来的。

优中有忧的经营

信立泰上市以来，经营情况可以用“优中有忧”来总结。说优，是因为泰嘉销售情况一直很好，信立泰上市8年来，累计获取约180亿元营业收入，且一直维持着高毛利率——例如2016年财报中制剂部分，毛利率仍然高达87%，其中主要就是靠泰嘉。

2009年，信立泰上市，合计净资产约15亿元。8年来，净资产收益率基本在20%-30%间波动，累计创造净利润约60亿元，现金分红近30亿元，其中公众股东获得现金分红约7.3亿元（含税，含2016年分红预案）。泰嘉可谓功不可没。

然而，忧也藏在这个优里。截至目前，信立泰并没有在新药研发上做出新的突破，上市之初披露的公司主要产品，除泰嘉外，还有信字辈的信达怡、信力威、信立欣、信希汀、信尔怡等。时至今日，信字辈的这些子弟早已泯然众人了，信立泰依然靠着泰嘉这一只“投机品”为股东创造着投资回报。

2012年5月，波立维专利保护到期，不仅有了乐普（通过收购新帅克）参与竞争，波立维也放下原研药的身段，通过降低价格来参与竞争。更为关键的是，场外竞争对手对氯吡格雷的丰厚利润垂涎三尺，也正在陆续拍马赶到，目前正在药监局申请氯吡格雷仿制药批文的国内企业就有数十家之多。

现在，乐普药业旗下的氯吡格雷以帅泰为名已经上市销售，石药集团的氯吡格雷已经在美国上市销售，而恒瑞医药等多家企业的氯吡格雷也正处于评审之中。新的竞争对手进入，不仅可能带来药品单价的降低，更可能蚕食现有厂家的市场份额。

如果泰嘉的增长受到威胁，信立泰的成长在哪里？这是市场对信立泰的疑问，也是其维持约20多倍低市盈率的原因所在——A股医药行业市盈率的中位数约55倍。

新药的研发，本身确实是一件风险极大，失败率极高的事情。老唐在《手把手教你读财报》一书中，这样谈过有关医药企业研发的问题：“对美国制药行业的统计显示，研发一种新药平均需要花费14.9年、8亿美元。这当中大部分时间和金钱，都消耗在一个接一个的失败研究上。因而，如果我们关注的企业研发费用比较庞大，背后隐藏的究竟是机会还是风险，需要你真正理解行业、理解企业后才能判断。

……

保守的投资者，会因为企业研发费用占比比较大，而放弃该公司。因为不断投入巨额研发费用的公司，很可能经营前景不明，风险较高。如依靠专利权保护或者技术领先的企业，一旦专利到期或者新技术替代，公司的竞争优势就会丧失殆尽。为了维持竞争优势，企业需要大量投入资金进行研究开发活动。

投入资金不仅是减少企业净利润的问题，更重要的是，金钱的堆积并不意味着技术的成功。相反，新技术研发，失败概率是大于成功概率的（想想2014年10月6日，因为研发失败，在一个交易日内从超过11元跌成0.8元，随后一周跌破0.4元的美股GTAT）。

正因为此，风险规避型的投资者，会选择远离研发费用高的企业。然而，新技术一旦成功，又可能带来巨大的回报，所以，这类企业从来都不缺追捧者。这个问题上，老唐不认为投资这类企业是错误的，只是建议喜欢这类企业的朋友，查找和学习“凯利公式”相关书籍，合理管理资金，以应对高波动性和高不确定性。

转机悄然出现

然而，事情可能正在发生转机，信立泰正在悄悄地起变化。

首先，一致性评价新政策，可能导致氯吡格雷竞争程度减轻，竞争格局可能从原本预期的群雄混战转化为寡头垄断。

以前，市场担心氯吡格雷陷入群雄混战的局面，从而导致价格战，损害泰嘉的盈利能力。但2015年8月及以后，国务院相继出台了有关仿制药质量和疗效一致性评价（下称“一致性评价”）的相关规定，使群雄混战的可能性大大降低了。该政策可能导致信立泰在氯吡格雷生产销售上的竞争优势进一步扩大。

所谓一致性评价，简单的理解，就是要求仿制药在质量和疗效上要和原研药完全一致。它是国家2012年推出的政策，目的是为了降低医保负担，同时减少国内制药企业的重复性建设，但进展一直很缓慢。

2015年8月后，文件密集下达，进度明显加快。它如何使信立泰的竞争优势扩大？一致性评价导致国家药监局加强了对仿制药临床试验数据的核查，直接造成多家企业撤回对氯吡格雷仿制申报；而国务院文件规定，“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，視同通过一致性评价”。泰嘉已经获得欧盟认证，理论上讲通过一致性评价只是程序问题；而且，信立泰公司自2013年起，就启动了泰嘉的一致性评价工作，明显领先于竞争对手。因此，无论是否利用欧盟认证优势，信立泰都可能是首家完成一致性评价的氯吡格雷仿制药企业（预计就在年内完成）。

