刘艳骄

(中国中医科学院广安门医院心理睡眠科，南区睡眠中心，北京市中医睡眠诊疗中心，世界中医药学会联合会睡眠医学专业委员会，北京，100053)



睡眠医学标准化研究

中医睡眠医学标准化的工作流程及实施

Process and Implement of Standardization of Sleep Medicine in TCM

刘艳骄

(中国中医科学院广安门医院心理睡眠科，南区睡眠中心，北京市中医睡眠诊疗中心，世界中医药学会联合会睡眠医学专业委员会，北京，100053)

睡眠医学；标准化；中医；工作流程

当前，中医药的标准化工作越来越受到国内外的重视，一个规范化、可适用的中医药标准，正在中医药各个领域得到应用。本文就中医睡眠医学标准化的工作流程及实施，结合世界中医药学会联合会的有关要求，进行初步的阐述，以供有志于参与中医睡眠医学标准化工作的人员阅读。

1 标准的定义

标准，为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。GB/T 20000.1-2002《标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》中对标准的定义是：

为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。

注：标准宜以科学、技术的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。

国家标准GB/T 3935.1—83定义：“标准是对重复性事物和概念所做的统一规定，它以科学、技术和实践经验的综合为基础，经过有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据”。

注：标准宜以科学、技术和实践经验的综合成果，以及经过验证正确的信息数据为基础，以促进最佳的共同经济效率和经济效益为目的。

1.1 国家标准的定义 GB/T 20000.1-2002《标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》中对标准化的定义是：为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。

注1：上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。

注2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。

1.2 国际标准 国际标准定义 国际标准化组织(ISO)的标准化原理委员会(STACO)一直致力于标准化概念的研究，先后以“指南”的形式给“标准”的定义作出统一规定：

标准是由一个公认的机构制定和批准的文件。它对活动或活动的结果规定了规则、导则或特殊值，供共同和反复使用，以实现在预定领域内最佳秩序的效果。

2 标准化的定义

为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，称为标准化。它包括制定、发布及实施标准的过程。标准化的重要意义是改进产品、过程和服务的适用性，防止贸易壁垒，促进技术合作。标准是科学、技术和实践经验的总结。为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，称为标准化。

3 标准的分类

标准分类组合关系图

4 标准的层次

1)专家共识(由专家委员会部分成员提出，通过标准小组讨论，然后发表)

2)临床指南(专家委员会提出)

3)行业标准(学会标准——行业标准)

4)部门标准(国家中医药管理局标准)

5)省部级标准(中医机构设置标准)

6)国家标准(医院设置标准)

7)国际标准(WHO标准、等)

5 标准的类型

5.1 标准的制定和类型按使用范围划分有：

国际标准

区域标准

国家标准

专业标准

地方标准

企业标准

5.2 按内容划分 基础标准(一般包括名词术语、符号、代号、机械制图、公差与配合等)

产品标准

辅助产品标准(工具、模具、量具、夹具等)

原材料标准、

方法标准(包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等)。

5.3 按成熟程度划分

法定标准

推荐标准

试行标准

标准草案

6 标准的制定

国际标准由国际标准化组织(ISO)理事会审查，ISO理事会接纳国际标准并由中央秘书处颁布；

国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定，

行业标准由国务院有关行政主管部门制定，企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据，并报有关部门备案。

学会标准由学会标准化工作委员会制定，也可以指定某些研究机构、企业制定，由学会标准化工作委员会全体委员会议以超过2/3票通过，然后通过媒体发布。

法律对标准的制定另有规定，依照法律的规定执行。制定标准应当有利于合理利用国家资源，推广科学技术成果，提高经济效益，保障安全和人民身体健康，保护消费者的利益，保护环境，有利于产品的通用互换及标准的协调配套等。

7 标准分类

7.1 国内标准按中标法分类

A.综合 B.农业、林业 C.医药、卫生、劳动保护 D.矿业 E.石油 F.能源、核技术 G.化工 H.冶金J.机械 K.电工L.电子元器件与信息技术 M.通信、广播 N.仪器、仪表 P.工程建设Q.建材R.公路、水路运输 S.铁路T.车辆 U.船舶 V.航空、航天 W.纺织 X.食品 Y.轻工、文化与生活用品 Z.环境保护

