白晓光，王正达，段书芬，赵兰芳，程 晓

（1.上海拱极化学有限公司，上海 201302； 2.青岛国风药业股份有限公司，山东 青岛 266000）

六水三氯化铁中重金属检测方法改进

白晓光1，王正达1，段书芬1，赵兰芳1，程 晓2

（1.上海拱极化学有限公司，上海 201302； 2.青岛国风药业股份有限公司，山东 青岛 266000）

目的探讨医药中间体六水三氯化铁中重金属含量的测定方法。方法改进目前六水三氯化铁中重金属测定的比色法，拟订采用分光光度计检测重金属的方法。结果与结论该方法可避免人为误差，检测结果稳定，重复性好。

六水三氯化铁；重金属；质量检测；分光光度计

中国药典没有收录六水三氯化铁(FeCl3·6 H2O)，但有对各种药品重金属含量的标准及检测的通用方法。针对不同药品有不同的样品预处理，但最终都是用硫化钠或硫代乙酰胺使重金属离子显示暗棕黄色（或沉淀），用肉眼与标准溶液（以Pb作标准）的暗棕黄色进行观察和比较。其基本原理同欧洲药典。

对于六水三氯化铁中重金属的检测，只有欧洲药典将其单独列出并规定得详细、具体。我国的很多制药企业也有自己的质量标准及检测方法。如重庆医药工业研究院要求其重金属含量不能大于40×10－6（小于欧洲药典规定的50×10－6），检测方法基本同欧洲药典（硫代乙酰胺显色，肉眼观察比较）；青岛国风药业股份有限公司要求其重金属含量不大于8×10－6，要求很严格。

虽然都是采用硫代乙酰胺显色、肉眼观察比较的检测方法，但其制备试液、消除样品空白及试剂空白等影响的方法并不完全一致，存在诸多不足（包括欧洲药典），且肉眼观察比较的方法太不准确。……