赵启邹，王 青，聂彩霞，尹思敏，杨 磊，林意菊

(1.大理市第一人民医院药学部，云南 大理 671000； 2.大理市第一人民医院院部，云南 大理 671000)

124例中药注射剂致不良反应报告

赵启邹1*，王 青2，聂彩霞1#，尹思敏1，杨 磊1，林意菊1

(1.大理市第一人民医院药学部，云南 大理 671000； 2.大理市第一人民医院院部，云南 大理 671000)

目的：探讨中药注射剂发生药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)情况，为临床合理使用中药注射剂提供参考。方法：对2013年1月—2016年8月上报国家ADR监测中心的124例中药注射剂致ADR报告进行回顾性分析。结果：124例中药注射剂致ADR报告中，男性患者53例(占42.74%)，女性患者71例(占57.26%)；ADR在各年龄段男性和女性患者中无明显规律，但40岁以上的中老年患者ADR发生率最高(71.77%，89/124)；累及皮肤及其附件105例，占84.68%，所占比例最高，其次为循环系统和全身性损害；ADR涉及药物包括活血通络类、扶正补益类和清热解毒类中药注射剂，其中活血通络类中药注射剂发生ADR例次数占比最高，为73.56%(103例次/140例次)；注射用红花黄色素发生ADR例次数最多，共52例次，占中药注射剂发生ADR总例次数(140例次)的37.14%。结论：中药注射剂发生ADR与多因素有关，临床上应严格掌握适应证、正确使用中药注射剂，同时加强ADR监测，保障患者用药安全。

中药注射剂； 不良反应； 合理用药

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)是指合格药品在正常的用法与用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。近年来，中药注射剂致ADR报告不断增加，存在较大用药安全隐患[2]。现对124例中药注射剂致ADR进行汇总分析，为安全使用中药注射剂提供参考。

1 资料与方法

收集2013年1月—2016年8月上报国家ADR监测中心的124例中药注射剂致ADR报告。采用Excel 2007软件对发生ADR患者的性别、年龄，ADR所涉及的药物类别及具体药品、临床表现、累及器官和(或)系统、联合用药及关联性评价等进行回顾性分析。

2 结果

2.1 发生ADR患者的性别与年龄分布

124例ADR报告中，男性患者53例(占42.74%)，女性患者71例(占57.26%)；各年龄段发生ADR的男性和女性患者所占比例无明显规律，但40岁以上中老年人ADR发生率最高，见表1。

表1 不同年龄段使用中药注射剂发生ADR患者的性别分布

2.2 ADR涉及中药注射剂种类及具体药品

部分ADR报告的怀疑药品为2种，故124例ADR涉及药品140例次。ADR涉及的中药注射剂包括活血通络类、扶正补益类和清热解毒类，其中活血通络类103例次，占比最大，为73.56%；具体药品方面，红花黄色素例次数占比最高，为37.14%，见表2。

表2 ADR涉及中药注射剂种类及具体药品

2.3 ADR累及器官和(或)系统及临床表现

124例中药注射剂致ADR中，105例累及皮肤及其附件，占84.68%，占比最高；其次为循环系统，见表3。

3 讨论

3.1 ADR与患者性别和年龄的关系

从表1可以看出，中药注射剂致ADR在女性患者中的发生率略高于男性，但仍缺乏大量报告的数据作为支撑。可能是由于女性特有的生理特点，导致其发生不良反应的概率大于男性[3]。不同个体或同一个体在不同生理、病理状态下对药物的反应是不同的，也可使临床用药的结局不同[4]。本次调查分析中，各年龄段发生ADR的男性和女性患者所占比例无明显规律，但40岁以上中老年人ADR发生率最高，与张晓敏等[5]的报道类似。可能原因为中老年人身体机能衰退，影响药物的代谢和排泄，且常伴有多种疾病，联合用药的概率大，多种药物同时使用也会增加ADR的发生[5-6]。

表3 中药注射剂致ADR累及器官和(或)系统及临床表现

3.2 ADR涉及药物种类及具体药品

从表2的统计结果可以看出，引发ADR的中药注射剂涉及活血通络类、扶正补益类和清热解毒类3类，其中以活血通络类占比最大，例次数排序居首位的为注射用红花黄色素。活血通络类中药注射剂的功能主治主要为活血化瘀、通络止痛，用于冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛、中风偏瘫等[7]。我院骨科及神经内科为重点专科，活血通络类中药注射剂使用频度高，发生不良反应的概率也相应增加。西医师普遍认为，活血通络类中药注射剂可改善循环，未严格按照中医理论进行辨证施治，也未严格按照药品说明书中规定的功能主治用药，存在无指征用药及超说明书用药现象[7]。部分病例由于病情复杂，存在联合用药，特别是中西药联合应用，建议在续接其他注射剂时给予相应溶剂冲管；同时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题[8]。此外，部分病例在溶剂选择、给药剂量、滴注速度等方面也存在问题，仍需进一步规范。这些因素使得活血通络类中药注射剂的ADR发生率上升。

