ISO 13485:2016标准研讨会在京召开

医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已于今年3月1日发布。为加深企业对新版ISO 13485标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作。北京国医械华光认证有限公司和全国医疗器械质量管理（CMD)和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)于2016年3月22日在北京召开ISO 13485:2016标准研讨会。国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心、北京医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所、北京市医疗器械技术审评中心有关领导，北京国医械华光认证有限公司领导及SAC/TC221部分委员、观察员及华光认证的代表共55人参加了会议。

质量管理体系标准ISO 13485已经发布了20年，已经等同采用转化为YY/T 0287《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是我国医疗器械监管的重要标准之一。在政府和市场推动下，二十年来，我国医疗器械产业积极贯彻YY/T 0287/ISO 13485标准，医疗器械产业面貌发生了深刻变化，医疗器械质量管理水平不断提升，推动产品质量不断提高。北京国医械华光认证有限公司董事长陈志刚指出，ISO 13485标准在1996年、2003年分别等同采用转化YY/ T 0287标准，标准得到政府高度重视，国家监管部门制定医疗器械法规引用和借鉴了标准的思想、要求、内容和方法，有利于我国医疗器械法规的科学性和先进性，有利于与世界医疗器械法规的协调一致。

研讨会上，华光认证标准室主任米兰英就SAC/TC221参与ISO 13485:2016（第3版）标准修订情况进行了介绍；技术标准部经理李欣对新版ISO 13485标准从整体上进行了系统的解读与探讨。……