赖汝楠，刘洪英 ，3，王泽义，崔林霞

（1.重庆大学生物工程学院生物流变科学与技术教育部重点实验室，重庆400030；2.吉林省迈达医疗器械股份有限公司重庆400030；3.重庆市医疗器械电子工程技术研究中心重庆400030）

慢性肾衰竭（chronic renal failure，CRF）是指各种肾脏病导致肾脏功能渐进性不可逆性减退，直至功能丧失所出现的一系列症状[1-2]和代谢紊乱所组成的临床综合症，简称慢性肾衰[3]。进入21世纪慢性肾功能衰竭已成为世界范围内继心脑血管疾病、肿瘤和糖尿病后严重威胁人类健康的一大公害。慢性肾衰的终末期即为人们常说的“尿毒症”[4]。据统计，全球尿毒症患者超过1亿人，我国目前已超过300万人[5]。腹膜透析和血液透析等血液净化治疗是改善终末期肾脏病患者生存质量的有效手段[6]。与血液透析治疗相比，腹膜透析同样“安全、有效”[7-8]，并且具有操作简单、易于管理、价格相对低廉的优势[9]。目前国内使用的腹膜透析机的主要是美国百特公司生产的，但百特产品价格昂贵，每台需要9～15万元人民币，大大超出了国内广大肾病患者的心理预期或支付能力。腹膜透析机[10]的国产化一方面能够满足广大尿毒症患者的治疗需求，另一方面有助于打破国外品牌垄断、发展我国医疗器械产业，具有重要研究意义和经济社会效益。

由于腹膜透析治疗是一项需要患者长期配合的治疗，本文设计了一种面向于社区和家庭的智能腹膜透析机，可以实现腹膜透析治疗过程智能化控制，减少治疗过程中的人为操作，降低感染机率，并且建立了基于网络的腹膜透析管理系统及信息平台，实现腹膜透析远程会诊，更加方便患者使用。

1 工作原理

人体的腹膜是一层半透膜[11]，腹膜透析就是将透析液泵入腹腔后，通过腹膜间皮细胞和表面毛细血管与腹膜透析液之间的弥散和超滤作用，来进行清除体内毒素、过多水分，以及平衡电解质的等治疗[12]。

本文设计的智能腹膜透析机能够在透析过程中自动进行记录、分析和储存[13]与患者透析相关的数据。本智能腹膜透析机以工控机为中心，如图1所示，透析时将处方参数输入到腹膜透析机中，利用智能化软件系统，实现腹膜透析治疗的全自动控制，并根据检测到的温度、流量、压力和气泡等数据变化进行实时调节，实现腹膜透析治疗过程自动控制，减少治疗过程中的人为操作，降低感染机率。

图1 工作原理图

设备工作的核心流程可分为设备准备、透析液注入、透析液留腹、透析液排出4个阶段[14]。设备准备阶段包括系统的初始化、透析参数的输入、透析模式的选择以及透析液袋的加热。这个阶段主要是调整、设定好系统的各项参数。透析液注入阶段要控制注液管道和排液管道电机阀门的开闭，并监测注液的流速，防止出现管道阻塞的情况；同时，加热膜保持工作，使透析液处于恒温的状态。注液完成时，计时器开始计时，控制透析液留腹时间。当达到设定的留腹时间时，排液管道的阀门打开，透析液从腹腔流出，同时系统监测排液流速，防止透析导管堵塞。

2 系统设计及关键技术

2.1 系统设计

文kh设计的智能腹膜透析机包括中央控制模块[15]，I/O接口模块，信号调理检测电路，功率驱动模块，通信模块以及上位机模块[16]，如图2所示。搭载Linux操作系统的中央控制模块是智能腹膜透析机的核心控制模块，一方面用于采集各个模块的相关参数，并把这些参数进行存储和反馈，另一方面中央控制模块能向其他各个模块发出命令指令，协调整个系统的工作。并且中央控制模块还能够在病人生理指标发生异常或透析机工作异常时发出报警信息。

I/O接口模块包括按键输入、TFT显示和语音报警模块。用户可以通过按键输入模块对透析液的注入量、废液排出量和清洗液温度进行设定。通过TFT显示模块以及Liunx系统提供的可视化图形界面，用户可以对各项参数进行调整和显示设置。

信号调理电路包括注液量传感器、排液量传感器以及温度传感器。注液量传感器、排液量传感器是采用NS-TH5系列压力传感器来对透析液和废液的质量进行称重，温度传感器通过测量透析液的温度，来控制加热袋的工作状态。