7.2 国内标准的分类

1、国家标准

GB 国家标准

JJF 国家计量技术规范

JJG 国家计量检定规程

GHZB 国家环境质量标准

GWPB 国家污染物排放标准

GWKB 国家污染物控制标准

GBn 国家内部标准

GBJ 工程建设国家标准

GJB 国家军用标准

2、行业标准

ZY 中医药行业标准

YZ 邮政行业标准

YY 医药行业标准

YS 有色冶金行业标准

YD 通信行业标准

YC 烟草行业标准

YB 黑色冶金行业标准

XB 稀土行业标准

WS 卫生行业标准

WB 物资行业标准

WM 外贸行业标准

WH 文化行业标准

TD 土地行业标准

TB 铁道行业标准

SY 石油行业标准

SN 商品检验行业标准

SL 水利行业标准

SJ 电子行业标准

SH 石油化工行业标准

SC 水产行业标准

SB 商业行业标准

QX 气象行业标准

QJ 航天行业标准

QC 汽车行业标准

QB 轻工业行业标准

NY 农业行业标准

MZ 民政行业标准

MT 煤炭行业标准

MH 民用航空行业标准

GH 供销合作行业标准

LY 林业行业标准

LD 劳动行业标准

LB 旅游行业标准

JY 教育行业标准

JR 金融行业标准

JT 交通行业标准

JGJ 建筑行业工程建设规程

JG 建筑行业标准

JC 建材行业标准

JB 机械行业标准

HS 海关行业标准

HJ 环保行业标准

HY 海洋行业标准

HGJ 化工行业工程建设规程

HG 化工行业标准

HB 航空行业标准

GY 广播电影电视行业标准

GA 公安行业标准

FZ 纺织行业标准

EJ 核工业行业标准

DZ 地质行业标准

DL 电力行业标准

DB 地震行业标准

DA 档案行业标准

CY 新闻出版行业标准

CJJ 城建行业工程建设规程

CJ 城建行业标准

CECS 工程建设推荐性标准

CH 测绘行业标准

CB 船舶行业标准

BB 包装行业标准

关于学会标准，目前尚在推进之中，没有明确的标识方法，有人建议用XHBZ标识，前面加学会的英文缩写。

7.3 我国的国家标准是如何制定的？

7.3.1 《国家标准制定程序的阶段划分及代码》明确了我国标准制定程序的阶段性划分。具体分为九个阶段：

1)预阶段——对需要立项的新项目进行必要的论证，并在此基础上提出新工作项目建议，包括标准草案或标准大纲(标准的范围、结构及其相互关系等)，交由技术委员会或主管部门对收到的新工作项目建议进行审查上报。

2)立项阶段——国务院标准化行政主管部门将审查、汇总、协调、确定的新项目列出《国家标准制、修订项日计划》并下达。

3)起草阶段——主管部门或标准化专业技术委员会落实新工作项目计划，项目负责人组织标准起草工作组起草标准草案征求意见稿。

4)征求意见阶段——将标准草案征求意见稿发往有关单位征求意见，提出征求意见汇总处理表，完成标准草案送审稿。

5)审查阶段——对标准草案送审稿组织审查，在审查协商一致的基础上，形成标准草案报批稿和审查会议纪要或函审结论。若标准草案送审稿没有被通过，则应分发第二标准草案送审稿，再次进行审查。项目负责人要主动向有关部门提出延长或终止该项目计划申请报告。

6)批准阶段——主管部门对标准草案报批稿及报批材料进行程序、技术审核。对不符合报批要求的，应退回有关起草单位，限时解决问题后再行审核。国家标准技术审查机构对报批材料进行技术审查后，对报批稿完成必要的协调和完善工作。若报批稿中存在重大技术方面的问题或协调方面的问题，要退回部门或有关专业标准化技术委员会，限时解决问题后再报批；由国务院标准化主管部门批准、发布国家标准。

7)出版阶段——将国家标准出版稿编辑出版，提供标准出版物。

8)复审阶段——对实施周期达5年的标准要进行复审，以确定是否确认修改(通过技术勘误表或修改单)，修订(提交一个新工作项目建议，列入工作计划)或废止。

9)废止阶段——对于经复审后确定为无存在必要的标准予以废止。

7.3.2 地方标准制定工作程序：(参考GB/T 16733)

1)立项阶段—形成标准制定计划

2)起草阶段—形成征求意见稿

3)征求意见阶段—形成送审稿

4)审查阶段—形成报批稿

5)批准阶段—形成标准出版印刷文本

6)出版阶段

7.3.3 学会标准的制定 国家大力推进学会标准的制定工作，但不同学会有不同的要求，我们仅以世界中联标准工作为例，做一介绍：

世界中联标准建立的流程

1)成立专业委员会标准审定委员会

成员组成 委员会专家、外国专家、标准专家、管理人员

2)成立标准审定委员会专项分组

3)制定相关标准草案

4)上报相关申请表

5)其余按照世界中联的要求进行

7.3.4 睡眠医学标准审定委员会的组成

行业专家(中医学、睡眠医学)

