张玲玲

（郑州工业应用技术学院，河南郑州 450000）

药品微生物检测实验室质量控制措施

张玲玲

（郑州工业应用技术学院，河南郑州 450000）

在实验室质量控制工作中，需要从实验环境、实验影响因素等方面开展针对性处理，在注重药品微生物检测结果准确性、规范性落实的过程中，结合实验本身的操作进行专项设计。在明确实验室质控落实必要性及原则的前提下，分析药品微生物检测与实验室质量控制关系，并从内控体系建设、实验环境两个角度讨论，以质控信息总结、质控方案落实的方式，实现实验室质量控制效果及微生物检测结果的全面优化与升级。

药品微生物；检测；实验室；质量控制

药品微生物检测需要从实验环境、流程等方面进行综合调整，实验室质控工作的开展与药品微生物检测结果、检测标准落实等方面有直接关系。所以，注重实验室质控工作的开展，需要调整药品微生物检测方式、检测流程等，这对优化微生物检测质量及实现实验室质量控制效果提升有积极作用[1]。

1 药品微生物检测实验室质量控制

1.1 实验室质控落实的必要性

药品微生物检测实验室的质控体系构建，是从灭菌处理、工艺调整、检验指标及环境处理等角度进行专项分析与处理。同时，检验实验的质检工作落实，需要考虑参加人员本身的行为[2]。实验室质控方案的落实，对明确微生物检测准确性、实验性等方面的调整有积极作用。微生物实验的检测方式、检测环境及检测标准与实验室整体质量监控有直接联系。例如，室内空气指数不达标，药品微生物的特性及化学反应等也会出现差异，严重影响药品的质量，所以，注重药品微生物方法与实验质控是确保药品微生物检测有序进行的必然需求。

1.2 实验室质控体系构建的原则

微生物检测实验室的质控体系构建中，要坚持持续改进、实验流程控制、人员及设备管理等原则，注重全方位、立体化的质控体系构建，对微生物质检工作的开展及质量提升等方面有积极作用。质控管理的规范化、全面化，是针对药品微生物检测实验的方法、样品处理、微生物存储、人员操作及环境等方面进行专项处理与分析，这是对质量监控体系进行维度控制及优化的基础性原则。微生物检测实验结果及实验流程，需要从信息处理、检验方式、检验过程、环境消毒、灭菌等角度处理，以此提升大学药品微生物检测实验室的综合质量及管理效果[3]。

1.3 实验室质控与药品微生物检测的关系

在建设药品微生物检测实验室质量控制体系的过程中，需要从药品微生物检测方式与实验室环境需求角度进行分析，明确两者之间的关系，对优化微生物检测实验室整体的实验质量及环境保护等有积极作用。例如，实验室质控工作的不完善，对药品微生物检测的结果及培养基存储等都会产生负面影响，以无菌室的环境控制为例，如果无菌室的温度超过26℃、相对湿度超过65%、房间之间的静压差值小于5Pa，其室内环境会直接影响微生物存储及应用效果。此外，药品微生物检测实验的开展，需要从实验监控、数值控制及参数设定、样品合格率等角度进行专项处理，但是，其实验检测的开展需要在真空、无菌的环境下落实，所以，注重实验室质控体系的构建及处理有积极作用。实验室质控与药品微生物检测之间存在必然联系，所以，在对药品微生物检测实验室进行质量控制的过程中，需要结合试验中的环境需求、样品处理等进行专项处理，这是优化实验室质量控制的有效途径[4]。

2 药品微生物检测实验室质量控制措施

在明确药品微生物检测与实验室质控关系的前提下，需要完善实验室内部质控体系，微生物检测结果的准确性与仪器设备、实验检验方法、实验环境、试剂等有直接的关系，仪器设备的灭菌效果不到位，菌株本身的指标、数值及实验性都会出现负面影响，所以，注重实验室质控落实，要综合分析药品微生物检测方案的落实及调整，这是实现整体实验价值提升的关键工作。缺少质控体系的应用，会相对降低检测实验的准确性。所以，在调整微生物检测实验室质量控制的过程中，需要从人员、实验方法、试验环境、微生物保存方式等方面完善微生物检测实验室的质量控制措施。

