李 敏，冯雪梅，钱齐宏，杨子良，闵 玮

（苏州大学附属第一医院皮肤科 江苏 苏州 215006）

比拜克胶囊治疗轻中度寻常性痤疮30例疗效观察

李 敏，冯雪梅，钱齐宏，杨子良，闵 玮

（苏州大学附属第一医院皮肤科 江苏 苏州 215006）

目的：观察比拜克胶囊治疗轻、中度寻常性痤疮的疗效及安全性。方法：选取笔者科室就诊的60例轻中度寻常性痤疮患者，随机分为治疗组及对照组，每组各30例。两组患者均外用克林霉素磷酸酯凝胶，治疗组患者每日口服比拜克胶囊，对照组患者每日口服丹参酮胶囊。用药8周后观察两组疗效指标评分和不良反应发生率。结果：治疗组和对照组的总有效率分别为76.7%和70.0%，两组比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗期间均未发生明显不良反应。结论：比拜克胶囊治疗轻、中度寻常性痤疮具有较好的临床疗效，值得临床推广应用。

寻常性痤疮；比拜克胶囊；丹参酮胶囊；克林霉素磷酸酯凝胶

痤疮（Acne）是一种累及毛囊与皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，也是皮肤科的常见病之一。本病发病率呈不断上升趋势，一直严重困扰着患者的身心健康[1-2]。目前关于痤疮的病因、发病机制、影响因素及治疗等已有大量研究，新的治疗方法和治疗药物不断出现，但疗效不一。2015年1月-2016年6月，笔者科室应用比拜克胶囊治疗轻中度痤疮的患者30例，治疗效果令人满意，现具体报道如下。

1　资料和方法

1.1一般资料：选择来笔者科室门诊治疗的寻常性痤疮患者60例。具体病情分级为四度[3]：轻度(I级)：皮损以粉刺为主要表现，同时伴有少量丘疹和脓疱，总病灶数量不多于30个；中度(II级)：除粉刺外，同时伴有中等量的丘疹和脓疱，总病灶数量31～50个；较重度(III级)：除粉刺外，同时伴有大量的丘疹和脓疱，偶尔见大的炎性损害，分布广泛，可有少数结节，总病灶数51～100个；重度(IV级)：除上述皮疹外，还伴有结节、囊肿，多数有疼痛感并可形成囊肿，结节囊肿数量在3个以上。入选者均符合轻、中度寻常性痤疮的临床诊断标准（I～II级），自愿加入本研究，3个月内未服用过抗生素及其他治疗痤疮的药物，并能坚持按疗程服药并按时复诊。排除标准：①近期准备怀孕，妊娠或哺乳期妇女；②有明显内分泌疾病、精神病、血液病、肝肾疾病、心脑血管疾病、免疫力功能低下者及精神病患者；③既往有相关药物过敏史的患者；④治疗前3月内使用过治疗痤疮的内服药，或1月内使用过治疗痤疮的外用药物者；⑤化学物质及药物所致引起的继发性痤疮患者；⑥面部患有其他皮肤病，如：神经性皮炎、脂溢性皮炎等；⑦不符合诊断标准，不能按要求用药，以及不能遵医嘱完成疗程者。

采用随机对照开放性试验研究，将入选的60例患者分为两组，每组各30例。两组患者性别、年龄、病程、病情等方面差异无明显统计学意义（P＞0.05）。

1.2治疗方法：治疗组：口服比拜克胶囊（四川金辉药业有限公司），每天3次，每次3粒；对照组：口服丹参酮胶囊（河北兴隆希力药业有限公司），每天3次，每次4粒。两组患者均联合外用克林霉素磷酸酯凝胶（苏州第四制药厂有限公司），每天2次。两组总疗程均为8周，治疗期间嘱患者注意休息，并避免烟酒、辛辣及油腻饮食等，8周后观察疗效及不良反应。

1.3疗效评价及标准：治疗前后分别观察两组患者总皮损数及皮疹变化情况并进行相应评估。疗效采用治疗前后皮疹减少率来判定[4]，疗效指数=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。痊愈：疗效指数≥90%，皮损全部消退，症状消失，仅留有暂时性色素沉着或瘢痕，无新皮疹出现；显效：90%＞疗效指数≥60%，皮损大部分消退，症状明显减轻；好转：60%＞疗效指数≥20%，皮损部分消退，症状有所改善；无效：疗效指数＜20%或加重。有效率=（痊愈例数+显效例数）/总例数×100%。同时记录试验期间受试者出现的所有不良反应，如：头晕、恶心、腹痛、腹泻等，记录这些反应的发生时间、严重程度、处理经过及转归，并判断与试验药物的相关性。

1.4统计学分析：应用 SPSS 11.0统计软件对数据进行统计分析，计数资料间比较采用χ2检验，P＜0.05时为差异有统计学意义。

2　结果

2.1疗效比较:连续治疗8周后，对照组的总有效率为70.0%，治疗组的总有效率为76.7%（见表1），两组疗效比较，治疗组疗效略优于对照组，经统计学分析，两组间差异无统计学意义（χ2=0.341，P＞0.05）。

表1　两组不同方法治疗轻、中度寻常性痤疮8周后疗效比较 (例，%)

2.2不良反应：两组患者治疗过程中均未出现严重不良反应。治疗组有5例发生不良反应，主要表现为胃部不适感，不良反应率为16.7%；对照组有2例患者发生不良反应，1例出现恶心，1例为轻度腹泻，不良反应率为6.7%。上述不良反应症状较轻，大多为一过性，患者均能耐受，治疗结束后不良反应均较快缓解。两组间不良反应发生率无显著性差异（χ2=1.456，P＞0.05）。

