吕鹏举 徐苏华 乔海颖 杨芳芳 谢新艺 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

医用热敷贴的质量影响因素探讨

吕鹏举 徐苏华 乔海颖 杨芳芳 谢新艺 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

本文从影响热敷贴质量的主要影响因素展开讨论，分析讨论了市场上通用的医用热敷贴温度特性和外包装袋的气密性对产品质量的重要性。指出热敷贴发热包透气膜透氧速率及铁粉含量对产品性能影响较大，但标准中缺少对透气膜透氧速率及铁粉含量的规定。外包装袋的气密性是对产品最基本的保护，影响产品的寿命及有效期，一般选用有镀铝层或铝层的复合袋进行包装，不建议使用透明的材料进行包装热敷贴产品。

医用热敷贴质量影响因素 温度特性 外包装袋的气密性

0.前言

医用热敷贴是从暖贴使用升级来的，在日本70年代，有人基于化学知识发明了暖贴。不用火、电、水或其他能源，撕开外袋即可发热，可保持8～18小时左右（平均温度52°C），因此叫暖身宝又叫取暖袋（便利怀炉）。如今，在日本便利怀炉已经成为现代生活的必需品。冬季在户外活动时，可防止肌肉过冷而紧张、防止手部冻伤、预防感冒，或者缓解腰痛、腿痛、肩痛和其他生理病痛。因为不使用火，小孩和老人都可安全使用且积小重量轻、撕开一贴就发热，如此简单方便的取暖方式，让暖贴迅速风靡中国市场。据统计，目前我国每年销售的暖贴数量至少有2亿片。医用热敷贴来源于暖贴，但使用要求远高于暖贴，属于国家食品药品监督管理局规定的Ⅱ类：物理治疗及康复设备（6826）医疗器械产品，产品实行注册审批制度。……