2.1 人员及设备的管理方案落实

大学实验室的内部质控体系构建，需要对人员素质、设备应用等方面进行专项管理，这是保证实验室基础实验环境的必然需求。首先，在药品微生物检测实验中，需要对大学生的检测技术、专业基础知识等进行针对性培训，以提高大学生微生物检测技术操作能力的方式，避免微生物检测实验结果的误差出现。其次，可以建立考核机制，考核大学生的实验操作、检测技术的应用等，一旦出现三次或三次以上的违反规定操作、破坏实验室整体的实验检测环境，可以采用暂停其实验资格。在注重人员及设备的协调管理的过程中，需要对生化培养箱、冰箱、生物安全箱等相关设备进行灭菌处理，以此实现设备仪器设定及处理效果的相对提升。最后，在注重实验检测及分析的基础上，需要从检测方法应用、灭菌方法选择等方面进行专项处理，以此实现实验室质量控制的相对提升[5]。

2.2 培养基及微生物的质量控制

在对培养基及微生物进行质量控制的过程中，需要从培养基、菌株等方面着手。首先，在培养基质量控制中，要对细菌菌种、生产情况、生长环境变化等方面进行处理，在注重信息记录及定期监控的前提下，确保菌种的正常生长。例如，操作人员需要穿工作服，并选择过氧乙酸、洗必泰等消毒液清洗手部，以此防止操作污染。其次，在菌株质量控制中，需要对菌株的稳定性、生物性状及实验需求等方面进行专项管理，在注重实验需求控制及分析的基础上，实现菌株质量控制工作的全面落实。最后，在注重培养基、微生物菌株质量控制的过程中，需要以菌株及培养基的生产环境为依据，在注重生长标准处理及实验需求的基础上，考虑其保存方法、培养基保存方法等，以此实现菌株、培养基可以保持最佳良好状态[6]。

2.3 抗血清应用及存储的处理方案

在抗血清的应用、存储等过程中，需要对抗血清的使用方法、保管方式等方面进行处理与调整。例如，在血清上标注型号、数量及无效期限等相关信息，以此实现血清的有效利用率的相对提升。在利用抗血清的过程中，需要从抗血清色泽、透明度等方面进行检，在注重其检查标准的方式，实现抗血清的有效应用效果提升。例如，抗血清的存放方法不合理，其颜色会出现改变及浑浊的现象，这一类的抗血清无法继续使用。

2.4 染色剂及试剂的标准制定

微生物检验工作中，需要记录与收集染色液、试剂的相关信息、配制时间、浓度等相关信息，其存在及保存需要以避光保存为主。在对染色剂进行试验测试的过程中，需要利用阴性、阳性的菌株对其进行对照检验，在符合微生物检验标准的前提下，提高其染色剂的有效应用率。此外，在检验染色剂、试剂的稳定度、可利用率等时，需要分析与研究稳定度、实验方式等，在注重试剂本身稳定性的前提下，实现染色剂、试剂的有效应用。此外，对染色剂、试剂进行试验检测及工艺处理的过程中，需要定期检测，这是实现微生物检测质量提升的关键性工作。

2.5 抽样及实验的质控措施

注重抽样方式的应用，是对样品、实验内的菌株、培养基、染色剂等方面进行质量监控，但在落实抽样检验的过程中，需要从采集时间、样本数量、样本本身代表性等角度进行分析，以不同的方式采集与控制实验样品的信息，可以进一步提升质控标准的落实。例如，在检验培养基及实验样品的过程中，需要利用灭菌器对其进行灭菌，注重样本的保存及处理，需要从实验样品变质的角度进行专项分析与防护，这是实现抽样检验工作及实验质量控制的关键性工作。

