张成亮，严嘉伟

上海中医药大学附属曙光医院 血液透析室，上海 201203

故障树分析法在体外循环血液管路不良事件中的应用

张成亮，严嘉伟

上海中医药大学附属曙光医院 血液透析室，上海 201203

本文收集我院2014年1～12月体外循环血液管路使用情况数据，应用故障树风险分析方法（FTA）进行血液净化管路的风险分析。故障树模型能较全面地描述血液净化管路的不良事件，为开展体外循环血液管路不良事件的可追溯性质量控制提供参考依据，降低不良事件发生率，促进风险管理工作的展开。

血液净化；体外循环血液管路；医疗不良事件；故障树分析法

0 引言

医疗机构是绝大部份医疗器械使用的终端，是医疗器械风险管理开展的重要场所之一，对医疗器械的风险分析、评估、控制起着关键作用。因此，如何对医疗器械进行风险管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全、有效地使用，合理的控制其风险/效益比，是医疗器械生产经营企业、医疗机构和政府监管部门共同面临的问题[1]。

血液透析（Hemodialysis）是终末期肾脏衰竭患者赖以生存的治疗方式，其通过弥散、超滤及对流的方式清除血液中的毒素和潴留水分，纠正患者体内酸碱失衡和电解质紊乱，代替肾脏的排泄功能[2]。体外循环血液管路，作为患者循环在体外的血液进行血液透析治疗的载体，其安全可靠的质量是保证血透治疗顺利、安全完成的基础。

本文通过建立故障树分析……