刘梦明 王忠

完善医学伦理委员会工作机制与管理的体会与思考

刘梦明 王忠

由于目前医疗管理模式改革的相对滞后，而随着生物医学科技的飞速发展、患者自主权利意识的不断觉醒，医患矛盾日益尖锐，医患关系受到了挑战。医疗和科研活动中存在的伦理学问题成为生物医学研究人员以及广大医疗工作者共同面临的问题。文章通过分析近年来我国医学伦理委员会存在的现有问题，将临床研究项目中的审查工作体会和思考进行总结，完善医学伦理委员会的工作机制，从临床项目的申请、注册、档案管理、运作程序、信息化平台等方面进行分析，构建合理、规范、操作性强的医学伦理审查机制，为医学伦理委员会工作的发展奠定基础。

医学伦理委员会；管理；工作机制

随着医疗实践的不断发展，生命科学领域也发生了很大的进步，某种程度上一些领域已经不但逾越了生命的界限，引入医学伦理学领域，且对该领域的需求性也越来越高，我国医学伦理委员会经过近30年的不断发展，已经不断完善并形成了当今医学伦理的局面，但是在发展过程中仍然存在很多问题，给医疗实践运作带来了很多问题[1]。因此，为了更加深入的了解我国当前医学伦理委员会的现状，本研究对我国近年来的医学伦理委员会工作机制及管理制度进行分析，为了更好的完善伦理委员会职责提供依据，现报道如下。

1 我国伦理委员会工作现状

随着我国《药物临床试验机构资格认定办法》实施计划的出台，我国开始以药物研究为主题的临床试验和各个分中心的建立，实现了临床试验的最小损害，最大化利益，避免了医学伦理与医学研究之间的冲突，规范了各个操作流程[2]。但是目前我国伦理委员会这一组织多数仅局限在道德教育层面，使得医学伦理审查成为形式化产物，多数受试者在签署知情同意书的时候并未了解整个研究的目的与意义，知情同意成为了一个可有可无的流程[3]。

2 伦理委员会机制与管理存在的问题

2.1 组织结构不清晰

主要表现为命名的依据和标准各有不同，有些依据受审查的科研项目设计的学科进行命名，有些则以组织机构的名称进行命名，因此出现称呼上的不统一，管理结构混乱与不规范，职责与定位不清晰，给监管部门造成困惑，阻碍了伦理委员会的正常发展[4]。

2.2 准入机制不统一

虽然一些伦理委员会在监管部门备案，但是目前尚未有规范的伦理委员会注册与认证权威机构，医学伦理构建不合理，监察质量尚未有统一的标准，导致受试者权益难以维护。需要借鉴国外的伦理制度进行认证和注册，以保证审查质量。

2.3 审查标准不规范

各个医疗结构的伦理委员会均是根据自己的工作制度和章程制定针对性的伦理制度，但是各个伦理委员会的标准不一，因此使得伦理委员审查的专业性和权威性受到质疑。这体现了制定统一标准的重要性。

2.4 医学伦理专业人才系统不健全

目前从事医学伦理研究的机构尚少，因此缺乏医学伦理相关理论的培训，教育机制不健全，多数是短期的培训班，不能完全掌握医学伦理的相关知识[5]。

2.5 医学伦理委员会监管体制不健全

医学伦理审查人员主要来自各个科研院所的院领导及科室领导，审查过程中受到个人因素的影响较大，缺乏实际工作的监管，多数医院未设立专门的监管机构，缺乏约束机制，导致医学伦理委员会缺乏独立性，影响了整体的公正公平。

3 完善医学伦理委员会管理机制的思考与建议

3.1 完善规范化医学伦理委员会职能

在未形成统一名称和职责的现状下，规范职能定位，根据伦理委员会的职能定位，随着近年来医院科研能力的不断发展与提高，伦理委员会不单是解决功能上的，还需要成为医院科研工作的重要组成。另外需要建立分级管理制度，不同级别并列形式职责，共同促进医院伦理委员会的发展[6]。

