经皮椎体后凸成形术定位装置与传统定位装置的对比研究*

2017-03-03肖群莉郑光惠

中国医学装备 2017年2期

肖群莉郑光惠

肖群莉①郑光惠①

目的：对比研究所研制的经皮椎体(后凸)成形术(PKP)定位装置与常规用于C臂X射线机照射下定位椎弓根进针点的准确性及安全性。方法：根据术前C臂X射线机定位的数字标记作为穿刺针的进针点，将117例脊柱椎体压缩性骨折患者按照定位方法的不同，将其分为定位装置组(57例)和克氏针组(60例)，比较PKP定位装置与传统的定位方法，并对两组穿刺的优良率、定位时间、在C臂X射线机下的暴露次数进行对比性研究。结果：定位装置组和克氏针组手术定位时间分别为(2.3±0.9)min和(6.8±1.3)min，暴露次数分别为1.6次和4.7次，两组比较差异有统计学意义(t=21.062，t=18.521；P＜0.05)。两组穿刺成功率均为100%，优良率分别为93 %和87 %，两组比较差异无统计学意义(x2=2.761，P＞0.05)。结论：研制的PKP定位装置操作简便、方便携带，可提高手术的准确性和安全性，减少手术定位时间和C臂X射线的暴露次数。

新型PKP定位装置；传统简易定位器；椎体(后凸)成形术；椎体骨折

[First-author’s address]Operation Room, Chengdu Fifth People's Hospital, Chengdu 611130, China.

经皮椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty，PKP)和经皮椎体成形术(percutaneous vertebroplasty，PVP)是指经皮通过椎弓根或椎弓根外向椎体注入骨水泥，以达到增加椎体强度和稳定性，防止塌陷，缓解疼痛，甚使部分椎体恢复高度的一种微创外科手术，是治疗骨质疏松压缩骨折的有效方法[1-4]。该手术的优点是无开放手术的并发症，迅速减轻患者痛苦，减少住院时间，且创伤小、疗效好[5-6]。

PKP可应用于经皮椎弓根螺钉的脊柱内固定手术、球囊扩张后凸成形术、椎体成形术以及椎体穿刺活检术等，对胸腰椎骨折、腰椎滑脱症、骨质疏松压缩性骨折、椎体血管瘤以及椎体转移瘤等疾病进行有效的手术。PKP是在C臂X射线机的配合下进行定位和穿刺，因为缺乏开放手术明显的骨性定位标志，以往需要反复多次行C臂X射线照射来调整进针的角度和方向，存在手术风险高、手术时间长、X射线暴露次数多和老年患者耐受能力差等问题[7]。椎弓根内侧是重要的脊髓神经，因此精确穿刺是手术的难点之一[8]。为了解决这一难题，本研究设计出PKP定位装置，用于脊柱椎体压缩性骨折手术患者，旨在缩短手术时间，减少医患人员的X射线暴露次数，提高手术的安全性。该项设计已获得国家实用新型专利授权[9]。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2013年1月至2015年10月在成都市第五人民医院行PKP的117例椎体病变手术患者，按照定位方法的不同，将其分为定位装置组(57例)和克氏针组(60例)。定位装置组中男性14例，女性43例；年龄58～93岁，平均年龄(73.4±9.1)岁；术中应用自制定位装置(胸椎11个，腰椎46个)。克氏针组中男性10例，女性50例；年龄60～84岁，平均年龄(70.8±8.6)岁；术中应用两根克氏针成十字架粘在一起进行定位(胸椎27个，腰椎33个)。两组手术均由同一组手术医生护士配合完成，两组椎弓根构成比无差异，具有可比性。比较PKP定位装置与传统的定位方法。

1.2 纳入与排除标准

(1)纳入标准：①所有入组患者均经影像学检查明确诊断为脊柱椎体压缩性骨折，并判断为新鲜骨折；②术前评估具备PVP或PKP手术的适应证；③患者及家属签署手术同意书。

