贾秀才，汤少梁

南京中医药大学 经贸管理学院，江苏 南京 210023

江西省9810例医疗器械不良事件数据统计分析

贾秀才，汤少梁

南京中医药大学 经贸管理学院，江苏 南京 210023

目的了解江西省医疗器械不良事件发生概况和特点，为进一步及时有效报告和制定防控措施提供参考。方法选取2014年1月～2015年6月江西省医疗器械不良事件数据进行描述性统计和分析。结果医疗器械不良事件报告主要来源于医疗器械经营企业和使用单位；涉及Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械的不良事件是医疗器械不良事件的构成主体。结论健全不良事件监管法规，完善报告制度；加强生产企业专业培训，强化报告意识；改进监测报告系统功能，提高报告质量。

医疗器械不良事件；质量评估；统计分析；监测报告系统；风险预警

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的各种有害事件[1]。医疗器械不良事件报告制度可以减少或避免同类不良事件的发生，降低患者、医务人员和其他人员的使用风险，保障广大群众的用械安全[2]。为进一步建立健全医疗器械不良事件报告制度，国家食品药品监督管理总局决定自2010年1月1日起，要求医疗器械生产、经营企业和使用单位统一使用医疗器械不良事件监测系统报告医疗器械不良事件，江西省也在此时启用了该系统，本文选取2014年1月1日～2015年6月30日江西省医疗器械不良事件数据进行描述性统计，旨在分析江西省医疗器械不良事件发生概况及特点，为进一步及时有效报告和制定防控对策提供参考。……