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FDA批准抗肿瘤药Neratinib Maleate上市

美国FDA于2017年7月17日批准Puma Biotech公司的Neratinib Maleate（参考译名：马来酸来那替尼，商品名：Nerlynx）片剂上市，用于经以曲妥珠单抗为基础疗法辅助治疗的早期人类表皮生长因子受体（HER）2过表达/扩增乳腺癌成年患者的延长辅助治疗。

Neratinib为一种激酶抑制药，可与表皮生长因子受体（EGFR）、HER2及HER4不可逆结合。在体外，Neratinib减少EGFR和HER2自体磷酸化，MAPK和AKT下游信号通路，并在表达EGFR和/或HER2的肿瘤细胞系显示抗肿瘤活性。

Neratinib最常见的不良反应为腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、甲病、皮肤干燥、腹胀、体质量降低和尿路感染。

（来源：http://www.fda.gov/）