2016年外科植入物国际标准的最新动态

2017-01-19宋铎天津市医疗器械质量监督检验中心天津300384

中国医疗器械信息 2017年1期

宋铎天津市医疗器械质量监督检验中心（天津 300384）

2016年外科植入物国际标准的最新动态

宋铎天津市医疗器械质量监督检验中心（天津 300384）

宋铎，正高级工程师，天津市医疗器械质量监督检验中心副主任；焦永哲，工程师；李立宾，高级工程师

国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会（ISO/TC 150）主要负责制修订外科植入物领域国际标准。ISO/TC 150包括5个技术委员会（TC）工作组，7个分技术委会（SC）。5个TC工作组分别涉及基础标准、乳房植入物、使用与取出、植入物涂层、可吸收金属植入物；7个分技委分别涉及植入材料、心血管植入物和体外循环系统、神经外科植入物、骨与关节替代物、骨接合及脊柱植入物、有源植入物和组织工程植入物领域。目前，ISO/TC150有正式成员国（P成员）27个、观察员国（O成员）19个，现行有效标准147项。

2016年9月19～23日，ISO/TC 150第34届年会在澳大利亚悉尼召开，中国代表团参加了本次会议，会议主要工作内容是制、修订外科植入物领域国际标准。下面将我们参加会议了解到的国际标准的最新动态介绍如下。

1.国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会(ISO/TC150)

1.1 基础标准工作组（WG7）

ISO 16061:2015《与无源外科植入物联用的器械-通用要求》已于2015年5月11发布，但存在两个技术性问题：一是在规范性引用文件中应增加ISO 10993-1，二是将标准中ISO 15223-1《用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分：通用要求》，版本应更新为2012版。工作组建议ISO/TC 150秘书处提交勘误提案，但考虑到ISO 15223-1正在修订，秘书处与WG 7召集人协商，决定等到ISO 15223-1新版本至少达到了FDIS阶段，再启动修订ISO 16061的程序。

ISO/DIS 19227《矫形外科植入物清洁-通用要求》。

（1）讨论是否将标准的范围扩展到所有的外科植入物问题。德国代表建议由两部分组成a）扩大适用范围，以覆盖所有外科植入物。工作组讨论了建议的优点和影响范围。优点包括：解决了很难定义“矫形外科植入物”的问题以及矫形外科植入物包括哪些外科植入物的问题。消极的一面，秘书处预计如果扩大范围，该项目得到批准至少延迟一年。工作组一致同意该项目继续现有的范围，待标准出版后，再考虑扩大范围提案。b）在标准中要实现“基于风险”的方法。原则上，工作组同意德国的建议。并指出，风险管理已经是现有标准的一个重要元素。此外，德国的许多修改意见针对这一目标。工作组同意继续根据收集的意见修订标准，同时增加“基于风险”方法的应用。

（2）ISO/DIS 19227《矫形外科植入物清洁-通用要求》DIS（5月18日）投票结束，W G 7通过两次网络会议和本次悉尼会议处理了一些修改意见，虽然有相当大的进展，但工作组无法解决所有的技术问题。W G 7请求ISO/TC150秘书处安排后续的网络会议完成工作草案，并提出下一步的工作计划。

ISO/DTR 14283《外科植入物基本原则》结束征求意见。工作组讨论了三种意见：①根据征求的意见进行修订，并由项目负责人提出决议；②通过投票撤回该技术报告，以确定真正符合全球利益的技术报告；③继续修订过程，但应根据欧洲医疗器械法规草案附件I的结构调整条款4。

经过讨论工作组得出结论：项目团队，应根据收到的意见，完成对文件的修订工作，并将修订后的文件作为技术报告草案提交。

1.2 乳房植入物工作组（WG8）

ISO/CD 14607《无源外科植入物乳房植入物特殊要求》，会议对CD阶段收到的意见进行了讨论，最终达成一致：扩散（渗出）试验，决定采用ASTM F703中的定义，并获取相应的版权。WG8建议将ISO/CD 14607注册为DIS。

1.3 外科植入物的使用与取出工作组（WG 10）

ISO 16054《外科植入物外科植入物用最小资料群》，会议对工作组草案的修订意见进行了讨论，解决了大多数意见，但还需进行网络会议解决剩余意见。

1.4 植入物涂层工作组（WG12）

ISO/CD 17327-1《通用要求》5月结束征求意见，会上对收集的部分意见进行了讨论，如，标准的适用性（适用于两种表面：涂层和表面改性，不适用于原生钝化金属表面、活组织涂层、多层压合材料、覆盖物，如覆膜支架），剩余的35条意见由专门工作组处理。这项工作计划于12月10日前完成。随后修改后的CD文件将进行DIS投票。

