周良彬伍倚明李伟松张春青

1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

2中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

国内外医疗器械分类管理思路和规则的对比分析

周良彬1伍倚明1李伟松1张春青2

1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

2中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

我国新版《医疗器械分类规则》于2015年7月发布，自2016年1月正式实施。为了促进深入理解和掌握医疗器械分类规则，本文汇总、整理、分析了欧盟、美国、日本等国家/地区的相关法规文件，分析了各国分类管理思路，对比了各国分类规则的异同。

医疗器械 分类 规则 管理思路

0.引言

目前，我国正在进行医疗器械分类管理的深化改革。2014年3月7日，我国《医疗器械监督管理条例》[1]（中华人民共和国国务院第650号，以下简称《监管条例》）正式发布，其中明确规定“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理”（第四条）。2014年5月30日，在继《监管条例》之后，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监局”）在对2002版《医疗器械分类目录》[2]中第一类产品进行整理、补充、完善的基础上，发布了《第一类医疗器械产品目录》[3]。2015年

7月14日，新版《医疗器械分类规则》[4]（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称《分类规则》）发布，于2016年1月1日正式实施。

在本次《分类规则》的修订说明中介绍，本次新版文件的修订参考并容纳了欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等有关分类的资料，表明在经济全球化的今天，作为医疗器械进出口大国，我国的医疗器械分类管理体系在立足于国情的同时，也受到了国际监管政策的影响。……