崔金国，孙景生，刘俊杰

(天津市宝坻区人民医院，天津 301800)

安全用药

参麦注射液致过敏性休克24例文献分析

崔金国，孙景生，刘俊杰

(天津市宝坻区人民医院，天津 301800)

目的：探讨参麦注射液致过敏性休克的因素、规律和特点，为临床合理用药提供参考。方法：检索1998年1月—2014年12月相关数据库中收载涉及参麦注射液致过敏性休克的病例资料，对获得24例过敏性休克病例相关信息进行分类、统计和分析。结果：参麦注射液致过敏性休克以循环系统损害为主；静脉滴注为常见给药途径；5%葡萄糖注射液为主要稀释溶媒；24例病例经治疗后均恢复正常。结论：应当合理使用参麦注射液，以有效避免和减少过敏性休克的发生。

参麦注射液，过敏性休克，文献分析

参麦注射液液是由红参、麦冬经提取、纯化、精制而成的中药注射剂，具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效，临床用于治疗气阴两虚之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病及粒细胞减少症。该药能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副作用。目前参麦注射液规格为每支装2、5、10、20、50及100 ml等，其中每支装2、5、10和20 ml参麦注射液必须使用5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，每支装50和100 ml参麦注射液也可直接滴注。参麦注射液目前在临床广泛应用，其不良反应报道文献亦多见，包括皮肤、全身性、呼吸系统及过敏反应等，其中过敏性休克为参麦注射液不良反应之一，临床应用中时有发生，严重时可导致死亡。本文通过查阅相关文献报道，对参麦注射液致过敏性休克进行统计分类，分析导致过敏性休克发生的相关因素，为临床合理应用提供理论参考。

1 资料与方法

以“参麦注射液”、“过敏性休克”、“休克”、“严重过敏反应”为检索词进行交叉检索，收集1998 年1月—2014 年12月《万方医学数据库》、《中国期刊全文数据库(CNKI)》中发表的有关参麦注射液致过敏性休克的个案报道。下载病例报道原文，剔除综述文献和重复病例报告以及不符合过敏性休克诊断标准的病例报道，最终获得文献24 篇[1-24]。采用回顾性研究方法，对涉及24例参麦注射液致过敏性休克患者的基本情况、累及器官(系统)、临床表现及出现时间、给药剂量、给药途径、使用的溶媒等相关因素进行分类、统计、分析。

2 结果

2.1 患者性别与年龄分布 24例患者中，男性12例，女性12例；最小年龄24岁，最大年龄78岁，见表1。

2.2 过敏史及原发疾病 24例病例中，既往对药物有过敏史的有5例(20.83%)，其中对青霉素、头孢类抗生素、脂肪乳、磺胺类药物及血栓通有过敏史的各1例，既往无药物过敏史的6例(25.00%)，其余有无药物过敏史不详的13例(54.17%)。

24例病例中，原发疾病涉及多个系统。其中各类肿瘤疾病8例(33.33%)，包括肺癌2例，肝癌1例，结肠癌术后1例，直肠癌术后1例，左下颌骨骨肉瘤术后1例，弥漫大B细胞淋巴瘤1例，肺癌术后1例；心血管系统疾病7例(29.17%)，包括冠心病及类似疾病5例，肺心病2例；脑血管疾病4例(25.00%)，包括脑供血不足2例，头晕2例；贫血2例(8.33%)；上呼吸道感染2例(8.33%)；腹泻体虚1例(4.17%)。

表1 患者性别与年龄分布

2.3 累及器官/系统及临床表现 参麦注射液致过敏性休克的临床表现以循环系统、呼吸系统全身反应和中枢神经系统多见，见表2。

表2 累及器官/系统及临床表现

2.4 给药剂量、途径及配伍情况 24例统计病例中，给药途径为静脉滴注和动脉滴注，其中静脉滴注23例(95.83%)，动脉滴注1例(4.17%)。本次统计的24例病例，给药剂量分别为：20 ml 4例(16.67%)，30 ml 2例(8.33%)，40 ml 3例(12.50%)，50 ml 5例(20.83%)，60 ml 5例(20.83%)，80 ml 1例(4.17%)，100 ml 3例(12.50%)，剂量不详1例(4.17%)。

参麦注射液药品说明书要求单独使用，严禁与其他药品混合在同一容器中配伍使用。本次统计的24例病例中，单独使用参麦注射液为22例(91.66%)，1例(4.17%)为参麦注射液与红花注射液混合配伍使用，1例(4.17%)为参麦注射液与黄芪注射液混合配伍使用。

2.5 溶媒、溶媒剂量选择与滴注速度 24例所用溶媒有5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液及氯化钠注射液，其中5%葡萄糖注射液250 ml为12例(50%)，5%葡萄糖注射液150 ml为1例(4.17%)，10%葡萄糖注射液250 ml为1例(4.17%)，10%葡萄糖注射液200 ml为1例(4.17%)，氯化钠注射液500 ml为1例(4.17%)，氯化钠注射液100 ml为1例(4.17%)，原液未稀释为2例(8.33%)，标注不详5例(20.83%)。