2.6 质控信息总结及存储

在注重质控体系构建的过程中，需要记录微生物检验试验方式、实验结果等方面的信息，在注重原始检验记录的过程中，需要对检验现场、原始记录等方面进行处理，以确保实验初始信息的方式，实现信息记录的完整性提升。在微生物检测实验分析及结果处理的过程中，需要利用审核流程分析微生物质检、实验检验等方面，在注重实验结果总结的过程中，完善微生物实验检测报告，这对实验室的整体环境保护、记录信息处理及质检工作开展等方面的优化有积极作用。最后，注重微生物实验信息的总结与记录，并从信息调整及微生物检验处理的角度，标注与修改相关信息的可疑点，因此实现药品微生物质检工作的全面开展与落实。

2.7 实验室环境控制措施

实验室质量控制工作的开展需要对其内部环境、技术应用等方面进行综合管理，在注重质控评价体系构建的过程中，可以综合评价实验室环境监测、环境保护、消毒措施等，以考核评比的方式，对实验室的整体环境。例如，在检测室内悬浮粒子时，可以采用技术浓度法，并从静态测试或动态测试两个角度落实，其测试人员需要控制在2人以下，其空气洁净度不同的房间压差需要保持在4.9Pa以上，净化时间需要在10min以上。大学实验室的人员流动性相对较大，所以，在注重环境管理的过程中，需要对学生本身的入室标准、出室检查等方面进行专项控制，以此实现环境质量控制工作的层次化落实。在明确药品微生物检测体系构建及检测流程的基础上，对实验室内部的环境进行专项管理，是从室内消毒、环境保护的角度，实现室内环境监控效果的相对提升。

3 结语

通过对人员、设备、环境及微生物检测流程等方面的专项分析与处理，在注重实验室质量控制体系落实的过程中，需要综合分析与处理微生物检测质量控制、抽样及抗血清应用等环节，在注重实验室环境及围绕药品微生物检测进行的质量控制措施制定，可以相对优化实验室的内部环境管理，对药品微生物检测准确性、规范性落实也有积极作用。

[1]美丽坎·阿不都.微生物实验室的质量控制管理方法分析[J].中国社区医师,2016,32(13):142.

[2]黄顺贤.微生物检验实验室质量控制[J].中国社区医师,2016,32(23):129-130.

[3]田冬梅,娄志红,张肖宁.浅谈药品微生物实验室质量管理[J].中国药房,2017,28(7):1003-1006.

[4]张晓娟.微生物检验实验室质量控制[J].科研,2016(12):281.

[5]程从云.药品微生物检测实验室质量控制方法分析[J].饮食保健,2017,4(11):257-258.

[6]阿瓦古丽·哈得尔,穆尼拉·买买提.药品微生物检测实验室质量控制方法分析[J].世界最新医学信息文摘:电子版,2016,16(55):39-40.

Research on Quality Control Measures of Pharmaceutical Microbiological Testing Laboratory

Zhang Ling-ling
(Zhengzhou Industrial Application Technology Institute,Henan Zhengzhou 450000)

Based on the laboratory quality control work,it need from the experiment environment for targeted treatment,microbial detection accuracy,the standardization in pay attention to the drug in the process of implementation,need special design with the operation of the experiment itself.In clear to carry out the necessity and principle of laboratory quality control under the premise of the relationship between drug microbial detection and laboratory quality control,and from the angles of internal control system construction,experimental environment for special discussion,by way of summary,the quality control plan to carry out the quality information,realize the laboratory quality control effect and microbial test results of comprehensive optimization and upgrading.

Pharmaceutical microorganism;Detection;Laboratory;Quality control

R197.323 文献标志码：A

2096-0387（2017）06-0069-03

张玲玲（1988—），女，河南周口人，硕士，讲师，研究方向：病原微生物