还有，国务院文件规定：“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，未限时完成的品种不予再注册。”而且，“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”

以上规则，大大降低了氯吡格雷市场陷入无序竞争的可能性。同时，由于信立泰可能最早通过一致性评价，使泰嘉和波立维在同一竞争层次，这时，泰嘉比波立维价格更低的优势就更加醒目了。而其他价格比泰嘉还低但暂时未通过一致性的竞品，却因为并非同一竞争层次而使价格因素失去比较意义。

这是2015年年底可以看见的对信立泰的第一个有利因素。

其次，公司继泰嘉之后的两个重要新品，也出现了可喜的曙光。一个是2008年从解放军总医院和河北元森制药手上买来的比伐卢定。公司于2010年取得比伐卢定的生产批文（商品名泰加宁），是国内首家。它是冠状动脉介入（PCI）手术中的一种抗凝剂，用于代替肝素。但直到2015年前，比伐卢定和肝素究竟孰优孰劣，学术界一直存有争议。加上肝素低价且有医保覆盖，而比伐卢定价格高（数十倍于肝素）且尚未进入医保目录，因而比伐卢定销售量一直没有大的起色。直到2015年，学术界观点终于统一，在2016新版的中国PCI指南中，比伐卢定超越肝素，从以前的备选药物，升级为PCI手术首选术中抗凝药物。未来假如能进入医保目录，成长可能会比较可观。

另外一个新品信立坦，通用名阿利沙坦酯，是一种治疗高血压的药物。据说因为毒性更小，降压效果更好，于2013年10月获批1.1类化学新药生产批文（1.1类的含义，可以简单理解为世界首创）。1.1类化学新药的生产批文非常难获得，全国一年也就获批几个品种，2013-2015年，1.1类化学新药生产批文发放数分别为4个、8个、3个（2016年好像没有1.1类化学新药生产批文）。

阿利沙坦酯是中国自主研发的、国家“十二五”重大新药创制专项支持的创新药物。它是国内抗高血压市场中为数不多的1.1类新药，专利保护期到2026年。

据公司披露，阿利沙坦脂2017年正在协议谈判进入医保目录。降压药市场广阔，作为1.1类新药，顶着更有效、更安全的光环，一旦“进入医保目录后，经过3-4年的推广，产品年销售过10亿元甚至更高，都是可以期待的”——董秘杨健锋如是说。

最后，氯吡格雷最可能的竞争对手，其首仿权可能也会落在信立泰手中。

氯吡格雷有个缺点，大约会有3%-5%的白种人和15%-20%的亚洲人不能有效吸收疗效，这种情况被称之为“氯吡格雷抵抗”。而功效和作用与氯吡格雷近似的“替格瑞洛”，目前尚未发现抵抗人群，这样，替格瑞洛的适用人群就大于氯吡格雷。

虽然现在氯吡格雷暂时以更丰富的临床试验案例数据，更宽的适应症范围和更便宜的价格，比替格瑞洛占据更多优势，但替格瑞洛案例正在积累，研究文献不断公开。

替格瑞洛的中国专利于2019年5月到期。2016年6月，信立泰首家获取了替格瑞洛的生物等效性试验行政许可，并在2016年年内按照药品新注册分类进行生物等效性备案、完成生物等效性试验并提交了上市申请。依照信立泰在氯吡格雷上的首仿经验，以及首家进行生物等效性实验的优势，替格瑞洛专利到期后，信立泰成为首仿厂家也是大概率事件。

配置为打新门票

2016年1月28日，老唐寻找深圳打新门票时看上信立泰。原因简单得可怕。

第一，当时信立泰市值约240亿元，静态市盈率约23倍。由于一致性评价，老唐认为未来几年里，信立泰的业绩很难下降（其他几条变化，当时还没发生）；

第二，历史上，信立泰有过几次达到这个市盈率水平后均出现了较大幅度的上升：2012年8月，静态市盈率约22倍，后来在未来9个月内翻了两倍（从20元涨到60元）；2014年3月，静态市盈率21倍，后来在13个月翻了一倍（从27元涨到54元）；2015年8月，静态市盈率22倍，后来在4个月内涨了约50%；然后就是老唐下手的这次，静态市盈率23倍，截至目前14个月，涨了26%。

总体来说，几次触及23倍市盈率或以下，后面的涨幅的确是越来越小，但基本满足老唐当时的想法：这是一家可以赚真金白银的好企业，净资产收益率从来没有低于20%；由于一致性评价的因素，泰嘉会比目前好，而不是比目前差，虽然我没有能力判断能好多少；仅凭泰嘉足以支撑240亿元估值，其他的新品发展，如果有就算添头，如果没有也无所谓；所以，可能赚也可能不赚，但有泰嘉保底，亏损的可能性很小，作为打新门票少量配置。

以老唐目前的知识水平，暂时不打算增加对信立泰乃至其他医药股的投资。

声明：本文仅代表作者个人观点；作者声明：本人持有少量信立泰