24例统计病例中，注明滴注速度病例为4例(16.67%)，其中滴注速度每分钟50滴为1例，每分钟40滴为2例，每分钟30滴为1例；其余20例(83.33%)未注明滴注速度。

2.6 过敏性休克发生时间 24例统计病例中，过敏性休克发生最早为用药后即刻出现，最迟为滴注药品完毕30 min以后。21例(87.50%)发生在30 min之内，为速发型过敏性休克；3例(12.50%)发生在滴注药品完毕30 min以后，为迟发型过敏性休克，见表3。

表3 过敏性休克发生时间

2.7 患者预后与转归 24例统计病例在发生过敏性休克后，经过肾上腺素等提升血压，地塞米松等抗过敏，补充液体及吸氧等一系列积极抢救，23例(95.83%)病例在短时间(≤3 h)内基本恢复正常，1例(4.17%)在1周后恢复正常，未发生死亡病例。

3 讨论

3.1 过敏性休克与患者基本概况、原发疾病的关系 24例参麦注射液致过敏性休克病例中，男性、女性发生率相等，22例发生在30岁以上各年龄段，与参麦注射液适应证主要为冠心病、慢性肺心病，多用于中老年人群，青少年应用相对较少有关。

根据上述统计结果，24例统计病例中，患者原发疾病主要为各类肿瘤辅助治疗及术后免疫调节，其次为冠心病及类似疾病等，此类患者应用此药频率较高，造成过敏性休克发生例数增多。同时，患有上述疾病患者身体机能相对较差，容易诱发过敏性休克等不良反应。

3.2 过敏性休克与给药途径、剂量、溶媒选择及滴注速度的关系 参麦注射液药品说明书规定本品可以肌内注射或者静脉滴注，根据24例统计病例结果，23例给药途径为静脉滴注，仅有1例为动脉滴注[13]，该病例中患者进行血液透析，在透析2 h后，为了改善心功能，将参麦注射液原液50 ml直接接在动脉端滴注，滴注5 min后患者出现过敏性休克症状。参麦注射液药品说明书规定可肌肉注射或者静脉滴注给药，动脉滴注不是药品说明书规定给药途径，在日常使用过程中，医护人员应当严格按照药品说明规定给药途径进行给药，避免不合理给药所引起的药品不良反应。

24例统计病例中，单次给药剂量为20～100 ml不等，符合药品说明书规定单次给药剂量。在临床实际应用过程中，医护人员还应当根据患者的适应证、年龄、病情、身体状况等情况，适当增减单次给药剂量，在达到最佳治疗效果同时，避免因为超剂量使用诱发过敏性休克等不良反应。

本次统计分析的24例病例中，有15例使用葡萄糖注射液稀释，2例使用氯化钠注射液稀释，2例原液滴注，其余5例稀释溶媒不详。参麦注射液药品说明书规定需要使用5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，对于每瓶装50和100 ml药品可以直接滴注。应当注意到，中药注射剂中常含有大分子有机化合物，与某些离子成分的溶媒配伍后可能会因盐析作用导致不溶性微粒的产生，增加输液过程中不良反应发生的风险。提示医护人员，要按照药品说明书规定溶媒进行稀释药品，避免使用不适宜溶媒造成不溶性物质的生成。

依据统计结果得知，24例病例中有4例注明静脉滴注速度。参麦注射液说明书中明确规定静脉滴注要缓慢滴注，应严格控制滴注速度，若使用溶媒稀释，首次用药时建议滴速控制在40滴/min以下，对每瓶装50和100 ml两种规格若直接滴注，滴速建议控制在15～20滴/min。中药注射剂静脉滴注时应当按照药品说明书规定给药速度进行滴注，不过快滴注，避免滴速过快，突然间大量药物注入体内而诱发过敏性休克等不良反应的发生。

3.3 过敏性休克与药物配伍使用情况的关系 本次统计分析的24例病例中，有2例为参麦注射液与其他药物混合配伍应用，其中1例为参麦注射液混合黄芪注射液，1例为参麦注射液混合红花注射液。中药注射液的成分复杂，混合用药会发生氧化、水解、缩合、甚至沉淀等化学反应[25]，往往增加药品不良反应的发生。同时，在《中药注射剂临床使用基本原则》中明确要求“中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用”。医疗机构应当根据中药注射剂成分特点及相关规定，单独使用参麦注射液，避免混合其他药物而造成过敏性休克等不良反应的发生。

