主持人 王柄根

华海药业：度洛西汀美国获批国内有望加速上市

主持人 王柄根

《动态》：华海药业（600521）日前公告称，制剂产品度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA批准文号。孔兄先为我们介绍一下这个药的情况吧。

孔铭：好的。度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症，广泛性焦虑障碍，于2004年在美国上市。当前，美国境内，该药品的主要生产厂商有Citron、Teva、Lupin等，来源于IMS数据库的资料显示，2016年该药品美国市场销售额约9100万美元。

《动态》：据了解，该药的原料药供货商是比较多的，华海药业处于怎样的一个地位？

孔铭：华海药业早在2009年3月就获得度洛西汀的DMF。目前销售排名靠前的 CITRON、APOTEX、BRECKENRIDGE、BLUEPOINT、PRASCO等没有自己DMF，而Lupin和Teva等具有自己的DMF。

随着竞争的加剧，华海药业有望凭借原料药+制剂的一体化优势逐步蚕食市场。

《动态》：度洛西汀国内销售情况如何？

孔铭：经过多年的增长，2016年度洛西汀国内销售额为3.49亿元人民币，主要有Lily、中西药业、恩华药业三家；规格方面Lily在国内上市了30mg、60mg规格，而中西药业和恩华药业都为20mg规格。中西药业、恩华药业为主的仿制药占有率逐步提高，但是截止2016年原研仍旧占有70%以上的份额。

《动态》：华海药业此次获得美国FDA认证，对公司有哪些实质性利好？

孔铭：随着华海药业获得美国认证，一方面其度洛西汀包含20mg、30mg、60mg三种，规格方面有优势；另一方面符合“优先审评审批”+“视同通过一致性评价”+“招标、医保支付单列”的标准，华海有望加速上市，通过高质量及政策优势抢占市场，实现进口替代。

《动态》：华海药业在国内制剂方面目前情况如何？

孔铭：国内制剂方面，“优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看，随着医保支付价、两票制等政策的执行，医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段，而华海药业完全符合该趋势的发展。

《动态》：公司在制剂出口方面还有哪些亮点？

孔铭：在制剂出口方面，公司经过十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台，现有产品集群已经形成，Solco销售平台产品已经进入美国主流销售渠道，并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，并且专利挑战进入常态化，公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时，公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售，打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。

《动态》：二级市场上，华海药业最近受市场下跌的影响股价也下了一个台阶，对此你怎么看？

孔铭：作为制剂出口的龙头，考虑到国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，我们认为公司未来前景光明，虽然大跌致公司股价也受挫，但目前正是布局公司的好时机，投资者可以关注。