李 菲，郑国成，屈云萍，刘艳丽，高 杰，牛金伟，姜国志,2

（1.神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430；2.中药注射剂新药开发技术国家地方联合工程实验室，河北 石家庄 051430）

植物囊壳是指采用植物淀粉、植物胶及纤维素酯等非明胶材料[1-2]制成的胶囊囊壳。根据文献报道，植物囊壳与明胶囊壳相比具有如下优势：1、贮存期间崩解时限不会明显延长；2、无动物性成分，满足特殊文化和素食者的需求；3、储存温度范围宽（4～50℃），便于运输和贮存；4、胶皮性质稳定，不与内容物发生交联反应，无内容物转移现象[3]。鉴于以上优势对植物囊壳在软胶囊中的应用进行研究。

1 仪器与试药

1.1 仪器

智能崩解仪（天津市天大天发科技有限公司）；CPA225D型电子分析天平（德国赛多利斯）；电热鼓风干燥箱（天津市泰斯特仪器设备有限公司）；气相色谱仪（美国安捷伦科技公司）。

1.2 试药

植物淀粉（安徽山河药用辅料有限公司）；甘油（丰益油脂科技有限公司）维生素E（巴斯夫欧洲公司）；植物油（湖南尔康制药股份有限公司）。

2 方法与结果

2.1 胶液的制备方法

取植物淀粉、甘油、水85～95℃搅拌约1小时，抽真空10分钟即可，胶液90℃保温。

2.2 软胶囊制作过程

胶管保温温度90℃，明胶盒温度80℃，骨轮不制冷，喷体不加热，压丸胶皮厚度为0.6 mm，囊壳重约0.24～0.26 g，内容物为维生素E和植物油，装量约0.5 g/粒；刚压好的胶丸稍加挤压即破裂，干燥至次日强度增强，干燥约30个小时即可。

2.3 高湿试验[4]

取以明胶为囊壳的维生素E软胶囊同时进行比对试验，在温度25℃，相对湿度分别为（95%±）5%和（75%±5）%的条件下放置10天，于第10天取样考察吸湿增重和胶丸性状。……