陈云　陈锦玲

摘 要：目的 建立埃索美拉唑镁肠溶微丸胶囊溶出度的测定方法。方法 采用转篮法、转速为50 r/min，介质体积是900 mL的pH6.8磷酸盐溶液，以C18为色谱柱，流动相为乙腈-磷酸二氢钠水溶液（45∶55），检测波长为280 nm，流速为1 mL/min，柱温为30℃，进样量是100 μL。结果 埃索美拉唑镁在1.760～52.81 μg/mL（r=0.9997）浓度范围内与峰面积有良好的线性关系，采用pH6.8磷酸盐溶液为埃索美拉唑镁肠溶微丸胶囊溶出度测定介质。结论 该方法简便、准确、专属性强、回收率高，可用于该制剂的质量控制。

关键词：埃索美拉唑镁肠溶微丸胶囊 高效液相色谱法 溶出度测定

中图分类号：R927.2 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2015）11（c）-0252-04

埃索美拉唑镁是阿斯利康制药有限公司的专利产品，是奥美拉唑的S-异构体、壁细胞中质子泵的的特异性抑制剂，也是质子泵抑制剂家族中第1个单一光学异构体，是目前治疗消化性溃疡病抑制胃酸分泌最为有效的药物。其在抗消化性溃疡药物质子泵抑制剂中市场占有率较高，排名第2位，仅次于奥美拉唑。埃索美拉唑镁在胃酸中不稳定，所以，专利产品中是以肠溶片制剂上市。该项目组采用离心制粒包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸，并采用RP-HPLC法测定其溶出曲线，内容如下所示。

1 主要仪器与部分试剂

Waters2695-2996型高效液相色谱仪。

埃索美拉唑镁肠溶微丸（自制，规格：40 mg。批号：20120901、20120902、20120903）；埃索美拉唑镁对照品；乙腈、甲醇为色谱纯，其他试剂为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件及系统适应性试验

色谱柱：KromasilC18（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相：乙腈-磷酸二氢钠水溶液（取磷酸二氢钠15.6g，加蒸馏水水溶解并定容至2 000 mL容量瓶中并用磷酸调节pH至7.6）=45∶55；……