钱辉

摘要：

实验室是产品质量控制和质量保证的载体，结合实验室的流程，对实验室的业务受理、任务分配、检测管理、样品管理、报告管理及过程中出现的风险进行探讨。

关键词：实验室；流程管理；风险防范

引言

所谓风险是指损失和危害的发生，是结果与期望的可能偏离。检测报告具有公证作用，直接关系到被检产品的销售及生产企业或经销企业的运作。不准确的检测结论会给相关行政执法部门有效执法带来麻烦，从而使实验室公信力受损，以及承担连带的法律经济责任。

在《资质认定管理办法》中对风险的表述为：检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。其意思是说检验检测机构最高管理者应识别检验检测活动的风险和机遇，配备适宜的资源，并实施相应的质量控制。

1 实验室流程管理

通常实验室流程包括业务受理、任务分配、检测管理、样品管理、报告管理等环节。

1.1 业务受理

1.1.1 了解检测目的

通过与客户沟通了解检测目的，确定检验类别及检验项目。平时接待委托检验不是简单的样品接受流转，要与客户有充分的沟通与交流，通过交谈了解客户检测的目的，从而确定检验类别，以及判断是否可以接受委托。有时甚至可以帮助客户确定检测项目，并告知客户需要提供哪些资料。

1.1.2 做好合同评审

收集委托方的完整要求，包括检测目的、委托方信息、样品的信息、技术信息、其他信息等。 满足委托方要求的评审，包括法律责任要素、能力资源要素、时间要素、保密要求要素。经双方签立的《委托检验协议》在执行中，任一方提出修改要求时，检测实验室应按程序文件的规定，对合同进行修改；评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。对合同的任何偏离均应通知客户。合同评审要注意做好经济效益与法律责任关系，检测实验室在考虑经济利益时，必须把握好法律責任，严格按标准规定进行产品检验和结果判定，在符合法律法规的前提下，向客户出具公正的检验数据。根据检测业务的开展和发展需要，配备足够的合同评审人力资源，使人员具有相应的技术资格和经验，特别是加强责任心，及时发现送检样品存在的问题和潜在风险以及送检者的潜在需求，保证实验室的试验风险在试验前就杜绝，同时及时告知企业，为客户提供增值服务。

1.1.3 检索能力范围

了解完客户的检测目的后，根据需求在LIMS系统中检索检测能力。涉及质量鉴定的无资格受理（按相关规定需送省级以上相关部门）；产品需检项目我所无检验能力不受理（有些产品未全项验收通过，不能检的项目不受理）。

1.1.4 规范收取费用

严格按照物价部门核定的收费标准收取检测费用，杜绝多收费乱收费现象的发生，可以借助于LIMS系统，将所有项目的检测收费标准录入系统。

1.2 任务分配

在任务分配过程中要做到量力而行，根据检验人员授权范围，合理分配检测任务，同时还需要关注实验室最大承受检测能力。对重大检测项目一定要充分地进行合同评审。对于向社会出具公证数据的检测实验室，在考虑经济利益的同时，一定要考虑风险，要考虑自身的检验能力、技术力量，决不能接受超范围、不具备检验能力的项目，确保出具检验报告的合法性、避免风险和不必要的损失。

1.3 检测管理

检测过程中要坚持检测标准、规范检测行为、保证检测质量。检测工作必须要有程序，有了程序必须要执行，执行过的必须要有记录；写我所做，做我所写，记我所测；不能不做而记，也不能做而不记；别把习惯当成标准，要把标准变成习惯。

1.3.1 事前充分准备

检验人员领取样品后开展的工作，重点做好样品的再次确认、检测标准的再次确认、仪器设备的确认、试剂耗材的确认、原始记录的准备。

1.3.2 事中精心操作

检测过程中要勤动脑、多思考，切实坐到两严两实，即严肃认真地对待每一次试验，严格按照标准要求规范操作，实事求是地记录好检测数据，实时做好不合格参数的取证。

1.3.3 事后认真总结

检验人员检验结束后，需要认真总结，要学会多问几个为什么？刨根问底，只有总结才能提高，尤其是在数据的分析整理、异常情况的记录处理、总结试验的情况，特别是要关注方法的变化。

1.4 样品管理

1.4.1 关注样品保存

《资质认定管理办法》中明确检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。样品在运输、接收、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养护时，应保持、监控和记录环境条件。要防止因保存环境不当导致样品发生退化、污染或损坏，丢失留样或者将样品挪作他用，企业提出异议后无备份样品。

