刘 峰，邓贵新，李雪芹，王桂凤

(中山市人民医院药学部，广东 中山 528403)

完善中山市人民医院药物临床试验机构管理制度及标准操作规程的探讨Δ

刘 峰*，邓贵新，李雪芹，王桂凤

(中山市人民医院药学部，广东 中山 528403)

目的：探讨如何完善中山市人民医院(以下简称“我院”)药物临床试验机构管理制度及标准操作规程。方法：针对我院机构运行管理过程中存在的问题，对临床试验过程中的重要环节进行各项管理制度及标准操作规程(standard operation procedure，SOP)的细化、修订和完善，逐步提高可操作性。结果：机构办公室结合实际情况，在日常工作中逐步修订、细化、完善各项管理制度及SOP，并为其他机构提供了参考。结论：各机构应在运行管理过程中，结合我院实际情况，不定时对各项管理制度及SOP进行修订和完善，以保障药物临床试验工作的顺利开展。

药物临床试验； 管理制度； 标准操作规程； 修订； 完善

2008年7月，中山市人民医院(以下简称“我院”)成立了药物临床试验机构申报办公室。为了迎接国家药物临床试验机构资格认定检查，根据《药物临床试验质量管理规范》[1]《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》[2]等法律法规，借鉴其他医院经验，并根据我院相关制度和流程，我院机构和科室人员制订了包括工作程序、管理制度、设计规范、质量保证体、仪器操作、应急预案和诊疗操作等7大类相关管理制度及标准操作规程(standard operation procedure，SOP)，并于2011年7月顺利通过国家食品药品监督管理总局的认定，成为国家药物临床试验机构。……