杨鸣华，孔令义

（中国药科大学“天然活性物质发现与研究”江苏省重点实验室 南京 210009）

改革开放以来，我国的中药产业呈现持续发展的态势，并已经初步形成了一定规模的产业体系，而《中医药法》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中医药发展战略规划纲要》等一系列政策法规的出台也必将把中药事业推向新的发展高度。中药质量标准，作为中药用药安全的保障，一直以来都受到国家和人民的关注与重视。新中国成立以来我国已有10版药典出版，中药质量标准经历了以外观鉴别、显微鉴定和光谱色谱分析为主的三个阶段的发展[1-3]。到2015版药典，高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）和薄层扫描法（TLCS）等已成为中药质量检测的常规手段，量化指标也由测定指标性成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分[4]。同时为了加强药品监督管理，保证药品质量，国家颁布了《中药材生产质量管理规范（GAP）》、标准操作工艺、标准操作程序（SOP）等，对中药的生产、经营使用等单位实行质量管理规范来保证不同中药品种的质量。这些标准的制定、规范的实施取得了很大的成就，中药质量标准的建立取得了显著的进步，但与中药现代化的要求仍有一定的差距。2001年我国正式加入WTO后，中药发展开始向产业化大步迈进，取得了一些引人注目的成绩，但也倍受国外的“标准竞争”之苦。质量标准的现代化和国际化显然已是中药提高自身质量、掌握核心竞争力和进入国际医药市场的关键之一。……