标准制定管理专家

研究标准的专家

从事相关标准研究的专家

7.3.5 标准审定委员会的定位 标准审定委员会是世界中医药联合会睡眠医学专业委员会领导下的睡眠医学各项标准的制定和审查机构。

7.3.6 标准审定委员会的职责

1)制定和审定睡眠医学科研和临床工作中的各项标准。

2)指导各标准审定委员分会的工作；解决各类标准制定和审查中提出的问题。

3)指导标准的推广工作。

7.3.7 标准审定委员会的工作计划 标准审定委员会与世界中联睡眠医学专业委员会的任期一致，每四年换届一次，采用自愿报名，自愿参加，共同协商，协同一致。

7.3.8 标准建立不同阶段的任务

1)成立专业委员会标准审定委员会

成立专业委员会标准审定委员会筹备小组

自愿申报

提出初步名单

确定基本名单

上报世界中医药学会联合会标准部

成员组成 委员会专家、外国专家、标准专家、管理人员

2)成立标准审定委员会专项分组

成立若干专题小组

诊断标准

实验室建设

养生康复

科室设置

3)制定相关标准草案

提出标准计划

建立准备标准

内部标准试用

4)上报相关申请表

评估内部试用效果

上报正式标准草案

5)其余按照世界中联的要求进行

完善及修订标准

世界中联标准部

提出相关会议确认

上报国家有关部门

8 研制标准的程序

8.1 预研阶段

准备调研工作(查阅相关文献及标准、总结科研及临床经验)

提出不同层次的标准

提出标准立项名称

进行分组论证

编制标准建议稿

8.2 立项阶段

审定委员会初审

通过初审后再广泛征求专家意见

决定是否成为不同阶段的标准

8.3 起草阶段

标准名称

标准大纲

工作内容

调研计划

经费预算

8.4 征求意见阶段

调查表设计

反馈表及评分

确定标准层次及发布

8.5 审查阶段

标准审定委员会

初审

复审

决定

送批

8.6 批准阶段

标准发布公告

标准编辑校对

标准刷出版

9 标准的实施方法

标准实施的一般形式有：

9.1 直接采用上级标准 直接采用上级标准就是直接引用标准中所规定的全部技术内容、毫无改动地实施，对重要的国家和行业基础标准、方法标准、安全标准、卫生标准、环境保护标准必须完全实施。

9.2 压缩选用上级标准 压缩选用有两种方法：

1)对标准中规定的产品品种规格、参数等级等压缩一部分，对允许采用的产品品种规格、参数等，在正式出版发行的标准上标注“选用”或“优选”标记，企业有关部门，按标准中规定的标记执行。

2)编制《缩编手册》，即把有关“原材料”“零部件”“结构要素”“通用工具”等国家标准、行业标准内容进行压缩，将选用的部分汇编成册。

9.3 对上级标准内容做补充后实施

当所实施的标准内容(如对通用技术条件、通用实验方法、通用零部件等)规定得比较概括、抽象、不便于操作时，可在不违背标准的实质内容和原则精神的条件下，作一些必要的补充规定，以利于贯彻实施；还有一种情况是上级标准规定的产品参数指标偏低，企业可提出严于上级标准的补充规定。

9.4 制定并实施配套标准

某些相关标准本应成套制订，成套贯彻实施，但因条件所限，成套标准中缺一、二种或者若干种标准未能及时制定出来，此时企业可根据已有的标准内容，自行制定与其配套的标准，以便更全面有效地实施标准。

9.5 制定并实施严于上级标准的企业标准

企业根据市场的需要，可以制定出高于国家标准或行业标准的企业标准，并加以实施。

标准的贯彻工作，大致分为计划、准备、实施、检查与监督和总结5个阶段。

10 结束语

我国医学的标准化工作，在医学相关的某些领域已经比较成熟，但对于中医的标准化工作才初露锋芒，很多中医学科需要建立自己的学科标准化体系。世界中联作为作为世界标准化组织的成员单位，已经做了很多的工作，并公布了一些标准，中医睡眠医学的标准化工作正在逐渐进展之中，进一步完善人员培训，并进行标准研制工作，对于中医睡眠医学走向世界非常重要，我们要不断努力，把我们已经成熟的工作变成标准，并推广使用，我们期待这一天的到来！

[1]洪生伟.标准文件编写指南[M].北京：中国标准出版社，2005.

[2]国家标准技术审查部.标准的研制与审查[M].北京：中国标准出版社，2013.

Standardization of Sleep Medicine

R194

A

2095-7130(2016)01-002-007