易路遥 熊蔚#

（1江西省药品检验检测研究院 南昌 330029；2江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心 南昌 330029）

●中西药苑●

高效液相色谱法测定马来酸多潘立酮片的含量

易路遥1,2熊蔚1,2#

（1江西省药品检验检测研究院 南昌 330029；2江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心 南昌 330029）

目的：建立了高效液相色谱法测定马来酸多潘立酮片含量的方法。方法：使用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，流动相为甲醇-0.5%乙酸铵（55﹕45），检测波长为285 nm，流速1 ml/min，柱温30℃。结果：马来酸多潘立酮在0.129 4～5.176 μg呈良好线性关系，相关系数r2为0.999 99；加标回收率98.21%～101.73%。结论：本法准确、可靠，可用于马来酸多潘立酮片的质量控制。

马来酸多潘立酮片；含量测定；高效液相色谱法

马来酸多潘立酮化学名为5-氯-1-[1-[3-(2-氧代-1,3-二氢苯并咪唑-1-基)丙基]-4-哌啶基]-1,3-二氢苯并咪唑-2-酮马来酸盐。马来酸多潘立酮片是外周多巴胺受体拮抗剂，可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常，促进胃排空，增强胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力。笔者承担了中国食品药品检定研究院委托的该品种标准转正工作，借标准转正之机，对含量测定的方法进一步提高。马来酸多潘立酮片有国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH24812005标准。美国药典、日本药局方和欧洲药典均未收载马来酸多潘立酮片等其它剂型，英国药典和欧洲药典收载多潘立酮和马来酸多潘立酮原料，其中英国药典（2013年版）收载了多潘立酮片（以马来酸多潘立酮为原料）的质量标准，YBH24812005标准针对马来酸多潘立酮片的含量测定是紫外-可见分光光度对照品法，而英国药典采用高效液相色谱法。……