2016年10月，FDA批出2个新生物制品（表1），为治疗软组织肉瘤药物Lartruvo（olaratumab）和抗梭菌感染辅助用药Zinplava（bezlotoxumab）。

1 Lartruvo（olaratumab）

Lartruvo获“突破性治疗药物”和“孤儿药”指定以及“优先审评”和“快速通道”地位，通过加速审批程序被批准与多柔比星联合治疗某些类型的成人软组织肉瘤（soft tissues sarcomas，STS），此种类型是一种可以接受经FDA批准的蒽醌类化疗方案但不能用放疗或手术治愈的组织学亚型。STS是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称。据美国国家癌症研究所估计，在美国每年新确诊病例约1.2万例，死亡5 000例。

Lartruvo是在40多年前多柔比星获FDA批准之后的首个初治软组织肉瘤的的新药物。Lartruvo是一种血小板衍生长因子受体-α（platelet derived growth factor receptor-α，PDGFr-α）阻断抗体。当受刺激时，PDGF受体引起肿瘤生长。Lartruvo通过阻断这些受体起作用，它可能有助于减慢或停止肿瘤生长。在一项涉及133人数、25多种不同亚型的转移性STS患者的随机临床试验中，Lartruvo的安全性和有效性得以评估，其中，患者分为Lartruvo+多柔比星联合用药组和多柔比星单一治疗租。该试验测试了治疗后患者存活的时间（总生存率）、治疗后肿瘤无增长时间（无进展生存期）以及肿瘤收缩患者的百分比（总反应率）。联合用药组的总生存率有统计学上的显着改善：中位生存期为26.5个月，而单一治疗组为14.7个月。联合用药组的中位无进展生存期为8.2个月，而单一治疗组为4.4个月。联合用药组的总反应率为18.2%，单一治疗组的总反应率只有7.5%。

Lartruvo为注射液，每21 d为1个疗程，第1天和第8天以15 mg/kg的剂量给药，历时60 min静脉滴注，直至疾病进展或不可接受毒性。……