(2)排除标准：①有严重心肺病变、感染或凝血功能异常；②有精神异常不能进行手术的患者。

1.3 PKP定位装置的研制

(1)原理。PKP成功的标准是穿刺针沿椎弓根内通过，椎弓根的四壁完整，难点是确定好进针点、进针的角度、方向和深度。定位装置设计为X射线可透视的聚乙烯材料制成的长方形结构。中央为30 cm长的克氏针，长克氏针的左右两侧为对称的两根1.9 cm的克氏针，将长方形结构分为左右两侧，左侧为检测区，右侧为标识区，标识区用铅字块1～9从上到下进行标识。手术进行定位时，将定位装置安放在患者的病变椎体部位，C臂X射线透视便可将椎体用数字标识清楚，进而明确病变椎体及椎弓根于体表投影位置，有助于手术医生找到准确的进针点(如图1所示)。

(2)制作。PKP定位装置包括长方形塑料底板、长克氏针、短克氏针及铅字块。长方形塑料板长22 cm，宽4 cm；长克氏针22 cm，短克氏针1.9 cm；铅字块长1 cm，宽0.5 cm。长克氏针粘在长方形底板的中央，短克氏针粘在长克氏针的左右两侧，上下间隔1.2 cm。在长克氏针的右侧用铅字块逐一标识，定位时病变椎体的位置被铅数字标记下来，手术医生用划线笔在此画上记号作为进针点。

图1 PKP定位装置示意图

1.4 定位方法

患者取俯卧位，以病椎为中心沿棘突方向纵向放置自制定位器，C臂X射线透视下进行定位。根据X射线图像定位病椎及椎弓根体表投射位置，记号笔标记病椎及椎弓根的位置(如图2所示)。

图2 PKP自制定位装置应用示图

1.5 手术方法

1.5.1 PKP

采用局部浸润麻醉，取俯卧位，前胸部两侧和髂嵴垫腰椎垫使腹部悬空，手法牵引复位，C型臂X射线透视下定位，体表标记笔标记伤椎位置及椎弓根穿刺点。常规消毒铺单，1%～2%利多卡因穿刺点附近逐层浸润麻醉至骨膜，在C型臂X射线前后位透视观察下，标记点处尖刀刺破皮肤，经伤椎椎弓根入路穿刺进针，C型臂X射线侧位透视，确定穿刺针完全处于椎弓根内，当穿刺针针尖到达椎体后缘的深度后，旋转进针2～3 mm，拔出穿刺针的针芯，沿穿刺针固定导针。在导针引导下，依次分别置入扩张套管以及工作套管，使工作套管到达椎体后壁前方2～3 mm处，置入骨钻，缓慢旋转骨钻至钻头距椎体前缘约1/4个椎体的深度时停止进深，并拔出骨钻。经工作套管置入事先连接好的球囊装置，逐渐扩充球囊，至球囊内压力适合，透视观察椎体高度恢复良好，撤出释放的球囊。调制骨水泥成牙膏状，计时，通过水泥枪向椎体内注射。在透视下密切观察骨水泥注射及弥散情况，确保骨水泥弥散良好，同时弥散范围不超过椎体后缘，直到填充满意为止；自骨水泥调配开始至15 min后待骨水泥完全凝固，旋转拔出水泥枪；缝合包扎穿刺针口，手术完成。

1.5.2 传统两根克氏针定位方法

患者取府卧位，将2根克氏针用十字交叉固定，置于患者椎体上，C臂X射线进行定位，如克氏针无法定位病椎及椎弓根，则重新移动克氏针的位置，直到找到病变椎体，记号笔进行标记病椎及椎弓根。

1.6 评价方法

依据患者术中的位时间和C臂X射线透视次数进行评价：①一次性定位时间≤15 min，C臂X射线透视≤3次为优；②一次性定位时间15～30 min，透视次数＞4～6次为良；③一次性定位时间＞30 min，透视次数＞6次，经反复多次调整穿刺未成功为差。

1.7 统计学方法

应用SPSS19.0软件对数据进行统计，定位装置组与克氏针组定位成功率采用四格表确切概率法，穿刺优良率的比较采用x2检验。定位时间使用均数±标准差表示，采用t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者术中定位效果比较

两组手术定位时间分别为(2.3±0.9)min和(6.8±1.3)min，平均暴露次数分别为1.6次和4.7次，两组手术定位时间和平均暴露次数比较，差异有统计学意义(t＝21.062，t＝18.521；P＜0.05)，见表1。