1.5 可吸收金属植入物（WG13）

ISO/AWI TS 20721《外科植入物-可吸收金属植入物评估指南》技术规范注册为新的工作项目，下一阶段将启动工作草案。

2.材料（SC1）

2.1 陶瓷工作组（WG3）

（1）ISO 6474-1《高纯氧化铝陶瓷材料》，DIS投票结束。

（2）ISO/DIS 18531《磷酸钙生物陶瓷-硬化骨水泥材料的性能测试方法》。此标准DIS投票结束。磷酸钙骨水泥的主要性能包括：凝固时间、PH值监测、静态分解速率、动态分解速率、抗压强度等。

（3）ISO/CD 13779.2.2《羟基磷灰石涂层》结束征求意见，将于ISO/CD 13779.3、4一起进入DIS投票阶段。ISO/CD 13779.2中强调涂层粘结强度平均大于15MPa，单个大于10MPa，并应在最大涂层厚度的样品上测定。

2.2 金属工作组（WG4）

（1）ISO 5832-1:2016《锻造不锈钢》，2016-07-15出版。与前一版相比增加了术语“原始标距长度”，主要技术要求没有变化。

（2）ISO/CD 5832-2《纯钛》，将进行DIS投票，与前一版相比主要变化包括：化学成分1级～4级纯钛中碳含量由≤0.10变化为≤0.08；显微组织中少量的β相不认为是外来项；力学性能中增加断面收缩率要求。

（3）ISO 5832-3《钛6铝4钒》，2016-10-15出版。与前一版相比主要变化包括：化学成分中增加注释，ELI材料符合本标准，更精确的化学成分要求见ASTM F136；显微组织中明确各种规格材料显微组织的要求，具体见规范性附录。

（4）ISO 5832-7《钴铬镍钼铁合金》，出版中。与前一版相比增加了热加工材料力学性能要求。2.3塑料工作组（WG5）

（1）ISO/DIS 13781《外科植入物用聚L-交酯树脂及制品-体外降解试验》结束DIS投票，将进入FDIS投票。

（2）ISO/WD 5834系列标准将进入CD投票。

3.心血管植入物和体外循环系统（SC2）

3.1 心脏瓣膜工作组（WG1）

（1）ISO 5840-1《心脏瓣膜假体通用要求》（已于2015年9月15日出版）。

（2）ISO 5840-2《外科植入心脏瓣膜假体》（已于2015年9月15日出版）。

（3）批准修订ISO 5840-3/NP《经导管介入式人工心脏瓣膜》项目，主要的变化是增加经瓣中瓣植入的心脏瓣膜和经导管植入的二尖瓣瓣膜。

（4）ISO/DIS 5910《心脏瓣膜修复器械》将进行DIS投票。这一版标准的主要变化是，设计输入中删除了植入程序这一部分（注：属于临床操作）。体外评估中删除了附加植入物设计要求（具体设计评价项目及测试方法标准以资料性附录的形式提供）。

3.2 血管假体工作组（WG3）

（1）ISO 7198《管状血管假体和血管补片》于2016-08-01出版，与前一版标准相比，适用范围增加了血管补片，对血管补片的评价内容主要包括渗透性、力学性能、尺寸、缝线牵拉强度等。这次修订对标准的整体结构也进行了调整，完善了设计评价部分，测试方法则移到了附录中。

（2）ISO/FDIS 25539-1《血管内假体》进行FDIS投票（标准调整了框架结构，细化了测试内容，对径向疲劳、有效固定疲劳、轴向疲劳、弯曲疲劳、扭转疲劳做了区分。）

（3）对重新修订的ISO 25539-2《血管支架》工作组草案进行了讨论。其中引入了DES（Device Evaluation Strategy器械评估策略）评价系统，用于分析器械都有哪些特性需要评估。另外，标准中引入了新的疲劳测试，包括轴向疲劳、弯曲疲劳、扭转疲劳。推送性、柔顺性、扭转性、追踪性和释放准确性都删除了，相关性能统一在模拟使用中进行评价。

