北京市医疗器械技术审评中心（100035）张谦 李超民 陈然

（接6月下）

⑦电气安全，应符合GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997相关条款的要求。⑧环境试验要求，应符合YY/T 0291-2016的要求（免做振动和碰撞试验）。 ⑨电磁兼容要求，应符合YY0505-2012的要求。⑩外观，应符合YY/T 0609-2007中4.11的要求。11产品中所用X射线管如果未取得医疗器械注册证应明确相关要求。

3.8 同一注册单元内注册检验代表产品确定原则 X射线管产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

3.9 产品生产制造相关要求 应当明确X射线管组件产品的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

3.10 产品的临床评价细化要求 应符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告）的要求。

依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》），X射线管组件产品属于《目录》中产品，可豁免临床试验，注册申请人应提交临床评价资料，具体如下：①提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。②提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

3.11 产品说明书和标签要求 产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。产品说明书应包括下述内容：①产品的预期用途；②在GB 9706.1规定的防电击方面，X射线管组件应被归为I类器械；③以辐射谱为特征的靶面材料；④靶角；⑤焦点标称值；⑥各焦点的功率曲线；⑦距焦点1m处辐射野尺寸；⑧管电压范围；⑨X射线管组件功率；⑩X射线管组件的冷却方式；11固有滤过；12高压连接的极性；13对于旋转阳极X射线管组件，应标明产品的最大热容量、发热曲线、冷却曲线、最大连续热耗散、启动时间、转速；14如适用，对用于为灯丝供电、驱动阳极旋转和为辅助设备供电（如冷却单元或风扇）的高压发生器的要求，确保其符合X射线管组件的安全应用条件；15禁忌症：暂未发现；16运输和储存条件的限制。

4 结果和结论

这些审评关注点适应了新法规、电磁兼容标准以及其他相关国家标准、行业标准的要求，重点突出，针对性强，将指导和规范X射线管组件类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品工作原理、基本结构、主要性能等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。同时，审评要点的实施也能较好地指导企业对于该产品的设计开发、注册申报工作。

由于X射线管组件类产品仍在不断发展，审评人员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当；由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审评人员仍需密切关注相关法规、标准及X射线管组件类产品技术的最新进展，关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规的要求。