FDA黑框警告全身性使用氟喹诺酮类药物副作用

美国食品药品管理局（FDA）近期在官网上发布消息，强烈警告说明书应标明全身性使用氟喹诺酮类抗菌药对肌腱、关节、肌肉、神经及中枢神经系统可能引发严重安全问题。

氟喹诺酮类药物作为一线抗感染药物，包括莫西沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星和吉米沙星，此前已经有一项关于肌腱炎、肌腱断裂和重症肌无力恶化的黑框警告。其他还有关于周围神经病变和中枢系统，以及心脏、皮肤和超敏反应风险发生的警告。在2013年追加警告了周围神经病变的不可逆性之后，FDA又评估了健康人应用全身氟喹诺酮类药物发生两项及以上潜在永久副作用的上市后研究。

FDA表明对于急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎和单纯泌尿系感染，氟喹诺酮类药物副作用的影响远比获益严重。医务人员不应该在患者还有其他治疗方案可选时全身性使用氟喹诺酮类药物。但是对于一些严重的细菌感染，用药的获益比副作用大，因此对于这类人群氟喹诺酮仍是可选的治疗方案。同时推荐患者在服药期间如有任何严重副作用需马上联系医务人员，包括关节或肌腱疼痛、肌肉无力、针刺感、肢体麻木、幻觉等。

作为常规药物回顾工作的一部分，FDA将继续评估氟喹诺酮类药物安全性并向公众更新。

TGA提醒关注异维A酸和精神方面的不良事件

澳大利亚医疗产品管理局（TGA）根据英国药物和保健产品管理局（MHRA）关于异维A酸和精神不良反应报告的评价，提醒医务人员关注异维A酸潜在的精神不良风险，以及在治疗前和期间需要对患者进行心理精神的仔细评估。……