3　讨论

痤疮，俗称青春痘，常发于青春期男女的面部、胸、肩背部等含皮脂腺丰富的部位，是一种多种因素综合作用所致的毛囊皮脂腺慢性炎症性皮肤病，皮损表现为粉刺、丘疹、脓疱、结节、囊肿及瘢痕等。痤疮的病因及发病机制尚不完全清楚，多数认为与遗传、雄激素水平升高、皮脂腺功能亢进、毛囊皮脂导管异常角化、痤疮丙酸杆菌的增多及宿主的炎症反应、免疫异常等因素有关[5]。而传统中医辨证认为痤疮发病机制包括由于机体阳热偏盛，加之饮食不节、过食肥甘厚腻辛辣之品，导致血热郁滞、外邪郁表、湿聚为患，使病邪上犯肺经，郁阻毛窍[6]。目前痤疮的治疗方法很多,包括口服维A酸、抗生素类等，但上述药物存在一定的副作用，从而影响了患者的依从性和疗效。

比拜克胶囊是近年研制并进入临床使用的一种清热类中成药复方制剂，主要有效成分包括熊胆、胡黄连、儿茶、冰片、玄明粉、香墨、大黄等，上述成分中熊胆性寒味苦，具有清热解毒、利胆溶石、解痉、镇静、抗炎等功效，而大黄、胡黄连、玄明粉具有清热燥湿、泻火解毒的作用[7]，因此，比拜克胶囊在清热除湿、抗炎、解毒、通便等方面具有良好效果。郝江华等[8]使用比拜克胶囊联合维胺酯胶囊治疗中、重度寻常性痤疮取得了较好疗效。大量研究已证实丹参酮胶囊对寻常性痤疮具有良好的治疗效果，其主要作用机制包括温和雌激素样作用、减少皮脂分泌，广谱抗菌作用，抗炎和改善微循环等[9-10]。笔者采用比拜克胶囊治疗轻、中度寻常性痤疮，并以丹参酮胶囊作为对照，治疗8周后观察疗效及不良反应。结果显示，比拜克胶囊治疗组有效率为76.7%，略高于使用丹参酮胶囊的对照组，但差异无明显统计学差异（P＞0.05），而两组的不良反应发生率分别为16.7%和6.7%，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗组的不良反应主要为胃部不适感，症状较轻，一般均能耐受，停药后消失。以上结果表明，比拜克胶囊口服治疗轻、中度寻常性痤疮效果确切，不良反应轻微，值得临床推广应用。

[1]孙莉,李娟,颜敏,等.痤疮的发病机制研究进展[J].山东医药,2013,53(32):97-100.

[2]安琪,王秋枫,李雪,等.痤疮的药物治疗进展[J].中国医药导报,2012,9(18):10-12.

[3]赵辨.中国临床皮肤病学[M].南京:江苏凤凰科学技术出版社,2009:165-1169.

[4]周蜜,兰少波.夫西地酸乳膏联合阿达帕林凝胶治疗寻常痤疮的疗效观察及安全性评价[J].临床皮肤科杂志,2012,41(11):703-704.

[5]纪薇,沈德凯.痤疮的病因病机研究进展[J].中国美容医学,2012,21(03):528-530.

[6]夏庆梅,王泓午,徐丽敏.痤疮中西医研究进展[J].天津中医药,2011,28(01):84-86.

[7]谢飞,陈正萍.比拜克胶囊治疗头皮脂溢性皮炎45例[J].中国药业,2013,22(24):83-84.

[8]郝江华,唐晓林,魏筱雅.比拜克胶囊联合维胺酯胶囊治疗中、重度痤疮38例临床观察[J].中国皮肤性病学杂志,2015,29(5):548-549.

[9]韦金欣.丹参酮胶囊治疗痤疮疗效观察[J].现代诊断与治疗,2012,23(6):661-662.

[10]秦晓峰,郭志丽,顾军.丹参酮联合过氧苯甲酰凝胶治疗轻、中度寻常痤疮疗效观察[J].实用皮肤病学杂志,2015,8(3):188-190.

编辑/李阳利

Clinical observation of Bibaike Capsules Effect on mild to medium degree acne vulgaris

LI Min, FENG Xue-mei, QIAN Qi-hong, YANG Zi-liang, MIN Wei
(Department of Dermatology, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou 215006,Jiangsu,China)

Objective In this study, we observed the clinical effect and safety of Bibaike Capsules on mild to medium degree acne vulgaris. Methods 60 cases of patients clinically diagnosed with mild medium degree acne vulgaris were randomly and averagely divided into two groups, the therapy group and the control group. Both of the two groups used clindamycin gel externally.The therapy group was treated with bibaike capsules, and the control group used tanshinone capsules.After 8 weeks, we observed and analyzed the curative effect score and the incidence of adverse reaction. Results The total effective rate of therapy group was 76.7%, while 70.0% in control group. And the difference wasn’t statistically significant (P＞0.05). There were no obviously adverse reactions observed in two groups. Conclusion Bibaike Capsules is effective for the treatment of mild to medium degree acne vulgaris.

acne; vulgaris; Relinqing granule; tanshinone capsule; Clindamycin Phosphate Gel

R758.73+3

A

1008-6455(2016)11-0082-02

江苏省自然科学基金青年基金(编号：BK20130267）

闵玮，苏州大学附属第一医院皮肤科副主任医师；E-mail：minwei@suda.edu.cn

2016-09-14

2016-11-07