3.3 ADR累及器官和(或)系统

从表3可以看出，ADR可累及皮肤及其附件、循环系统等或者引起全身性损害，其中皮肤及其附件损害病例数所占比例最高，主要表现为皮疹、瘙痒等。中药注射剂含有蛋白质、鞣质、树脂等致敏成分，这些大分子物质作为抗原，与人体血清蛋白结合成为致敏原，在使用过程中易发生过敏反应[9]。另外，由于中药材产地不固定、良莠不齐，导致质量不可控；其制备工艺中提取、过滤、纯化等工艺复杂难控，制备过程中还需添加多种辅料，使中药注射剂引发ADR的风险增加[10]。此外，大部分中药注射剂的说明书过于简单，缺乏用药禁忌、不良反应、注意事项及药物相互作用等信息，易导致临床上中药注射剂的滥用、误用[11]。再者，皮肤及其附件损害易于观察判断，易与原患疾病相区别，患者主观感受强烈，临床容易做出判断[12]。

综上所述，中药注射剂引发ADR的原因极为复杂，不仅有患者的体质问题、药物本身的缺陷，也有临床使用不规范的问题存在[13]。临床医师在使用中药注射剂时，应严格按照《中药注射剂临床使用基本原则》(卫医政发〔2008〕71号)，规范用药行为，降低患者应用中药注射剂的风险，加强中药注射剂合理应用监控和ADR监测，保障患者用药安全[14-15]。

[1]卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号.2011-05-04.

[2]许多，高小明，贾淑娟，等.中药不良反应发生特点与规律研究[J].辽宁中医药大学学报，2015，17(4)：62-64.

[3]李波.浅析中药注射剂的不良反应[J].中国中医急症，2014，23(4)：662.

[4]刘翠霞.中药注射剂的不良反应及注意事项[J].中国医药指南，2015，13(13)：211.

[5]张晓敏，侯聪聪，崔蕾，等.63例中药注射剂不良反应报告分析[J].中国临床药理学杂志，2015，31(9)：754-755.

[6]卢伟锋，植伟文.21例中成药不良反应报告分析[J].中国执业药师，2015，12(12)：53-56.

[7]周育兰，颜向华，王宗贵，等.80例活血祛瘀中药注射剂不良反应/事件分析与用药合理性评价[J].中国药师，2016，19(1)：103-106.

[8]赵景菊，赵锦，刘保良，等.老年患者应用活血化瘀类中药注射剂不良反应及应对策略[J].临床合理用药杂志，2016，9(4B)：80-82.

[9]王晓瑜，王宏敏，杜文民，等.中药静脉滴注引发不良反应的探析及防范[J].中国临床医学，2005，12(4)：732-734.

[10] 刘新丰.我院57例中药注射剂不良反应分析[J].临床合理用药杂志，2014，7(11B)：26-27.

[11] 魏琴.活血化瘀中药注射剂药品不良反应情况分析[J].亚太传统医药，2016，12(2)：141-142.

[12] 乔璐.497例药品不良反应分析[J].中国现代医生，2016，54(18)：99-101.

[13] 林焕泽，蓝忠，吴秀荣，等.中药注射剂致不良反应分析与防范[J].中国医院用药评价与分析，2010，10(4)：371-372.

[14] 王景红，张彦丽.1998—2008年中药注射剂不良反应文献分析[J].中国医院用药评价与分析，2009，9(12)：951-953.

[15] 苏碧雅，张黎明，赵子敏，等.2013—2014年天水市第一人民医院中药注射剂应用分析[J].中国医院用药评价与分析，2015，15(12)：1638-1641.

124 Cases of Adverse Drug Reaction Reports Induced by Traditional Chinese Medicine Injections

ZHAO Qizou1, WANG Qing2, NIE Caixia1, YIN Simin1, YANG Lei1, LIN Yijü1

(1.Dept.of Pharmacy, the First People’s Hospital of Dali, Yunnan Dali 671000, China; 2.Hospital Administration Office, the First People’s Hospital of Dali, Yunnan Dali 671000, China)

OBJECTIVE：To probe into the adverse drug reactions(ADR) induced by traditional Chinese medicine(TCM) injections, so as to provide reference for the rational application of TCM injections in clinic. METHODS: 124 cases of ADR induced by TCM injections reported to National Adverse Drug Reaction Monitoring Center by the First People’s Hospital of Dali(hereinafter referred to as “our hospital”) from Jan. 2013 to Aug. 2016 were analyzed retrospectively. RESULTS: Of the 124 cases, males were 53 cases(42.74%), females were 71 cases(57.26%). ADR occurred in both men and women of all ages ratio had no obvious regularity, but the elderly over the age of 40 years old had the highest incidence of ADR(71.77%，89/124). ADR involved skin and its appendages took the lead, totally 105 cases(84.68%), followed by circulatory system and systemic damage. ADR-inducing drugs were huoxuetongluo, fuzhengbuyi and qingrejiedu injections; among which the ratio of number of ADR cases induced by huoxuetongluo injections dominate the first place, accounting for 73.56%(103 cases/140 cases); meanwhile, the number of ADR cases induced by carthamin yellow injections took the lead, totally 52 cases, accounting for 37.14% of the total number of ADR cases(140 cases) induced by TCM injections. CONCLUSIONS: ADR can be induced by various factors, therefore, the clinic should strictly grasp indications, proper application methods of TCM injections and strengthen the ADR monitoring to ensure the medication safety for patients.

Traditional Chinese medicine injections; Adverse drug reactions; Rational application of drugs

R969.3

A

1672-2124(2017)01-0114-03

2016-06-06)

*主管药师。研究方向：医院药事管理。E-mail：1046426375@qq.com

#通信作者：药师。研究方向：临床药学。E-mail：504791990@qq.com

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.01.041