吴　浈



药品审评审批改革新举措

吴浈

药品不仅关系公众的身体健康与生命安全，还与经济发展和社会繁荣进步密切相关。鼓励创制新药、确保药品安全、促进公众健康是药品监管部门、医药企业和社会公众的共同愿望。改革开放以来，我国制药业快速发展：目前我国药品销售约占全球15%的市场份额，可以生产全球2000多种化学原料药中的1600多种，化学制剂4500多种，疫苗年产量超过10亿个剂量单位，是世界第二大医药消费市场。经过这些年的发展，公众用药需求得到满足，药品研制能力提升明显，生物医药已经列为国家七大战略性新兴产业之一。鼓励和引导药物研发和创新，已经成为从政府部门，到研究机构、医药企业，乃至全社会的普遍共识。创新的推动作用正在逐步显现，创新的驱动效应正在逐步形成，以仿为主，仿创结合的局面初步形成。但问题也不容忽视：一是4800多家药厂基本上都生产仿制药，重复建设、产能过剩现象严重，同质化竞争激烈；二是生产企业多、小、散、乱格局还未真正改变，低水平重复申报现象十分突出，审评积压严重；三是创新能力与国际先进水平还有一定差距，缺乏具有真正原创意义的药物上市。

问题倒逼改革。改革药品审评审批制度，既是立足当前解决审批积压的迫切需要，又是着眼长远提高药品质量的治本之策；既是稳增长、惠民生的重要举措，也是促进医药产业转型升级、加快建设医药强国的必由之路。……