刘 慧

(昆山出入境检验检疫局, 昆山 215300)

FMEA在检验检测机构风险管理中的应用

刘 慧

(昆山出入境检验检疫局, 昆山 215300)

随着生活水平的不断提高,人们对消费品质量安全的意识也愈加强烈,从事消费品质量检验的检测机构的潜在风险也愈加突现。作为第三方为社会出具客观、公正的检测数据和结果的检验检测机构,如果提供的报告数据和结果有误,将对社会公众产生严重误导,也会对机构的自身信誉造成严重损坏。因此,检验检测机构必须建立科学合理的风险管理体系,严格、规范地管控所面临的潜在风险,并采取必要的预防措施[1],从而减少质量安全事故带来的损失。作为质量管理五大工具之一的失效模式和影响分析(FMEA)正是一种有效的预防性分析方法。20世纪中期,美国格鲁曼公司首次将FMEA应用于战斗机操纵系统的研发设计,并取得了良好的效果。此后,FMEA逐渐在航空航天、军事装备、机械、汽车和医疗等领域中得到广泛的应用[2-4]。应用FMEA分析检验检测机构业务流程中的失效模式及其影响,可为其提供一种质量安全风险管理的新方法。

1 FMEA的引入

FMEA是失效模式分析(FMA)和失效影响分析(FEA)的组合,它对各种可能的风险进行分析和评价,以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平[5]。FMEA涉及的参数主要有严重度(S)、频度(O)、探测度(D)及风险顺序数(RPN)。S是指某种失效模式发生时的最严重的影响,评估分为1～10分,代表不严重到非常严重;O是指发生的可能性,评估分为1～10分,代表发生的可能性极低到发生的可能性极高;D是指问题被发现并阻止失效发生的可能性,评估分为1～10分,代表几乎肯定能发现到几乎不可能发现。RPN由评估得出的S、O、D值通过计算得到,即RPN=S×O×D。应用FMEA进行质量管理的关键是得到RPN,RPN值越大,说明该项的风险越高,急需采取措施加以改善。需要注意的是,绝对的RPN值没有意义,它只是用来确定失效原因的等级,以便采取相应的措施。

2 FMEA的实施

检验检测机构的质量管理贯穿整个业务过程,如样品接收、合同评审、样品管理、样品前处理、仪器测定、数据分析、报告编制、报告审批等流程,每个环节都存在风险,任何一个微小的差错都可能对检验检测机构的信誉和权威性造成损害,也可能对客户造成不可估量的损失。因此,机构需要对其业务流程中的风险进行管理,以预见性的眼光识别潜在的风险,事前采取相应的预防措施控制风险,确保机构风险可控。现以仪器分析中的较常见的气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)分析过程为例,介绍应用FMEA来实现该流程中的风险管理。

2.1 设定主题

为了提高FMEA的有效性,最好选择细化后的子流程来分析。如果分析的对象过于复杂或包含多个子流程,会导致一次FMEA分析的工作量过于繁杂或分析结果模糊,改善效果不明显。因此,可以针对复杂流程的子流程单独实施FMEA,如通过对GC-MS分析过程中每个子流程的分析改进,实现整个复杂流程的风险管理。

2.2 组建团队

确定了“GC-MS分析”主题后,需要组成实施FMEA的团队。该团队成员应了解GC-MS分析过程涉及的人、机、料、法、环等各方面要素,因此需要参与GC-MS分析过程的各层次人员加入,如技术负责人、检测人、复核人、试剂管理员、设备管理员、采购员等。然后根据组成的团队选出团队主管,确定成员分工。

2.3 画出流程

画出的流程图需要由团队所有成员共同确认,以反映过程的真实步骤。GC-MS分析简单流程如下:开机→抽真空→编辑检测方法→进样测试→数据记录。

2.4 执行分析

团队成员针对所画流程图中的每一个步骤列出可能出现的失效模式,包括极少出现的情况,并分析出这些失效模式的可能原因。这些失效模式可能来源于日常工作、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)准则要求[6]、质量监督、客户投诉、内部审核[7]、外部审核等活动的发现。识别失效模式及其原因的全面性直接影响FMEA的有效性,因此要求参与分析的团队成员充分掌握技术过程。

以GC-MS分析过程为例,列出可能出现的失效模式主要有进样器失效、色谱柱失效、质谱失效、接口失效、载气不纯、试剂不纯、标准溶液浓度不准确、编辑方法有误、仪器未经校准、试验防护失效、检测环境失控、记录有误等,然后分析可能的原因,见表1。

表1 GC-MS分析过程的FMEA工作表Tab. 1 FMEA worksheet of GC-MS analysis process

2.5 计算RPN并评估结果

团队成员针对所列失效模式经过充分讨论,共同评估相应的S、O、D值,然后计算得出RPN值,结果见表1。把所得的RPN值从高到低排序,便得到了GC-MS分析过程的风险顺序。由表1可知:进样器失效是当前风险最高的步骤,应首先采取措施对进样器风险进行控制;另外,标准溶液的浓度、仪器方法的编辑、质谱、记录等方面也应加强管控。

2.6 改进措施

根据得到的风险顺序,对排在前面的RPN值较大的事项,指定项目负责人及时采取改进措施,以消除不良影响、降低风险。改进措施的实施是直接影响FMEA成效的关键步骤。如RPN值较高的进样器失效模式,应通过更换隔垫、衬管,清洗进样针等方式进行定期维护保养,以降低该失效模式发生的概率。

2.7 对改进措施的效果评定

改进措施完成后,应对改进后的GC-MS分析过程再用FMEA失效模式分析,重新评估所列失效模式的S、O、D值,计算新的RPN,通过与改进前的RPN值对比来评价改进措施的效果。如试验防护失效模式可能导致损害人员健康甚至导致人员死亡及污染环境的严重后果,执行FMEA后,通过配齐必要防护工具、加强化学试剂安全使用管理培训来提高人员能力和重视程度,可以有效地降低该失效模式出现的频度,提高发现该失效模式并阻止其发生的可能性,即降低O值和D值,从而降低RPN值。RPN值降低越多,说明执行FMEA的效果越明显。

检验检测机构的风险不断变化,FMEA的实施也是一个反复评估、不断更新、持续改进的过程。在执行FMEA的过程中,机构应不断挖掘出业务流程中新的潜在风险,并以最小的成本逐步减少和消除各种隐患,不断提高检验检测机构风险管控水平,从而降低质量安全事故发生率。

[1] 左鹏飞,骆海清,周利英,等.CNAS认可实验室质量安全风险管理[J].理化检验-化学分册, 2014,50(5):614-617.

[2] 刘志全,宫颖.航天产品FMEA工作有效性的思考[J].航天器工程, 2011,20(1):142-146.

[3] 赵开敏,董晓瑞,胡祝昌,等.FMEA在汽车产品开发中的应用研究[J].汽车零部件, 2011(5):69-74.

[4] 许苹,许敏,刑茂迎,等.FMEA在医疗风险管理中的应用以及局限性[J].现代预防医学, 2007,34(1):51-52.

[5] 熊君星,赵金萍,涂海宁,等.基于FMEA的设备故障管理研究[J].机床与液压, 2012,40(7):184-185.

[6] 刘慧.关于CNAS-CL10:2012中几个重要条款的理解[J].理化检验-化学分册, 2014,50(3):371-373.

[7] 刘慧,张大妹.浅谈实验室内审工作的几点体会[J].理化检验-化学分册, 2014, 50(8):1021-1023.

10.11973/lhjy-hx201703016

2016-02-28

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1001-4020(2017)03-0327-03