3.3 血气交换工作组（WG4）

将对ISO/DTS 23810《使用体外循环设备的清单》进行DTS投票。

3.4 肾替代、解毒及血浆分离置换工作组（WG5）

（1）ISO 23500-1《血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理指南》、ISO 23500-2《血液透析及相关治疗用的水处理设备》、ISO 23500-3《血液透析及相关治疗用水》、ISO 23500-4《血液透析及相关治疗用浓缩液》、ISO 23500-5《血液透析及相关治疗用透析液的质量》将进行DIS投票。

（2）ISO 8637-1《心血管植入物和体外系统--血液透析器、血液滤净器、血液过滤器及血液浓缩器》、ISO 8637-2《心血管植入物和体外系统—体外血液循环回路、血液滤净器》、ISO 8637-3《心血管植入物和体外系统—血浆过滤器》将进行FDIS投票。

3.5 药械混合血管产品工作组（WG6）

（1）ISO 12417-1《血管器械-药械混合产品》（已于2015年10月1日出版）。标准对药械混合器械中药物的含量、分布、释放表征、组分鉴别和纯度、耐久性、微粒、腐蚀等重要性能提出了要求。

（2）ISO/DTR 12417-2《药械混合产品区域法规指南》将出版。这个技术报告包含了中国、美国、俄罗斯等9个主要国家对药械混合器械的监管政策。

（3）WG6的工作已经完成，此工作组将撤销。这个工作组自2006年组建，历时10年，完成了ISO 12417-1和-2两个标准。

3.6 心脏封堵器工作组（W8）

鉴于中国提交了心脏封堵器的新工作项目提案，SC2拟建立一个新的工作组W8，承担相应工作，并召集专家。

4.骨与关节替代物（SC4）

4.1 机械测试工作组（WG1）

（1）对ISO/DIS 7206-10《外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》由于出现重要技术内容变化，将于2017年2月底前提交第二次DIS稿投票。

（2）对ISO 7206-12《外科植入物-部分和全髋关节假体-第12部分：髋臼杯变形测试》，2016-10-01出版。

（3）对ISO 7206-13《外科植入物-部分和全髋关节假体-第13部分：股骨柄部件球头抗扭转测定》，2016-7-01出版。提出抗扭转扭矩可接受标准为：应大于等于已上市产品的扭矩。

（4）ISO/DIS 11491《外科植入物-半髋和全髋关节假体-陶瓷球头冲击试验方法》，变化标准名称为“髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定”，整理意见，修订后，进入FDIS投票。

（5）修订ISO 14879-1:2000《膝关节假体胫骨托疲劳性能的测定》，原则是：更新标准以反映当前最佳实际状况，范围不变，修订期2年，进入DIS投票阶段。

4.2 磨损工作组（WG3）

（1）ISO 14242-1:2014《外科植入物-全髋关节假体磨损-磨损试验机的载荷和位移参数以及相关环境条件》修改单进入DIS投票阶段。

（2）对ISO 14242-3:2009《外科植入物-全髋关节假体磨损-轨道轴承类型磨损试验机载荷和位移参数和相应的试验环境条件》进行修订，修订意见处理后，同意提交DIS投票。

（3）由于ISO/2CD 14242-4《外科植入物-全髋关节假体磨损-基于平动和旋转错位而在边缘加载条件下磨损试验机载荷和位移参数》没有通过，修订后于2016年10月底前进行第3次CD稿投票，会议决定该项目一次性延期9个月并更改标准名称为“髋关节假体部件位置变化导致直接边缘加载磨损测试：杯倾斜和中心偏移”。

（4）ISO 14243-2:2016《外科植入物-全膝关节假体磨损-第2部分：测量方法》已于2016-09-01出版。

（5）ISO 14242-2:2016《外科植入物-全髋关节假体磨损-第2部分：测量方法》已于2016-09-15出版。

（6）ISO/CD 14243-5《外科植入物--全膝关节假体的磨损—第5部分：髌骨磨损性能测定时磨损试验机的载荷和位移参数以及相关环境条件》修订后2016年10月底前提交DIS投票。

4.3 通用要求工作组（WG4）

（1）ISO/DIS 19233-1《外科植入物-关节假体-第1部分：利用膝关节CT数据设计3D骨模型的程序》进入DIS阶段。

（2）ISO/DIS 21535:2007《无源外科植入物-关节置换植入物-髋关节假体专用要求》修改单正在出版中。