何丽（浙江医药股份有限公司新昌制药厂，浙江绍兴 312500）

计算机化系统的物料控制

Material Control Using Computerized System

何丽（浙江医药股份有限公司新昌制药厂，浙江绍兴 312500）

制药企业的物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程中的管理。物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及仓储、生产、质量、采购和销售等部门。建立物料系统GMP的目标在于使物料流向明晰、具有可追溯性；使物料的验收、存放、使用有章可循；加强仓储管理，确保物料质量。

计算机化；物料控制；GMP；数据完整性

1 2010版GMP对物料控制的要求

第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

2010 版GMP附录《计算机化系统》部分条款如下：

第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期的全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

2 计算机化系统的物料控制介绍

计算机化系统的物料控制，即使用仓库管理系统（Ware⁃house Management System，简称WMS）实现物料的出入库管理，主要应用于自动化立体仓库，包括物料的基本信息（名称、包装规格、物料代码、物料编号、批号、数量、生产日期、有效期/复检期）、来源、去向、物料状态（待检、合格、不合格）、作业任务等的管理。物料管理流程如下：

（1）物料入库，物料到达仓库后，经过WMS的收货、上架、质检状态变更的过程。即新建预先发货清单（Advanced Ship⁃ping Note，简称ASN）——验收——码盘绑定——入库质检——库位分配——上架。

（2）物料出库，指物料从立库中下架、整托或拣选、发料到分装车间的过程。即新建发货单——库存分配——下架拣货——复核。

（3）物料退库，车间生产完成后剩余物料退回仓库储存的过程（退库物料的质检状态默认“合格”）。即新建ASN——码盘绑定——库位分配——上架。

（4）近有效期、复检期预警提示：药品生产所用物料只能在有效期或复检期内方可使用，WMS能实现近有效期、复检期的预警提示，方便物料的管理、生产的安排以及成本的优化。

3 推进计算机化系统物料控制的基础

3.1 物料代码唯一性

物料代码即企业给定物料的内部代码。企业可以根据物料的多少及其复杂程度增加或删减代码的位数，决定代码的设置方法，以适应有效管理的实际需要。但物料代码应具有唯一性，一个物料代码仅代表一种物料，不同的物料需给定不同的物料代码，如同种物料不同质量规格应视作不同物料处理、同材质的包装材料有不同规格时应视作不同物料处理。同时，对于计算机化系统的物料控制，物料代码应为便于计算机识别的字母或数字之类的，具有可读性；为方便记忆，物料代码应按类别制定，如大类代码+小类代码+流水号；另外，物料代码应能区分同种物料由不同供应商供应的情况。

3.2 物料编号唯一性

物料编号即物料到货编号的简称，以便执行“先进先出”的发放原则。同一供应商、同一物料、同一供应商同批物料、同时间到达仓库为同一个物料到货编号。同一次进货的同一物料有不同批号时，物料编号不同；同一供应商同批物料，如果到货日期不同，则物料编号不同。可根据需要，按年+月+月流水号制定编号规则。

3.3 批号唯一性

批号唯一性应用于WMS能实现通过批号的快速查询，使查询不依赖于物料代码+批号的模式。但对于不同供应商供应的物料难以做到批号唯一性，而对于企业生产的成品则有批号唯一性的可能。

3.4 计算机化系统验证

纳入GMP管理的计算机化系统必须进行计算机化系统的验证，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。且应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

4 计算机化系统的数据完整性要求

（1）用户管理，应根据计算机化系统使用者建立用户，用户需根据权限不同进行用户分类，每一个用户应有自己独立的用户名和密码，不允许公用账户。用户一旦建立就不允许删除。用户变更需进行变更控制，包括用户的新建、用户权限变更、用户状态（激活、锁定、冻结）变更。

（2）系统应具备审计跟踪功能，能实现登录日志管理及修改查询。

（3）数据安全，为确保计算机化系统的数据安全性风险，应考虑多种途径降低数据安全性风险，如计算机化系统应具备不间断供电（Uninterruptible Power Supply，简称UPS），双硬盘实时备份，同时定期对系统数据进行备份，备份数据应具有可恢复性。

5 展望

未来是信息化的时代，随着技术的不断更新换代，应用于企业的信息化管理也不断成熟，未来企业将不止是物料管理涉及的WMS、WCS、MMS，制造执行系统（Manufacturing Execution System，简称MES）、企业资源计划（Enterprise Resource Plan⁃ning，简称ERP）运用于企业的脚步必将势不可挡。

随着设备自动化的不断进步，信息化的不断发展，也促进了计算机化系统运用于自动化立体仓库的物料控制。