王婷婷，李 亘，周 瑞

（1.江苏省连云港市药品检验所，江苏 连云港 222006； 2.正大天晴药业集团股份有限公司，江苏 连云港 222006）

盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素检查方法研究

王婷婷1，李 亘1，周 瑞2

（1.江苏省连云港市药品检验所，江苏 连云港 222006； 2.正大天晴药业集团股份有限公司，江苏 连云港 222006）

目的 建立盐酸伊立替康注射液细菌内毒素的检查方法。方法 依据2015年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法凝胶法的要求，通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度，并进行方法学验证。结果 样品用碱性调节稀释剂Ⅱ调节样品pH至6.0～7.0，细菌内毒素检查(BET)用水稀释至0.95 g／L时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论 该方法用于检查盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素可行。

盐酸伊立替康注射液；细菌内毒素检查；凝胶法；干扰试验

盐酸伊立替康是半合成喜树碱衍生物类抗肿瘤药物，能特异性抑制DNA拓扑构型异构酶Ⅰ，从而阻碍DNA的合成，具有水溶性好、毒副作用小、广谱抗癌等特点，被认为是近年来最有前途的抗癌药物。其制剂于1994年在日本进入临床，2001年3月在中国上市，主要用于成人大肠癌复发和恶化的一线治疗，并对小细胞及非小细胞肺癌、卵巢癌等有一定疗效[1－2]。2015年版《中国药典》尚未收载该品种，在目前执行的国家药品标准中仍采用热原检查法，结果获得较慢，易受家兔干扰而出现假阳性或假阴性结果。为了提高该品种的质量标准，控制产品质量，本研究中依据2015年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法[3]，并参考文献[4－7]对盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素检查法进行了可行性研究。……