唐恩跃，何增品，崔晓花，杨永平，熊秋霞△

(1.云南省保山市人民医院检验科 678000；2.昆明医科大学第一附属医院检验科，昆明 650032)



·论 著·

基于CLSI EP12-A2文件要求的乙型肝炎五项定性检测性能验证

唐恩跃1，何增品2，崔晓花2，杨永平2，熊秋霞2△

(1.云南省保山市人民医院检验科 678000；2.昆明医科大学第一附属医院检验科，昆明 650032)

目的 对昆明医科大学第一附属医院检验科免疫室酶联免疫吸附试验(ELISA)定性项目乙型肝炎(乙肝)五项进行性能验证。方法 采用ELISA，通过稀释乙肝五项各项目强阳性标本得到临界值浓度(C50)并验证其是否正确；采用各个项目C50 -20%～+20%浓度范围的重复性实验验证其结果是否包含C5～C95区间；用C50 +20%浓度验证检测限；常规手工操作试验和TECAN全自动酶免检测两种方法检测10例阳性和10例阴性标本，对其结果进行方法学比较及分析。结果 5个项目C50验证正确；C50 -20%～+20%浓度范围包含了C5～C95区间；检测限验证通过；5个项目两种方法检测结果一致性检验Kappa系数均为1。结论 本实验室乙肝五项定性检测使用方法及试剂盒相关性能均验证合格,常规手工操作试验方法和TECAN全自动酶免检测方法两种方法学比较结果一致性较好。

乙肝五项定性检测； 性能验证； 酶联免疫吸附试验

近年来，各大医院实验室将通过ISO15189实验室质量和能力的认可纳入到了实验室的发展规划中。在质量体系的构建中，对试验方法进行方法学性能验证是实验室技术要求中非常重要的一环，在2013年4月实施的ISO15189补充文件CNAS-CL39实验室质量和能力的认可准则在免疫学检验领域的应用中，对免疫学定性检验方法的性能验证内容提出了具体的要求[1]。……