蔡江波

（江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，江苏 南京 210002）

定量检测体外诊断试剂临床试验统计方法常见问题分析

蔡江波

（江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，江苏 南京 210002）

目的采用正确的统计分析方法对定量体外诊断试剂临床试验数据进行评价，以得出科学、合理的临床试验结论。方法介绍4种常见临床试验统计分析方法及各自优缺点，列出常见错误并进行分析。结果单一、不当的统计分析方法可能会得出错误的结论。结论应采取多种方法从不同角度对2种检测系统的一致性进行综合评价，并加强统计分析人员专业知识培训。

定量检测；体外诊断试剂；临床试验；统计分析

临床试验作为体外诊断试剂产品研发过程中评价安全性和有效性的重要内容，试验方案的设计至关重要。如何选择统计分析方法对不同检测系统的检测结果一致性进行科学、合理地分析评价，是生产企业比较关心的一个问题。对于定量检测体外诊断试剂，生产企业一般会选取公认的、质量可靠的同类试剂进行临床对照和一致性分析。目前，常见的定量体外诊断试剂临床试验统计分析方法有相关性分析、偏倚估计、配对 t检验、Bland－Altman分析等，不同统计方法侧重点不同，且各有局限性，分析相同的试验数据可能会得出相反的结论[1]。因此，应根据具体情况选择合理的统计学方法，随便选取一种方法进行分析或选取的方法不尽合理，有时也能得出一致性的结论，但结论缺乏合理性和可靠性。……