罗超（长江职业学院，湖北 武汉 430074）

化工制药工艺优化策略研究

罗超（长江职业学院，湖北 武汉 430074）

目前，化工制药行业随着现代化学与化工技术理论的快速发展而获得了重要发展机遇，加快了化工制药工艺水平的提升。在医药工程中化工制药所占据的比重逐年增加，也因此带动了医药经济的快速发展。尽管化工制药有较多优点，但在实际应用过程中也显露出了一些亟待改进的问题。鉴于此，本文从现阶段化工制药工艺的现状入手，针对目前出现的问题，提出有针对性的优化策略，以供相关人士参考。

化工制药；工艺；优化方法

遵循自身独特的制药程序是我国大部分化工制药厂的生产管理模式。然而，通过化工技术来完成药品的制作是制药的基本原理，并且也是制药的常规程序。通常需要在密闭无菌的环境下完成化工制药的所有流程，以便所生产的药品符合国家要求的安全性与清洁性。与此同时，密闭环境也可阻止药品在制作过程中与外界接触，避免其发生多余的化学反应，进而影响药物的特性与质量。因此，化工制药厂需要不断完善其化工制药工艺，以便在提升药品生产效率的同时提升制药厂的经济效益和社会效益。

1 化工制药行业的制药工艺现状

通常来讲，复杂的化工制药生产工艺方案均会根据制药厂的实际生产水平进行量身定制。目前，相应的化学反应是获取现代药物的主要来源。此外，还有一项关键要求需要相关人士注意的是制药厂所生产出来的药物必须达到相应管理规范所要求的标准等级。通过研究新版GMP可知，无菌药品的洁净度要求对于任何化工制药企业来说均是一项新的挑战。从之前的生产经验来看，药品生产车间的洁净度与无菌性是制药厂管理工作的核心。如果化学制剂的药物受到外界病毒或其它污物影响，势必影响药物的药性，甚至会危及病人的身体健康。因此，为避免给制造企业带来负面影响，制药企业加强无菌化生产管理就显得尤为重要。

长期以来，药品生产环境的洁净度是我国制药企业最为关注的一项问题。制药机器在无菌条件下生产出药品后，需要使用无菌包装袋来填装生产出来的药品并进行真空密封，使之满足运输药品的要求。药品在装入真空密封袋后可以有效阻止空气中的微生物对其药性进行破坏。与此同时，为确保所填装药品的包装袋符合新版GMP的要求，需要对包装袋进行二次消毒杀菌作业，从而保证包装袋中的洁净度符合标准所要求的数值。目前，紫外线消毒是药品包装常用的消毒方式。

2 化工制药工艺生产中存在的问题

由于我国在化工制药领域中的基础比较薄弱，距离世界一线制药大国还有较大差距，因此我们应重视我们的不足点，以便在今后寻求突破。目前，我国在化工制药领域中仍然暴露出了一些亟待解决的重要问题，例如：①制药标准与实际制药设备相脱节，在品质与药性方面，生产出来的药品难以满足要求，造成极大的原材料浪费。②喷洒灭菌水作为传统的灭菌消毒程序仍在广泛使用，依靠机器导轨反复反转是是主要消毒机理。此外，通过转化超声波是其成为具备一定能量的微波，从而对医药生产机器进行冲击振动来完成消毒清洗作业。与此同时，上述消毒手段根据最新版的GMP要求规定是难以彻底做到零细菌和零病毒的。如果仍然需要人工抽查来检测药品质量将无法提升制造工艺的效率，因此需要相关人员加紧对化工制药工艺进行优化，以便最大限度的发挥化工制药的优势。

3 化工制药工艺的优化方法

3.1 升级制药设备，减少重复消毒

用于药品生产加工的设备与机器均参与到整个制药工艺流程中，因此制药企业的整个管理核心均是如何提升制药设备的生产效率。因此，为提升制药企业的经济效益，必须使用科技含量高的化工制药设备。此外，制药企业也应加强设备的管理维护，建立完善的管理维修机制，最大化的提升设备的工作时间，以免因设备问题影响生产的进行。在提升制药设备工作效率的同时，根据设备的特点合理的制定并创新化工制药工艺，以便设备更好的为制药企业所用。科技含量高的化工制药设备不仅可以节约生产成本，还可以降低作业人员的劳动强度，提升药品的生产质量，所以采购先进的制约设备是一笔性价比颇高的投资。

3.2 使用干燥灭菌机对药品外包装消毒

使用热辐射或真空红外线对药品包装进行消毒灭菌是我国制药企业常用的工艺方法，但是目前在实际应用中上述两种工艺均出现不同程度的弊端。因此，隧道式灭菌干燥机由此应运而生。由于药品包装具有级数更高的高效层流，所以为保证其无菌性，必须使用干燥灭菌方法以便达到上述要求。化工制药设备在实际灭菌消毒作业中其洁净度是可以随时调整的，通常化工制药的灭菌标准要求10万级或30万级的杀菌度。

3.3 使用合适的膜过滤技术

膜过滤技术是近几年医药行业发展过程中新兴发展起来的高科技技术手段,膜过滤技术主要包括反渗透技术、纳滤膜过滤、超滤膜过滤、微滤膜过滤技术,这些技术都是应用在药品分析、浓缩和提存工艺中的重要手段。由于这些膜过滤技术使用的温度限制比较小,常温情况下就可以直接操作,尤其是生产热敏性物质的时候,能源消耗低不会导致相变,可以大幅度降低生产企业的资金投人成本，所以未来的发展中应该大力推广应用该技术,并不断对其进行探索和创新。

4 结语

化工制药工艺事实上就是制药企业进行药品的生产过程，化工制药的生产过程离不开制药企业制药设备的工业化生产。所以，化工制药工艺的生产过程中，必须有效的把化工制药的实践生产结合化工制药的生产理论，以更加节约的制药生产原料进行生产质量更好的药品。

[1]吴建英.对化工制药工艺优化的探讨[J].世界精细化工手册.2014.

[2]宋宗文.对化工制药工艺优化的分析探讨[J]科学实践.2014.