1.4.2 留意样品标识

《资质认定管理办法》中规定：检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。在实际运行中要特别留意样品标识，样品标贴位置不当，导致容易混淆。有些样品有已经送检过的痕迹、样品群组的细分标识放置不当导致各个小样混淆。

1.4.3 规范样品处置

《资质认定管理办法》中规定检验检测机构应当制定和实施样品管理程序，规范样品的运输、接收、制备、处置、存储过程。要注意样品是否未按照规定的保存期限处理（复检时无法找到样品）、处理未做任何记录（没有相应的处置记录）、特殊样品未交有资质的单位处理（一些特殊样品随意处置导致二次危害，如危险化学品、安全防护用品）。

1.5 报告管理

实验室或实验室中个别人员为满足客户要求，为实验室争取经济利益，对不在能力范围内的产品开展检验工作，出具带标识的检验报告；或实验室人员以为采用标准中的个别标准在能力范围内，误将产品进行检验并出具带标识的检验报告。

1.5.1 准确使用标识

标识适用错误，容易在未通过的产品上出现标识，可以通过实验室管理系统，根据相应的资质，自动带出标识。

1.5.2 防范假冒报告

随着造假水平的不断提高，尤其是PS处理软件功能的强大，使得检测机构出现的报告被复制篡改的越来越多，因此报告的防伪显得尤为重要。报告被复制并修改其中的一些信息，如修改委托单位、添加检测项目甚至将不合格改为合格等。我们可以通过二维码扫描自动调出PDF报告验证真伪。

1.5.3 妥善保管留存

《资质认定管理办法》中规定检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告或证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告或证书的保存期限不少于6年。特别注意报告存档保存不当，导致报告丢失、损毁。

2 风险分析及防范

2.1 风险分析

纵观实验室流程，我们不难看出，产生风险的原因主要有以下几个方面：

2.1.1 资质问题

实验室资质，资质过期或使用不当，检测报告不合法、检测结果不可靠。跨范围开展业务，工作质量没有保障，实验室存在风险。实验室重要岗位人员都需要具备一定的资质，如检测报告签发人员不是授权签字人，或者超出范围签发，那么实验室存在风险。

2.1.2 质量问题

如果实验室质量管理體系不够完善或者不能严格按照相关管理标准要求开展日常质量管理活动，制样、留样、环境条件、仪器设备计量、检测操作、标准方法选择等任何环节出现差错，都会给实验室带来风险。

2.1.3 利益问题

ISO/IEC17025标准要求“有措施能保证不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响”，对检测实验室有极大的指导意义。如果没有坚持原则，只从业务发展和利益上考量，求“客户满意”一味迁就委托方，则会给实验室带来极大的风险。

2.2 风险评估

2.2.1 制定风险评估表

制定风险评估表，将风险排查出来。

2.2.2 实施风险等级控制

按照相应的风险等级建立起风险控制。

2.3 风险规避及措施

2.3.1 建立完善的管理制度

用制度约束，降低风险概率，要结合实验室的特点，修订完善的规章制度及管理规范，做到依章办事，降低风险。

2.3.2 开展风险管理的培训

全员认识风险，参与其中，适时组织人员开展风险防范的知识培训，让所有人员有风险防范意识，做到“全民皆兵”，大大降低风险的发生。

2.3.3 强化检测合同的评审

提前甄别潜在的风险，及早预防，保证客户提出的质量要求及其他要求合理、明确，同时确定实验室确有能力和资源履行合同， 减少合同纠纷、提高服务质量，在合同评审时应识别客户潜在的需求。

2.3.4 合理制定好免责条款

风险防不胜防，我们只有想尽办法去降低风险的发生，但是还是要注意制定好免责条款，万一出现风险，有免责条款支撑。

2.3.5 建立起风险应对措施

指定部门和解释人员，统一口径，防止不同人员解释不一致带来不必要的麻烦。

3 总结

当前，我国质量安全形势依然严峻，质量安全风险依然存在，作为检验机构必须全面落实风险防范工作，提高每一名员工的检验检测风险防范意识，通过对全过程监控和严格责任追究制，提高检验检测工作质量水平，更好地为推进“质量强国”发挥检验机构的技术支撑作用。

参考文献：

[1]贺歆.职业院校实验室管理之我见[J].西北职教，2007（09）：21.

[2] 牟英华. 我国实验室建设与管理存在的问题及优化对策[J]. 山东电力高等专科学校学报，2009（02）：27-28.

[3] 宋明侠. 浅谈我国实验室管理中存在的问题及解决办法[J]. 现代经济信息，2012（10）：240.

（作者单位：江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心）