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1 国家食品药品监督管理中心杭州医疗器械检验中心，国家重点实验室 （杭州 310000）

2 浙江省医疗器械审评中心 （杭州 310000）

体外诊断试剂监管方法研究

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1 国家食品药品监督管理中心杭州医疗器械检验中心，国家重点实验室 （杭州 310000）

2 浙江省医疗器械审评中心 （杭州 310000）

本文结合2014年和2015年医疗器械体外诊断试剂专项整治工作，从体外诊断试剂的定义、分类出发，对体外诊断试剂注册、生产、经营、使用等环节的监管现状进行深入调查和研究，深刻剖析体外诊断试剂监管要求和监管现状，提出体外诊断试剂监管建议和对策，为下一步体外诊断试剂监管工作提供参考。

体外诊断试剂 监管 注册 生产 经营 使用

2014年3月7日《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）公布，并于2014年6月1日起施行以来，体外诊断试剂从条例上正式纳入医疗器械监管，从注册、生产、经营各环节都相应出台管理办法，但通过实地的调查研究，发现体外诊断试剂在实际使用过程中还有诸多与法律法规不适宜的地方，面临很多无法解决的矛盾。本文通过对体外诊断试剂新法律法规的剖析，结合对体外诊断试剂生产企业、使用单位等的深入调查，提出了体外诊断试剂监管的建议和对策，希望能对本行业的创新监管提供一定参考，并能在一定程度上推动行业的快速发展。

1.体外诊断试剂定义

体外诊断试剂是指单独使用或与仪器、器 具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、