郭 雷，丁 锐，邵天舒，周长明

（北京市药品检验所，北京 100035）

近红外光谱法用于前列地尔注射液一致性检验模型研究

郭 雷，丁 锐，邵天舒，周长明

（北京市药品检验所，北京 100035）

目的运用近红外漫反射光谱分析技术建立前列地尔注射液的一致性检验模型。方法收集4个厂家共54批前列地尔注射液，扫描近红外光谱图行一致性检验后，分别建立一致性检验模型，比较各模型的质量及区分率。结果该模型对待测试样品能准确分类。结论用近红外漫反射光谱分析技术对前列地尔注射液建立的一致性检验模型，具有方法稳定可行、简单易操作、准确率高等特点，适用于药品检测车对前列地尔注射液一致性的快速筛查。

近红外光谱法；前列地尔注射液；一致性检验模型

近红外分析技术近年发展迅速，优点较多，如样品预处理简单或无需预处理，分析时间短，可获得各类化学成分的定性或定量数据，并可同时分析多种化学成分，可进行无损非破坏性分析，仪器操作简单等[1]。在药品鉴别、质量控制、药品打假平台的建立方面应用广泛[2]。

前列地尔注射液是临床常用的改善心脑血管微循环的药品，主要生物活性成分为前列腺素E1，同时以卵磷脂和油酸组成的油相脂微球作为靶向药物载体[3]。由于前列腺素E1在制剂中的质量浓度很低，仅为5 μg／mL左右，以此建立的近红外定性模型不理想，所得的近红外光谱图是前列地尔主成分与油相脂微球组分的叠加。油相脂微球成分组成约占液体总量的12%，且目前不同生产企业使用的油相溶液原料成分及含量均不同[4]，具备特征性差异。……