表1 两组患者术中定位效果比较

组别穿刺例数定位时间(min)平均暴露次数定位装置组57 2.3 ±0.91.6克氏针组60 6.8 ±1.34.7 t值21.06218.521 P值＜0.05＜0.05

2.2 两组患者穿刺优良率比较

两组手术患者穿刺过程中均未出现损伤神经的严重并发症，两组穿刺成功率均为100%，定位装置组穿刺的优良率为93%，高于克氏针组的87%，两组优良率比较差异无统计学意义(x2＝2.761，P＞0.05)，见表2。

表2 两组患者穿刺优良率比较(例)

3 讨论

我国于2000年引进该技术获得了良好的治疗效果[10]。PVP、PKP、经皮椎体穿刺活检术和经皮椎体穿刺椎弓根螺钉固定术等的发展与成熟，经皮椎体穿刺的准确率已极大提高，但由于椎弓根精细的解剖学特点及内侧与脊髓神经的相邻关系，该手术的危险性大、难度高，手术强调个体化和精确量化，以提高穿刺的准确性[11]。根据椎弓根的形态学特点，为了提高穿刺的准确性，C臂X射线在该手术的运用较为普遍，但仅能提供二维图像，不能准确定位进针轨迹，需反复多次矫正穿刺方向，保证了经椎弓根穿刺操作的准确性和安全性，却增加了手术人员和患者在X射线下的暴露风险，延长了手术时间和手术损伤，也增加了医患人员的射线暴露时间，而且患者多为高龄，部分还有高血压、糖尿病及心肺疾患[12-13]。由于体位是俯卧位，耐受能力差，增加了手术风险。

近年来，各种导航辅助系统[14-16]及术中监测设备应运而生，但只适用于开放手术；电磁定位系统和光学定位系统在脊柱手术中获得成功应用，但价格昂贵[17]；计算机辅助外科导航系统也可用于椎弓根穿刺，但文献报道有2.7%～8.5%的失误率[18]。

PKP装置的优点是：①能用数字直观准确显示病变椎体，定位时只要根据C臂X射线透视下定位装置所显示的椎体体表投射位置，进而准确找到准确穿刺点；②缩短了术前定位时间，通过准确定位减少术中反复穿刺的创伤及手术时间和射线的暴露时间，确保医患人员的生命安全；③制造方便，成本低，实用性强，易于推广，适合无能力购买昂贵定位装置的医院；④结构小巧，便于携带和使用，原理简单，不需要专业的培训即可操作；⑤定位装置材料为聚乙烯，对人体无毒，且取材方便。

4 结语

目前用于确定病变椎体位置的专业仪器，价格昂贵，部分中小医院无能力配置，且操作复杂，定位时间长，不利于使用，而PKP定位装置不仅可缩短手术时间，减少医患人员的X射线暴露次数，还可提高手术的安全性，值得推广应用。

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A comparative research between traditional positioning device and a new typepercutaneous kyphoplasty positioning device/

XIAO Qun-li, ZHENG Guang-hui//China Medical Equipment,2017,14(2):5-8.

Objective:To compare the accuracy and safety between percutaneous kyphoplasty (PKP) positioning device and traditional positioning device which posit entry point of pedicle of vertebral arch by using the C-arm X-ray.Methods:117 patients with spinal centrum compression fractures were divided into positioning device group (57 cases) and Kirschner wire group (60 cases) depended on the entry point marked by the preoperative C arm X-ray irradiation. To compare the excellence rate, operation time and exposure times between PKP positioning device and traditional device.Results:The positioning times of the PKP positioning device group and Kirschner wire group were (2.3±0.9)min and (6.8±1.3)min, respectively. The exposure times of the two group were 1.6 times and 4.7 times, respectively. And both of the two differences were statistical significant (t=21.062, t=18.521; P＜0.05). The puncture success rates of the two group were 100%. And the excellence rates of them were 93% and 87%, respectively, and the difference also was statistical significant (x2=2.761, P＞0.05).Conclusion:There are series of advantages in developed PKP positioning device, such as portable, easy and simple control, higher accuracy and safety, less positioning time and exposure times of C arm X-ray.

New type PKP positioning device; Traditional positioning device; Vertebroplasty (Kyphoplasty); Spinal centrum compression fractures

1672-8270(2017)02-0005-04

R683.2

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.02.002