3.4 过敏性休克与发生时间的关系 药物过敏性休克是以药物作为特异性过敏原作用于过敏患者而导致周围循环障碍为主的全身速发型变态反应。24例统计病例中，最快出现过敏性休克是患者在针头静脉穿刺时即刻发生，最晚的病例在滴注药品完毕30 min后发生，提示医护人员在患者用药过程中一定要密切关注其病情变化，尤其在滴注的起始阶段，发现疑似药品不良反应症状出现，立即停止用药，并加以必要的处理。

总之，参麦注射液致过敏性休克与多种因素有关，临床医师应当按照药品说明书适应证选择合适的用药人群，避免超剂量使用，掌握好给药速度，选择合适溶媒进行稀释，用药过程中加强巡视，发现疑似药品不良反应，尤其是过敏性休克的发生，要及时予以必要的抢救处理，确保患者的用药安全。

1 杨勇,陈辞,刘文洋,等.静脉滴注参麦注射液致过敏性休克[J].中国医药科学,2013,3(9):167

2 张璐,李芳.参麦注射液致迟发性过敏反应一例[J].山西医药杂志,2013,42(4):415

3 刘礼燕. 参麦注射液致过敏性休克1例[J].护理实践与研究,2011,8(6):128

4 吴继萍，许鉴，朱丽文.参麦注射液致过敏性休克1例[J].中国医院药学杂志,2000,20(1):64

5 吕金胜.参麦注射液致过敏性休克1例[J].医药导报,2003,22(1):56

6 戴海东.参麦注射液致过敏性休克1例[J].药物流行病学杂志,2004,13(1):46

7 刘云川.静滴参麦、黄芪注射液致过敏性休克l例[J].中国乡村医药杂志,2005,12(10):60

8 张泽文,方莉.参麦注射液致过敏性休克1例[J].西北国防医学杂志,2007,28(2):126

9 应美杏.静脉滴注参麦注射液致过敏性休克1例报告[J].健康必读,2012,11(6):597

10 马洪丽,郝丽琼.参麦注射液致过敏性休克的抢救及护理体会[J].肿瘤预防与治疗,2009,22(3):347

11 胡燕玲,潘立清,李雪静.参麦注射液致过敏性休克1例[J].医药导报,2004,23(9):694

12 赵刚,蔡定芳,袁中君.参麦注射液致过敏性休克1例[J].内科急危重症杂志,2002,8(2):112

13 黄宝球.参麦注射液过敏反应心跳呼吸骤停抢救及护理体会[J].广东医学,2003,24(3):335

14 陈莺.1例静滴参麦注射液引起严重过敏反应的护理[J].现代临床护理,2004,3(5):59

15 姜湘英,叶银梅,刘君琳.参麦注射液致过敏性休克不良反应分析[J].中国民族民间医药,2009,18(20):78

16 张振霞,袁滨.静滴参麦引起过敏性休克1例[J].辽宁药物与临床,2002,5(1):4

17 苏惠民.参麦注射液致严重过敏性休克1例[J].医学创新研究,2007,4(27):148

18 韩桂君.参麦注射液致过敏性喉头水肿1例[J].实用中医内科杂志,2004,18(2):121-122

19 谈祥娟.1例速发型参麦注射液过敏的抢救[J].天津护理,2007,15(3):166-167

20 侯文红,封传梅,程 滨,等.参麦注射液致过敏性休克1例抢救体会[J].齐鲁护理杂志，2009,15(5):124

21 余丽娟,魏素萍,朱科第.参麦注射液导致严重过敏反应的急救护理[J].肿瘤预防与治疗,2011,24(6):351-352

22 刘洁凡,吴兰豹.参麦注射液致迟发性过敏性休克一例[J].中国药物与临床,2004,4(10):807

23 王荔,张佳岳,高桂楠.参麦注射液致速发型过敏性休克1例[J].中国药物警戒,2010，7(6):380

24 代佳珍.参麦注射液致过敏反应1例[J].实用医药杂志，2012,29(3)：248

25 罗春阳.中药注射剂配伍变化研究[J].中国药房,2001，12(2)：120-121

Document analysis of 24 Cases of allergic shock induced by shenmai injection

Cui Jinguo , Sun Jingsheng , Liu Junjie

(Tianjin Baodi People＇s Hospital, TianJin 301800)

Objective：To investigate the risk factors and features of allergic shock induced by Shenmai Injection, and to provide a reference for rational drug use in the clinic. Methods：Twenty four cases of allergic shock induced by Shenmai Injection were retrieved from related database during the period from January 1998 to December 2014.,and then classified and analyzed statistically. Results：The manifestations of 24 cases of allergic shock induced by Shenmai Injection were circulatory system impaired. Intravenous dripping was the main administration route, and 5% Glucose Injection was mainly used as dilution solvent. All of 24 cases were recovered after treatment. Conclusions：The rational use of Shenmai Injection should be emphasized to avoid or reduce the incidence of allergic shock.

shenmai injection， allergic shock， document analysis

2015-10-14

R969.3

A

1006-5687(2016)02-0021-04