●茹爱忠

医院中药制剂质量控制体系构建研究

●茹爱忠

中药制剂是临床应用前所研制成的不同类型，将其应用到临床医疗进和预防之中，片剂、气雾剂、丸剂等多种类型，中药制剂的质量是社会和医院机构最为关注的话题，会对病患的健康产生直接性的影响。因此，应加强对中药制剂质量的控制，构建医院中药制剂质量控制体系，克服质量控制道路上的荆棘，本文就医院中药制剂质量控制体系构建进行了分析与探究。

中药制剂；质量控制体系；构建

医院是社会发展的保障和基础，解除人们精神和肉体上的病痛，营造健康、和谐的社会环境，维持社会的安定。中药制剂是多种剂型的集合，是临床治疗中的必备药品，病症的不同会采用不同的制剂，加强对中药制剂质量的控制具有必要性。通过调查，由于中药制剂质量问题而发生的医疗事故层出不穷，受到多方面因素的影响[1]，导致中药制剂出现质量安全问题，构建中药制剂质量控制体系具有必要性。

1 影响医院中药制剂质量的因素分析

1.1 人为因素

人为因素的影响范围相对较大，主要表现在采购和生产阶段。采购阶段，由于采购人员在医学知识方面有所欠缺，致使劣质材料或假冒伪劣材料进入医院，后果不堪设想；在生产阶段，由于部分生产员工的责任意识与职业道德缺失，导致对生产过程的控制不到位，进而产生一系列的安全问题。

1.2 原材料因素

原材料是导致药剂质量出现问题的导火索，采用劣质的原材料来研制中药制剂，研制出的药剂会存在严重的质量问题，非但不能起到抑制病痛的目的，还会为患者带来严重的副作用和身体伤害，对患者产生身体和精神上的伤害。一般情况下，原材料种类相对复杂，且来源的相对复杂，药材间是否能共存，若药物出现相互抵触现象，严重的会对人体健康产生致命的威胁。

1.3 生产与加工

生产与加工是决定中药制剂质量的核心环节，在研制过程中由于受到人为、机械设备、技术等的影响，药物加工设备的密封性差、人为操作不够规范等都会对药剂质量产生制约，药剂质量大大下降。

2 医院中药制剂质量控制体系的构建策略

2.1 提高从业人员的专业素养

为控制质量提供条件强化对药剂质量的控制，应从人为因素方面着手，提高从业人员的专业素养，为控制药剂质量提供条件。从业人员应增强自身的责任感与使命感，提升自身的安全意识，了解中药制剂质量控制不力可能带来的危害，加强对相关人员的教育工作，可有效减小质量安全问题的发生。通过对中药制剂质量控制现状的分析，人为因素是影响药剂质量的关键因素，是药剂质量控制面临的主要问题，由于人为失误而导致的药剂安全事故问题屡见不鲜。对所有从业人员应定期进行专业技能培养，尤其是制剂过程中的行为与操作，都要予以规范，并建立相应的问责制度，追究相关人员的责任，以实现对中药制剂质量的控制[2]。

2.2 加强对药剂原材料的控制，以控制药剂的源头

中药制剂质量安全问题而导致的医疗事故不计其数，应构建医院中药制剂质量控制体系，加强对原材料的控制，控制原材料的来源、品种和质量，对各类原材料进行鉴别，并对其应用价值进行评估，邀请医院的专家人士亲自指导，以体现对原材料控制的重视程度。要选择医学知识丰富的采购人员，能对原材料的质量进行鉴别与过滤，采购回来的原材料还要经过医院专家的鉴定才能投入生产与研制，能有效降低劣质原材料的掺入，以控制中药制剂的源头。

同时，国家应出台相关的法律，对假冒伪劣药品提供商应加大惩处力度，一旦发现劣质原材料，应杜绝使用，不可为了降低医院开支而选择不安全、质量堪忧的原材料。

2.3 重视药剂生产与加工过程，加大现场监督力度

生产与加工过程是决定中药制剂的关键阶段，构建中药制剂质量控制体系，加强对该阶段的现场监督具有必要性。为了提高对制剂过程的监督，应在现场建立监察小组，对制剂生产与加工过程中的人员、生产工艺、流程和设备等进行全面的监督，严格规范操作人员的行为，按照规定的流程进行专业性操作，尤其是避免纯药物与废物的混合，影响药剂的健康系数，极易构成健康威胁[3]。

其次生产工艺应严格按照工艺操作方法执行，保证称量准确，药物的粉碎力度与过滤率等都应给予高度关注，对烘干箱、加工设备等的密封性、清洁度、消毒等进行严格的确认。同时，监察人员要将药品生产与加工环境的清洁作为考察与监督一个重要指标，以实现对药剂质量的保证，为构建医院中药制剂质量控制体系提供监督保证。

3 结束语

综上所述，医院中药制剂质量问题尤为突出，构建中药制剂质量控制体系具有必要性，以提高药剂的安全性，供患者安全应用，提高中药制剂的药效。加强对医院中药制剂质量控制体系的构建，应根据药剂质量的影响因素来确定控制策略，注重对原药材质量、生产与加工过程、工艺与技术、包装材料以及人为因素等的控制，将药剂的不安全因素扼杀在摇篮里，以提高中药制剂的质量。

(作者单位：酒泉市人民医院)

[1]刘素玲.影响医院中药制剂质量的因素及控制措施[J].中国中医药现代远程教育,2012,(06)：131-132.

[2]梁小银,陈少旭,吴垠.中药制剂质量控制研究的发展趋势[J].中国药房 ,2014,(03)：280-283.

[3]刘银彬.影响医院中药制剂质量的因素及控制措施[J].中医药导报 ,2014,(05)：93-94+97.

Chinese medicine preparations was developed before the clinical application of different types， apply it to the clinical medical treatment and prevention of a variety of types such as tablet， aerosol， pill， the quality of traditional Chinese medicine preparation is the most attention topic， social institutions and hospital will have direct impact to the health of patients.Therefore， we should strengthen the quality control of TCM， to build a hospital of TCM quality control system， thorns on the way to overcome the quality control， in this paper， the hospital quality control of TCM and system construction are analyzed and explored.

Chinese native medicine preparation；Quality control system；build