夏万宝，张冬青，周庆丰，沈 嘉，侯彦强

(上海市松江区中心医院检验科 201600)



·临床研究·

罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测系统性能验证

夏万宝，张冬青，周庆丰，沈 嘉，侯彦强△

(上海市松江区中心医院检验科 201600)

目的 系统地对罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪(简称COBAS C501)酶学指标丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、L-γ-谷氨酰基转移酶(GGT)及碱性磷酸酶(ALP)的分析性能进行评价，了解和掌握罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测ALT、AST、GGT及ALP的精密度(批内、日间)、线性范围、临床可报告范围、正确度及生物参考区间等相关性能。方法 根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2)及中华人民共和国卫生行业标准(简称卫生行业标准)的相关文件进行评价。结果 ALT、AST、GGT及ALP的高、中、低值的批内精密度均小于1/4总误差(TEa)，日间精密度均小于1/3TEa；ALT、AST、GGT及ALP的各项目线性良好，线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内，R2均≥0.95，线性范围分别为2～730、2～673、3～1 266、3～1 156 U/L，临床可报告范围分别为2～14 600、2～13 460、3～25 320、3～23 120 U/L；对上海市5份室间质控物的ALT、AST、GGT及ALP检测结果与靶值的偏倚分别为0%～5.88%、1.03%～3.33%、-1.64%～1.68%、-0.34%～6.25%，均小于1/2TEa；各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。结论 罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪对ALT、AST、GGT及ALP检测的主要性能符合质量目标要求，能够满足各大、中型医院的临床检测需求。

COBAS C501分析仪； 性能验证； 精密度； 线性范围； 行业标准

根据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》要求医学实验室应定期对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证,证实其能够达到临床检测所要求的标……