图2 智能腹膜透析机整体结构

功率驱动模块包括阀门控制和加热袋，在用户将透析液注入量、废液排出量以及清洗液温度设定后，功率驱动模块作为执行机构，通过信号调理单元分别对这些参数进行检测，并由中央控制模块控制阀门的开闭，加热袋的温度等。

通信模块包括3部分功能，一是利用无线网卡将病人的信息通过网络发送给计算机，便于远端医生查看[17]。二是当病人生理指标发生异常时，通过GSM可以给社区医生发送短信，告知病人的具体情况。三是当透析机自检异常时，通过GSM模块发送短信给技术人员，技术人员根据透析机自带的GPS模块便可以准确的对该透析机的位置进行定位，方便及时检修维护。

智能腹膜透析机的样机设计图如图3所示。

图3 样机设计图

2.2 关键技术

2.2.1 腹膜透析液量的精确控制

传统腹膜透析机的腹膜透析液输入量采用流量计接到管路中测量的方法，这种方法虽简易准确，但是患者每次治疗后都要对流量计进行消毒和灭菌，如消毒不彻底会造成患者之间其它疾病的交叉感染。文中设计的智能腹膜透析机的腹膜透析液输入量、时间、温度设置为开放式，整个治疗过程设置为闭环式控制。在对腹膜透析液量的控制上采用微测技术，根据药液重量的改变对应变片产生变化的比例关系，更精确的控制透析液量。

2.2.2 腹膜透析液加热温度精确控制

腹膜透析机的加热温度37℃，防止加热温度超高造成的风险，采用双保护装置设计方案，当任意一组保护装置监测到不正常现象都会自动断电停止加热，停止灌注。本设计采用远红外线膜加热药液，控制方式采用热膜恒温方法，将热膜恒温到35～39℃通过热传导加热药液。

2.2.3 腹腔压力及气泡的控制

当腹腔压力超出正常值80 KPa到120 KPa时，设备将自动停机进行报警。气泡的控制，灌注过程中如果有气泡的产生并且超过正常值10 μm，设备将会进行自动排除。

3 软件设计

上位机模块主要由登陆界面，操作界面以及SQL数据库3部分组成，主要包括系统信息采集和管理、运行管理、文件存储查询、权限管理等四部分功能。1）系统信息采集和管理部分主要包括温度、透析液量、留腹时间的采集、管阀状态的读取与管理、透析模式的选择；2）运行管理部分主要针对透析机使用过程中参数的实时监控；3）文件存储查询部分将透析机的所有操作命令以及透析过程中的数据信息以文件形式进行保存，方便后期查询；4）权限管理部分针对不同用户开放不同功能，防治重要数据误删、修改，增强透析机的安全性和可靠性。

图4 软件流程图

图4为腹膜透析机的软件流程图，通过上位机软件社区医生可以对每个病人的信息进行查询，绘制每个病人各项生理指标的变化趋势，对病人的生理情况做出判断。并删除，增加，修改记录，给病人提出合理的建议。

4 结束语

文中设计的智能型腹膜透析机与传统腹膜透析机相比自动化水平和智能水平得到了提高，并且具有更高的可靠性和安全性，为家庭透析提供了便利，降低了家庭透析的风险。患者只需要夜晚在使用时将设备程序设定完毕，将智能腹膜透析机与透析管相连后再连接人体。治疗完毕后，患者只需将人机分离就可进行正常的活动，白天不用再进行透析治疗。其突出优点是：白天不影响患者正常活动，晚上不影响患者的睡眠，操作简便，能最大限度地避免感染性疾病的发生等。本智能腹膜透析机具有网络平台，可以实现患者信息和治疗数据的存储和查询方便患者和医生的操作，并且融合了通信技术，方便专家远程会诊。

本设计的智能腹膜透析机将在以下方面进一步完善：

1）设计更加完善的连接装置来预防腹膜炎，发明生物相容性更好的导管和腹透液，这也是肾脏病学家亟待完成的课题。

2）智能腹膜透析机所用到的腹透液应保证腹膜透析过程中足够的营养，减少心血管事件的发生，维持正常的腹膜功能，保持腹透的充分性。

3）进一步完善设计，达到提高腹膜透析患者生存率和生活质量的更高层次的要求。

4）如何实现腹膜透析机的信息数据化和远程监控是未来发展的一大趋势。

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