刘云云，孙旭，张世晓，李兴东，马晓昱，陈瑶，赵勇

药学

四种灭菌方法对盐酸丁卡因注射液质量影响的比较＊

刘云云，孙旭，张世晓，李兴东，马晓昱，陈瑶，赵勇＊

目的规范盐酸丁卡因注射液的灭菌方法，确保盐酸丁卡因注射液的安全有效。方法采用不同灭菌方法对盐酸丁卡因注射液灭菌，运用滴定法和HPLC法分别测定盐酸丁卡因注射液中盐酸丁卡因的含量，无菌试验检查灭菌后盐酸丁卡因注射液的无菌性。结果盐酸丁卡因宜采用流通蒸汽灭菌30 min进行灭菌。结论流通蒸汽灭菌30 min即可保证盐酸丁卡因注射液的无菌性，又可确保其含量的稳定性，是较为理想的灭菌方法。

盐酸丁卡因；灭菌方法；质量控制

《中国人民解放军医疗机构制剂规范》［1］（简称《军规》）2002年版收载盐酸丁卡因注射液，规格分为0.25%，0.3%，0.5%，1%和2%，用于局部麻醉，如表面麻醉、神经传导阻滞及椎管内阻滞，该制剂《军规》所采用的灭菌方法为100℃流通蒸汽灭菌30 min，含量测定方法为分光光度法或滴定法。《中国药典》［2］2010年版二部附录XVII灭菌法，湿热灭菌条件通常采用121℃×15 min，121℃×30 min或者116℃×40 min，也可采用其他参数，但必须能保证物品灭菌后SAL≤10-6。已有文献报道采用HPLC法测定盐酸丁卡因的含量。因此，为探讨盐酸丁卡因注射液灭菌工艺的合理性，本文分别采用上述4种灭菌方法对盐酸丁卡因注射液进行灭菌，比较了滴定法和HPLC法测定4种灭菌参数条件（温度和时间）下盐酸丁卡因含量变化，并对4种灭菌法的无菌保证进行检查，以期为保证盐酸丁卡因注射液的安全有效提供科学数据和理论依据。……