封海霞

（重庆市食品药品检验检测研究院，重庆 401121）

药品检验检测实验室标准物质规范化管控的探讨

封海霞

（重庆市食品药品检验检测研究院，重庆 401121）

目的 查找目前药品检验检测时标准物质管理中存在的问题，并提出解决策略，为保证实验室出具科学、准确的检验数据提供参考。方法 结合自身工作经验和实践，从标准物质台帐的建立、日常管理和使用等方面进行探讨和分析。结果 药品检验检测实验室标准物质在管控中存在对照品与标准品混用、未按存储条件存放、台帐记录不全、未进行规范使用等问题。结论 实验室标准物质是判定药品是否合格的重要参照物，主要用于鉴别、检查或含量（效价）测定，标准物质规范化管理和使用是影响检测结果准确性及可靠性的重要因素，有效管控和使用标准物质，对于保证药品质量具有重要意义。

药品检验；药品检测；实验室；标准物质；规范化；管理

近年来，随着仪器分析方法在药品检验检测中的普遍应用，标准物质作为一个判断药品质量合格与否的重要标准，已越来越受到重视。为了确保检验结果准确、可靠，所使用标准物质（标准品或对照品）安全、有效，以利于量值的正确传递与溯源，需要加强标准物质的规范化管理。笔者对实验室在标准品或对照品使用和管理过程中发现的若干问题进行探讨，力求使实验室对标准品或对照品的使用和管理更加规范。

1 实验室标准物质管控存在的问题

对照品与标准品混用：食品药品标准中存在对照品与标准品混用等诸多问题。……