3.2 构建并完善医院伦理委员会认证体系

目前我国尚未有完整的认证体系，一些伦理委员会开始向国外寻求认证信息，虽然伦理委员会在共同的原则下进行审查工作，但是每个国家的国情不同，因此认证体系标准有着一定差异，我国开展伦理委员会的认证工作尚未成文，因此构建适合我国国情的认证工作是当务之急。

3.3 完善医学伦理委员会监管体系

为了体现医学伦理委员会的有效性，必须加快完善监管体系，针对我国伦理委员会的现状，建立行政监管和舆论监管，并将两者分离开来，行政监管主要是管理所属行政机构或者涉及医学伦理委员会对管辖区域内的工作[7]。

3.4 建立和完善标准化的操作规范

医学伦理委员会的规范审查应当具有可靠性，虽然原卫生部出台的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》对职责和原则形成了明确规定，但是缺乏规范化的操作流程，因此为了消除操作制度的不规范，应当尽量出台符合我国国情的审查原则和标准，进一步细化医学伦理委员会的工作流程，形成相关的规范指南，制定审查标准、审查过程，规范组织形式，使操作工作落到实处，形成规范化的流程[8]。

综上所述，我国医学伦理呈现多元化、多种管理分散并存的现状，具体的政策相差较大，因此需要不断统一标准，促进政策的可操作性；进一步细化和完善医院伦理组织机构的运行机制；认识到目前的不足，构建适合当前我国医院改革形势下的医学伦理委员会的运行机制，形成统一的规范化标准，加强医院伦理管理角度，提出医院伦理组织构建和运行的优化对策，从而促进我国医学伦理委员会工作机制的完善。

[1] 王香平，李晓玲，王育琴. 我国医院伦理委员会现状及国际认证分析[J]. 医学与哲学：人文社会医学版，2012，33（7）：30-32.

[2] 吕丽娜，熊楠楠，常运立，等. 完善医学伦理委员会工作机制的思考[J]. 医学与社会，2012，25（2）：26-28.

[3] 沈铭贤，胡庆澧，丘祥兴. 实质正义与程序正义—伦理委员会SOP解读[J].医学与哲学：人文社会医学版，2010，31（3）：3-5.

[4] 李红英，葛建一，徐溢涛，等. 浅析医疗机构伦理委员会自身建设及其监管[J]. 中国医学伦理学，2012，25（3）：286-288.

[5] 郑逸飞，张馥敏，柴怡. 医院伦理委员会建设中的问题及对策[J].中国医院管理，2011，31（6）：42-44.

[6] 廖礼奎，吴晓奇. 医院伦理委员会建设中存在的问题与对策[J].江苏卫生事业管理，2012，23（2）：31-32.

[7] 朱培丽，王亚峰，于春亚. 中国医院伦理委员会的职能与建设[J].医学与社会，2010，23（1）：62-64.

[8] 王磊，徐昕明，上官静. 对医院伦理委员会规范化建设的探讨[J].西南国防医药，2012，22（3）：320-321.

Thoughts on Perfecting the Working Mechanism and Management of Medical Ethics Committee

LIU Mengming WANG Zhong Department of Scientific Research, FirstAff i liated Hospital of Shihezi University Medical College, Shihezi Xinjiang830008, China

Due to the current medical management mode reform is lagging behind, with the continuous rapid development, with independent right of awakening consciousness of biomedical science and technology, the doctorpatient contradiction, the doctor-patient relationship is a hitherto unknown challenge. The ethical problems existing in medical and scientif i c research activities have become a common problem for biomedical researchers and medical workers. This question by analyzing the existing problem in recent years of medical ethics committee in China, the clinical research project review work experience and thinking are summed up, improve the working mechanism of medical ethics committee, carries on the analysis from the clinical project application, registration, file management, operation procedure, information platform and other aspects, to construct a reasonable, standardized, practical medical ethical review mechanism, lay the foundation for the development of medical ethics committee work.

medical ethics committee; management; work mechanism

R197

A

1674-9316（2017）19-0023-02

10.3969/j.issn.1674-9316.2017.19.011

石河子大学医学院第一附属医院科研科，新疆 石河子830008

王忠